Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дексмедетомидина для глубокой седации у пациентов, перенесших амбулаторную гистероскопическую операцию

23 мая 2013 г. обновлено: Shireen Ahmad, Northwestern University

Пациенты, подвергающиеся глубокой седации во время амбулаторных процедур, обычно получают комбинацию бензодиазепинов, пропофола и опиоидов. Побочные эффекты таких анестетиков включают угнетение дыхания, тошноту и рвоту, задержку мочи, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице и непредвиденной госпитализации. Использование дексмедетомидина для глубокой седации может повысить безопасность пациента за счет сохранения дыхательного драйва, одновременно обеспечивая седативный эффект, гипноз и обезболивание. Кроме того, у пациентов может уменьшиться боль, тошнота и время до выписки в PACU, особенно если дексмедетомидин снижает потребность в других препаратах, таких как опиоиды.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение дексмедетомидина во время глубокой седации при амбулаторной гистероскопической хирургии приведет к снижению интраоперационной дозы опиоидов на 50% по сравнению с седацией пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Пациентов будут набирать за 21 день до дня операции. До операции: будет проведена полная предоперационная оценка. Перед операцией пациенты будут проинструктированы о правильном использовании вербальной оценочной шкалы (VRS) для оценки боли и тошноты. Пациенты будут рандомизированы по созданной компьютером схеме для получения приготовленных инфузий, содержащих либо дексмедетомидин (4 грамма на миллилитр), либо пропофол (10 миллиграммов на миллилитр) интраоперационно. Инфузии исследуемого препарата будут готовиться исследовательским персоналом, не участвующим в оценках. Пациенты, медицинский персонал, кроме анестезиолога, и лица, проводящие оценку результатов, не будут осведомлены о назначении лечения. Только анестезиолог, вводящий лечебные инфузии и лекарства во время операции, будет знать о распределении по группам.

Интраоперационно: анестезиолог будет использовать стандартный план интраоперационной анестезии. Все пациенты получат премедикацию мидазоламом 2 мг внутривенно болюсно и кеторолаком 30 мг через внутривенный катетер.

Интраоперационный мониторинг будет включать стандартный мониторинг, который включает неинвазивный мониторинг артериального давления, электрокардиографию, пульсоксиметрию и капнографию. Кроме того, чрескожный мониторинг CO2 будет осуществляться с помощью монитора Tosca (радиометр, Базель, Австрия).

Инфузия исследуемого препарата будет начинаться либо с дексмедетомидина (1 грамм на килограмм в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы, с последующей поддерживающей инфузией от 0,2 до 1,5 грамма на килограмм), либо с пропофола (начиная с 75 грамм на килограмм в минуту и ​​в диапазоне от 12,5 до 125 грамм). на килограмм в минуту, титруемый для поддержания Шкалы оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (OAA/SS) в пределах 0-1. Интраоперационные жидкости будут ограничены до 500 миллилитров + 100 миллилитров мл раствора лактата Рингера. В начале процедуры анестезиолог вводит болюс 0,7 г/кг фентанила внутривенно, а затем дополнительные болюсы 25-50 г при любом движении пациента до хирургического стимула. Все пациенты будут получать ондансетрон 4 мг внутривенно за 15-20 минут до окончания операции. Пациенты будут получать 0,2 мг гликопирролата внутривенно, если ЧСС снижается ниже 50 ударов в минуту.

После операции:

В послеоперационной палате VRS на предмет боли будет оцениваться при поступлении и с 30-минутными интервалами после этого. Анальгетики будут вводиться в зависимости от тяжести боли и степени настороженности. Рвота и эпизоды позывов на рвоту. оцениваться с 30-минутными интервалами с использованием VRS, а пациентов с баллами более 4 или тех, кто нуждается в противорвотном лечении, будут лечить метоклопрамидом 10 мг внутривенно.

Восстановление после анестезии и возвращение психомоторных способностей будет оцениваться с использованием модифицированной системы оценки выписки после анестезии (MPADSS). Оценка 8 или выше указывает на готовность к выписке. Готовность к выписке требует, чтобы пациент был в сознании и был в сознании со стабильными показателями жизнедеятельности, мог передвигаться без посторонней помощи и не имел побочных эффектов. 24 часа после выписки.

Время от окончания операции до перорального приема и готовности к выписке, а также все нежелательные явления и введенные лекарства будут регистрироваться. Эти данные будут записаны исследовательским персоналом, не имеющим представления о заданиях исследовательской группы. С субъектами свяжутся по телефону через 24 часа после операции, чтобы получить данные после выписки, включая повторную оценку QoR-40.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-II
  • Возраст: 18-64 года
  • Женский
  • Операция: Гинекологическая гистероскопия
  • Язык: англоговорящий
  • Согласие: получено

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Значительная аритмия или блокада атриовентрикулярного узла высокой степени
  • Значительная печеночная или почечная дисфункция
  • Хроническое употребление или зависимость от опиатов или седативных средств
  • История злоупотребления алкоголем (> 4 порций в день)
  • Психиатрическое или эмоциональное расстройство
  • Хроническое использование α2-агонистов
  • Пациенты с ОАС или ИМТ более 30
  • Аллергия на исследуемый препарат или анестетики, используемые в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Непрерывная инфузия плацебо во время операции
Введение плацебо (0,9 нормального физиологического раствора стерильно)
Активный компаратор: Активный компаратор
Введение дексмедетомидина
Введение дексмедетомидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом будет разница в интраоперационном введении опиоидов (фентанила) между пациентами, получающими дексмедетомидин, и пациентами, получающими пропофол.
Временное ограничение: Межоперационный период
Первичным исходом будет разница в интраоперационном введении опиоидов (фентанила) между пациентами, получающими дексмедетомидин, и пациентами, получающими пропофол. Как описано средним и стандартным отклонением.
Межоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разряда
Временное ограничение: 24 часа
Время выписки из постанестезиологического отделения, дома или в больничной палате.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00027663

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться