- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01337739
Использование дексмедетомидина для глубокой седации у пациентов, перенесших амбулаторную гистероскопическую операцию
Пациенты, подвергающиеся глубокой седации во время амбулаторных процедур, обычно получают комбинацию бензодиазепинов, пропофола и опиоидов. Побочные эффекты таких анестетиков включают угнетение дыхания, тошноту и рвоту, задержку мочи, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице и непредвиденной госпитализации. Использование дексмедетомидина для глубокой седации может повысить безопасность пациента за счет сохранения дыхательного драйва, одновременно обеспечивая седативный эффект, гипноз и обезболивание. Кроме того, у пациентов может уменьшиться боль, тошнота и время до выписки в PACU, особенно если дексмедетомидин снижает потребность в других препаратах, таких как опиоиды.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение дексмедетомидина во время глубокой седации при амбулаторной гистероскопической хирургии приведет к снижению интраоперационной дозы опиоидов на 50% по сравнению с седацией пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут набирать за 21 день до дня операции. До операции: будет проведена полная предоперационная оценка. Перед операцией пациенты будут проинструктированы о правильном использовании вербальной оценочной шкалы (VRS) для оценки боли и тошноты. Пациенты будут рандомизированы по созданной компьютером схеме для получения приготовленных инфузий, содержащих либо дексмедетомидин (4 грамма на миллилитр), либо пропофол (10 миллиграммов на миллилитр) интраоперационно. Инфузии исследуемого препарата будут готовиться исследовательским персоналом, не участвующим в оценках. Пациенты, медицинский персонал, кроме анестезиолога, и лица, проводящие оценку результатов, не будут осведомлены о назначении лечения. Только анестезиолог, вводящий лечебные инфузии и лекарства во время операции, будет знать о распределении по группам.
Интраоперационно: анестезиолог будет использовать стандартный план интраоперационной анестезии. Все пациенты получат премедикацию мидазоламом 2 мг внутривенно болюсно и кеторолаком 30 мг через внутривенный катетер.
Интраоперационный мониторинг будет включать стандартный мониторинг, который включает неинвазивный мониторинг артериального давления, электрокардиографию, пульсоксиметрию и капнографию. Кроме того, чрескожный мониторинг CO2 будет осуществляться с помощью монитора Tosca (радиометр, Базель, Австрия).
Инфузия исследуемого препарата будет начинаться либо с дексмедетомидина (1 грамм на килограмм в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы, с последующей поддерживающей инфузией от 0,2 до 1,5 грамма на килограмм), либо с пропофола (начиная с 75 грамм на килограмм в минуту и в диапазоне от 12,5 до 125 грамм). на килограмм в минуту, титруемый для поддержания Шкалы оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (OAA/SS) в пределах 0-1. Интраоперационные жидкости будут ограничены до 500 миллилитров + 100 миллилитров мл раствора лактата Рингера. В начале процедуры анестезиолог вводит болюс 0,7 г/кг фентанила внутривенно, а затем дополнительные болюсы 25-50 г при любом движении пациента до хирургического стимула. Все пациенты будут получать ондансетрон 4 мг внутривенно за 15-20 минут до окончания операции. Пациенты будут получать 0,2 мг гликопирролата внутривенно, если ЧСС снижается ниже 50 ударов в минуту.
После операции:
В послеоперационной палате VRS на предмет боли будет оцениваться при поступлении и с 30-минутными интервалами после этого. Анальгетики будут вводиться в зависимости от тяжести боли и степени настороженности. Рвота и эпизоды позывов на рвоту. оцениваться с 30-минутными интервалами с использованием VRS, а пациентов с баллами более 4 или тех, кто нуждается в противорвотном лечении, будут лечить метоклопрамидом 10 мг внутривенно.
Восстановление после анестезии и возвращение психомоторных способностей будет оцениваться с использованием модифицированной системы оценки выписки после анестезии (MPADSS). Оценка 8 или выше указывает на готовность к выписке. Готовность к выписке требует, чтобы пациент был в сознании и был в сознании со стабильными показателями жизнедеятельности, мог передвигаться без посторонней помощи и не имел побочных эффектов. 24 часа после выписки.
Время от окончания операции до перорального приема и готовности к выписке, а также все нежелательные явления и введенные лекарства будут регистрироваться. Эти данные будут записаны исследовательским персоналом, не имеющим представления о заданиях исследовательской группы. С субъектами свяжутся по телефону через 24 часа после операции, чтобы получить данные после выписки, включая повторную оценку QoR-40.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
- Возраст: 18-64 года
- Женский
- Операция: Гинекологическая гистероскопия
- Язык: англоговорящий
- Согласие: получено
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Значительная аритмия или блокада атриовентрикулярного узла высокой степени
- Значительная печеночная или почечная дисфункция
- Хроническое употребление или зависимость от опиатов или седативных средств
- История злоупотребления алкоголем (> 4 порций в день)
- Психиатрическое или эмоциональное расстройство
- Хроническое использование α2-агонистов
- Пациенты с ОАС или ИМТ более 30
- Аллергия на исследуемый препарат или анестетики, используемые в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Непрерывная инфузия плацебо во время операции
|
Введение плацебо (0,9 нормального физиологического раствора стерильно)
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Введение дексмедетомидина
|
Введение дексмедетомидина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом будет разница в интраоперационном введении опиоидов (фентанила) между пациентами, получающими дексмедетомидин, и пациентами, получающими пропофол.
Временное ограничение: Межоперационный период
|
Первичным исходом будет разница в интраоперационном введении опиоидов (фентанила) между пациентами, получающими дексмедетомидин, и пациентами, получающими пропофол.
Как описано средним и стандартным отклонением.
|
Межоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разряда
Временное ограничение: 24 часа
|
Время выписки из постанестезиологического отделения, дома или в больничной палате.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- McCutcheon CA, Orme RM, Scott DA, Davies MJ, McGlade DP. A comparison of dexmedetomidine versus conventional therapy for sedation and hemodynamic control during carotid endarterectomy performed under regional anesthesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):668-75. doi: 10.1213/01.ane.0000197777.62397.d5.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00027663
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .