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Utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation profonde chez les patients subissant une chirurgie hystéroscopique ambulatoire

23 mai 2013 mis à jour par: Shireen Ahmad, Northwestern University

Les patients subissant une sédation profonde pour des procédures ambulatoires reçoivent généralement une combinaison de benzodiazépines, de propofol et d'opioïdes. Les effets secondaires de ces anesthésiques comprennent la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements et la rétention urinaire, avec des séjours prolongés à l'hôpital et des admissions imprévues. L'utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation profonde peut augmenter la sécurité du patient en maintenant la commande respiratoire, tout en fournissant une sédation, une hypnose et une analgésie. De plus, les patients peuvent ressentir une diminution de la douleur, des nausées et du temps nécessaire pour sortir de la salle de réveil, en particulier si la dexmédétomidine diminue le besoin d'autres médicaments tels que les opioïdes.

L'hypothèse de cette étude est que l'administration de dexmédétomidine pendant la sédation profonde pour la chirurgie hystéroscopique ambulatoire entraînera une réduction de 50 % des opioïdes peropératoires par rapport à la sédation avec du propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront recrutés jusqu'à 21 jours avant le jour de la chirurgie. Préopératoire : Une évaluation préopératoire complète sera effectuée. Avant l'opération, les patients seront informés de l'utilisation appropriée de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) pour les scores de douleur et de nausée. Les patients seront randomisés par un schéma généré par ordinateur pour recevoir des perfusions préparées contenant soit de la dexmédétomidine (4 grammes par millilitre, soit du propofol (10 milligrammes par millilitre) en peropératoire. Les perfusions de médicaments à l'étude seront préparées par le personnel de l'étude qui n'est pas impliqué dans les évaluations. Les patients, le personnel médical autre que l'anesthésiste et les évaluateurs des résultats ne seront pas informés de l'attribution du traitement. Seul l'anesthésiste qui administre la perfusion de traitement et les médicaments en peropératoire sera au courant de l'attribution des groupes.

En peropératoire : Un plan d'anesthésie peropératoire standardisé sera utilisé par le personnel d'anesthésie.

La surveillance peropératoire comprendra une surveillance standard qui comprend la pression artérielle non invasive, l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls et la capnographie. De plus, le CO2 transcutané sera surveillé à l'aide du moniteur Tosca. (Radiomètre, Bâle, Autriche).

La perfusion du médicament à l'étude commencera soit par la dexmédétomidine (1 gramme par kilogramme pendant 10 minutes en tant que dose de charge, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,2 à 1,5 gramme par kilogramme ou de propofol (commencé à 75 grammes par kilogramme par minute et allant de 12,5 à 125 grammes par kilogramme par minute titré pour maintenir l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/SS) entre 0 et 1. Les liquides peropératoires seront limités à 500 millilitres + 100 millilitres de solution de Ringer lactate. Au début de la procédure, l'anesthésiste administrera un bolus de 0,7 gramme/kilogramme de fentanyl par voie intraveineuse, suivi de bolus supplémentaires de 25 à 50 grammes pour tout mouvement du patient vers un stimulus chirurgical. Tous les patients recevront de l'ondansétron 4 milligrammes IV 15 à 20 minutes avant la fin de la chirurgie. Les patients recevront du glycopyrrolate 0,2 mg IV si la FC descend en dessous de 50 bpm.

En postopératoire :

Dans la salle de réveil, le VRS pour la douleur sera évalué à l'admission et toutes les 30 minutes par la suite. Des antalgiques seront administrés en fonction de la sévérité de la douleur et du degré de vigilance. Épisodes de vomissements et de haut-le-cœur. être évalué à 30 minutes d'intervalle à l'aide d'un VRS, et les patients avec des scores supérieurs à 4 ou ceux qui demandent un traitement antiémétique seront traités par le métoclopramide 10 mg IV.

La récupération après l'anesthésie et le retour des capacités psychomotrices seront évalués à l'aide du système modifié de notation des congés post-anesthésie (MPADSS). Un score de 8 ou plus indiquera l'état de préparation à la sortie. La préparation à la sortie exige qu'un patient soit éveillé et alerte avec des signes vitaux stables, capable de se déplacer sans assistance et sans effets secondaires. 24 heures après la décharge.

Les temps écoulés entre la fin de la chirurgie et la prise orale et la préparation à la sortie, ainsi que tous les événements indésirables et les médicaments administrés seront enregistrés. Ces données seront enregistrées par le personnel de recherche ignorant les affectations du groupe d'étude. Les sujets seront contactés par téléphone 24 heures après la chirurgie pour obtenir des données après la sortie, y compris une nouvelle évaluation QoR-40.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II
  • Âge : 18-64 ans
  • Femme
  • Chirurgie : hystéroscopie gynécologique
  • Langue : anglophone
  • Consentement : obtenu

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Arythmie importante ou bloc nodal auriculo-ventriculaire de haut degré
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal important
  • Usage chronique ou dépendance aux opiacés ou aux sédatifs
  • Antécédents de forte consommation d'alcool (>4 verres/jour)
  • Trouble psychiatrique ou émotionnel
  • Utilisation chronique d'α2-agonistes
  • Patients avec OSA ou IMC supérieur à 30
  • Allergie aux médicaments à l'étude ou aux médicaments anesthésiques utilisés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Perfusion continue de placebo pendant la procédure opératoire
Administration de placebo (solution saline normale 0,9 stérile)
Comparateur actif: Comparateur actif
Administration de Dexmédétomidine
Administration de Dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal sera la différence d'administration peropératoire d'opioïdes (fentanyl) entre les patients recevant de la dexmédétomidine et ceux recevant du propofol.
Délai: Période interopératoire
Le résultat principal sera la différence d'administration peropératoire d'opioïdes (fentanyl) entre les patients recevant de la dexmédétomidine et ceux recevant du propofol. Tel que décrit par la moyenne et l'écart type.
Période interopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: 24 heures
Délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques ou du domicile ou de la chambre d'hôpital.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00027663

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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