Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Dexmedetomidin til dyb sedation hos patienter, der gennemgår ambulant hysteroskopisk kirurgi

23. maj 2013 opdateret af: Shireen Ahmad, Northwestern University

Patienter, der gennemgår dyb sedation til ambulante procedurer, modtager typisk en kombination af benzodiazepiner, propofol og opioider. Bivirkninger af sådanne bedøvelsesmidler omfatter respirationsdepression, kvalme og opkastning og urinretention med deraf følgende forlængede hospitalsophold og uforudset indlæggelse. Brugen af ​​dexmedetomidin til dyb sedation kan øge patientsikkerheden ved at opretholde respiratorisk drift, samtidig med at det giver sedation, hypnose og analgesi. Endvidere kan patienter opleve nedsat smerte, kvalme og tid til udledning i PACU, især hvis dexmedetomidin reducerer behovet for andre lægemidler såsom opioider.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af dexmedetomidin under dyb sedation til ambulant hysteroskopisk kirurgi vil resultere i en 50 % reduktion af intraoperativt opioid sammenlignet med sedation med propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret op til 21 dage før operationsdagen. Præoperativt: En fuldstændig præoperativ vurdering vil blive gennemført. Præoperativt vil patienter blive instrueret i korrekt brug af den verbale vurderingsskala (VRS) for smerte- og kvalme-score. Patienter vil blive randomiseret ved et computergenereret skema til at modtage forberedte infusioner indeholdende enten dexmedetomidin (4 gram pr. milliliter eller propofol (10 milligram pr. milliliter) intraoperativt. Studiets lægemiddelinfusioner vil blive forberedt af undersøgelsens personale, som ikke er involveret i vurderingerne. Patienter, andet medicinsk personale end anæstesiologen og resultatbedømmere vil blive blindet for tildeling af behandling. Kun den anæstesilæge, der administrerer behandlingsinfusion og medicin intraoperativt, vil være opmærksom på gruppetildeling.

Intraoperativt: En standardiseret intraoperativ anæstesiplan vil blive anvendt af anæstesipersonalet. Alle patienter vil modtage præmedicinering med midazolam 2 mg intravenøs bolus og ketorolac 30 mg via det intravenøse kateter.

Intraoperativ overvågning vil omfatte standardovervågning, som inkluderer ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi, pulsoximetri og kapnografi. Derudover vil transkutan CO2 blive overvåget ved hjælp af Tosca-monitoren.(Radiometer, Basel, Østrig).

Forsøgslægemiddelinfusionen vil blive startet som enten dexmedetomidin (1 gram pr. kilogram over 10 minutter som en opladningsdosis, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,2 til 1,5 gram pr. kilogram eller propofol (startet ved 75 gram per kilogram per minut og varierende fra 12,5 til 125 gram). kilogram per minut titreret for at opretholde Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/SS) mellem 0-1. Intraoperative væsker vil være begrænset til 500 milliliter + 100 milliliterml af Ringers laktatopløsning. Ved starten af ​​proceduren vil anæstesiologen administrere 0,7 gram/kilogram bolus fentanyl intravenøst, efterfulgt af yderligere 25-50 gram bolus til enhver patientbevægelse til kirurgisk stimulus. Alle patienter vil modtage ondansetron 4 milligram IV 15-20 minutter før afslutningen af ​​operationen. Patienter vil modtage glycopyrrolat 0,2 mg IV, hvis HR falder til under 50 slag/min.

Postoperativt:

På opvågningsstuen vil VRS for smerter blive vurderet ved indlæggelse og med 30 minutters mellemrum herefter. Analgetika vil blive administreret i henhold til sværhedsgraden af ​​smerten og graden af ​​årvågenhed. Opkastnings- og opkastningsepisoder.vil vurderes med 30 minutters intervaller ved hjælp af en VRS, og patienter med scorer over 4 eller dem, der anmoder om antiemetisk behandling, vil blive behandlet med metoclopramid 10 mg IV.

Restitution fra anæstesi og tilbagevenden af ​​psykomotoriske evner vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede postanesthesia discharge Scoring System (MPADSS). En score på 8 eller højere vil indikere udskrivningsberedskab. Udskrivningsberedskab kræver, at en patient er vågen og opmærksom med stabile vitale tegn, i stand til at bevæge sig uden assistance og fri for bivirkninger. 24 timer efter udskrivelsen.

Tiderne fra afslutningen af ​​operationen til oral indtagelse og klarhed til udskrivelse, og alle bivirkninger og indgivet medicin vil blive registreret. Disse data vil blive registreret af forskningspersonale, der er blindet over for studiegruppens opgaver. Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk 24 timer efter operationen for at indhente data efter udskrivelsen, herunder en gentagen QoR-40 vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • Alder: 18-64 år
  • Kvinde
  • Kirurgi: Gynækologisk hysteroskopi
  • Sprog: Engelsktalende
  • Samtykke: Indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Signifikant arytmi eller høj grad af atrioventrikulær knudeblok
  • Betydelig lever- eller nyredysfunktion
  • Kronisk brug eller afhængighed af opiater eller beroligende midler
  • Historie med stort alkoholforbrug (> 4 drinks/dag)
  • Psykiatrisk eller følelsesmæssig lidelse
  • Kronisk brug af α2-agonister
  • Patienter med OSA eller BMI større end 30
  • Allergi til at studere lægemidler eller bedøvende medicin, der anvendes i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Kontinuerlig infusion af placebo under operationen
Placeboadministration (0,9 normal saltvandssteril)
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Administration af Dexmedetomidin
Administration af Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være forskellen i intraoperativ opioid (Fentanyl) administration mellem patienter, der får dexmedetomidin, og dem, der får propofol.
Tidsramme: Interoperativ periode
Det primære resultat vil være forskellen i intraoperativ opioid (fentanyl) administration mellem patienter, der får dexmedetomidin, og dem, der får propofol. Som beskrevet ved middelværdi og standardafvigelse.
Interoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: 24 timer
Tid til at udskrives fra postanæstesiafdelingen eller hjemmet eller til hospitalsstuen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00027663

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Abonner