- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01337739
Utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation profonde chez les patients subissant une chirurgie hystéroscopique ambulatoire
Les patients subissant une sédation profonde pour des procédures ambulatoires reçoivent généralement une combinaison de benzodiazépines, de propofol et d'opioïdes. Les effets secondaires de ces anesthésiques comprennent la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements et la rétention urinaire, avec des séjours prolongés à l'hôpital et des admissions imprévues. L'utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation profonde peut augmenter la sécurité du patient en maintenant la commande respiratoire, tout en fournissant une sédation, une hypnose et une analgésie. De plus, les patients peuvent ressentir une diminution de la douleur, des nausées et du temps nécessaire pour sortir de la salle de réveil, en particulier si la dexmédétomidine diminue le besoin d'autres médicaments tels que les opioïdes.
L'hypothèse de cette étude est que l'administration de dexmédétomidine pendant la sédation profonde pour la chirurgie hystéroscopique ambulatoire entraînera une réduction de 50 % des opioïdes peropératoires par rapport à la sédation avec du propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés jusqu'à 21 jours avant le jour de la chirurgie. Préopératoire : Une évaluation préopératoire complète sera effectuée. Avant l'opération, les patients seront informés de l'utilisation appropriée de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) pour les scores de douleur et de nausée. Les patients seront randomisés par un schéma généré par ordinateur pour recevoir des perfusions préparées contenant soit de la dexmédétomidine (4 grammes par millilitre, soit du propofol (10 milligrammes par millilitre) en peropératoire. Les perfusions de médicaments à l'étude seront préparées par le personnel de l'étude qui n'est pas impliqué dans les évaluations. Les patients, le personnel médical autre que l'anesthésiste et les évaluateurs des résultats ne seront pas informés de l'attribution du traitement. Seul l'anesthésiste qui administre la perfusion de traitement et les médicaments en peropératoire sera au courant de l'attribution des groupes.
En peropératoire : Un plan d'anesthésie peropératoire standardisé sera utilisé par le personnel d'anesthésie.
La surveillance peropératoire comprendra une surveillance standard qui comprend la pression artérielle non invasive, l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls et la capnographie. De plus, le CO2 transcutané sera surveillé à l'aide du moniteur Tosca. (Radiomètre, Bâle, Autriche).
La perfusion du médicament à l'étude commencera soit par la dexmédétomidine (1 gramme par kilogramme pendant 10 minutes en tant que dose de charge, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,2 à 1,5 gramme par kilogramme ou de propofol (commencé à 75 grammes par kilogramme par minute et allant de 12,5 à 125 grammes par kilogramme par minute titré pour maintenir l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/SS) entre 0 et 1. Les liquides peropératoires seront limités à 500 millilitres + 100 millilitres de solution de Ringer lactate. Au début de la procédure, l'anesthésiste administrera un bolus de 0,7 gramme/kilogramme de fentanyl par voie intraveineuse, suivi de bolus supplémentaires de 25 à 50 grammes pour tout mouvement du patient vers un stimulus chirurgical. Tous les patients recevront de l'ondansétron 4 milligrammes IV 15 à 20 minutes avant la fin de la chirurgie. Les patients recevront du glycopyrrolate 0,2 mg IV si la FC descend en dessous de 50 bpm.
En postopératoire :
Dans la salle de réveil, le VRS pour la douleur sera évalué à l'admission et toutes les 30 minutes par la suite. Des antalgiques seront administrés en fonction de la sévérité de la douleur et du degré de vigilance. Épisodes de vomissements et de haut-le-cœur. être évalué à 30 minutes d'intervalle à l'aide d'un VRS, et les patients avec des scores supérieurs à 4 ou ceux qui demandent un traitement antiémétique seront traités par le métoclopramide 10 mg IV.
La récupération après l'anesthésie et le retour des capacités psychomotrices seront évalués à l'aide du système modifié de notation des congés post-anesthésie (MPADSS). Un score de 8 ou plus indiquera l'état de préparation à la sortie. La préparation à la sortie exige qu'un patient soit éveillé et alerte avec des signes vitaux stables, capable de se déplacer sans assistance et sans effets secondaires. 24 heures après la décharge.
Les temps écoulés entre la fin de la chirurgie et la prise orale et la préparation à la sortie, ainsi que tous les événements indésirables et les médicaments administrés seront enregistrés. Ces données seront enregistrées par le personnel de recherche ignorant les affectations du groupe d'étude. Les sujets seront contactés par téléphone 24 heures après la chirurgie pour obtenir des données après la sortie, y compris une nouvelle évaluation QoR-40.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
- Âge : 18-64 ans
- Femme
- Chirurgie : hystéroscopie gynécologique
- Langue : anglophone
- Consentement : obtenu
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Arythmie importante ou bloc nodal auriculo-ventriculaire de haut degré
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal important
- Usage chronique ou dépendance aux opiacés ou aux sédatifs
- Antécédents de forte consommation d'alcool (>4 verres/jour)
- Trouble psychiatrique ou émotionnel
- Utilisation chronique d'α2-agonistes
- Patients avec OSA ou IMC supérieur à 30
- Allergie aux médicaments à l'étude ou aux médicaments anesthésiques utilisés dans le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Perfusion continue de placebo pendant la procédure opératoire
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Administration de placebo (solution saline normale 0,9 stérile)
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Comparateur actif: Comparateur actif
Administration de Dexmédétomidine
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Administration de Dexmédétomidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal sera la différence d'administration peropératoire d'opioïdes (fentanyl) entre les patients recevant de la dexmédétomidine et ceux recevant du propofol.
Délai: Période interopératoire
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Le résultat principal sera la différence d'administration peropératoire d'opioïdes (fentanyl) entre les patients recevant de la dexmédétomidine et ceux recevant du propofol.
Tel que décrit par la moyenne et l'écart type.
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Période interopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de décharge
Délai: 24 heures
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Délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques ou du domicile ou de la chambre d'hôpital.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00027663
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