- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01337739
Brug af Dexmedetomidin til dyb sedation hos patienter, der gennemgår ambulant hysteroskopisk kirurgi
Patienter, der gennemgår dyb sedation til ambulante procedurer, modtager typisk en kombination af benzodiazepiner, propofol og opioider. Bivirkninger af sådanne bedøvelsesmidler omfatter respirationsdepression, kvalme og opkastning og urinretention med deraf følgende forlængede hospitalsophold og uforudset indlæggelse. Brugen af dexmedetomidin til dyb sedation kan øge patientsikkerheden ved at opretholde respiratorisk drift, samtidig med at det giver sedation, hypnose og analgesi. Endvidere kan patienter opleve nedsat smerte, kvalme og tid til udledning i PACU, især hvis dexmedetomidin reducerer behovet for andre lægemidler såsom opioider.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af dexmedetomidin under dyb sedation til ambulant hysteroskopisk kirurgi vil resultere i en 50 % reduktion af intraoperativt opioid sammenlignet med sedation med propofol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret op til 21 dage før operationsdagen. Præoperativt: En fuldstændig præoperativ vurdering vil blive gennemført. Præoperativt vil patienter blive instrueret i korrekt brug af den verbale vurderingsskala (VRS) for smerte- og kvalme-score. Patienter vil blive randomiseret ved et computergenereret skema til at modtage forberedte infusioner indeholdende enten dexmedetomidin (4 gram pr. milliliter eller propofol (10 milligram pr. milliliter) intraoperativt. Studiets lægemiddelinfusioner vil blive forberedt af undersøgelsens personale, som ikke er involveret i vurderingerne. Patienter, andet medicinsk personale end anæstesiologen og resultatbedømmere vil blive blindet for tildeling af behandling. Kun den anæstesilæge, der administrerer behandlingsinfusion og medicin intraoperativt, vil være opmærksom på gruppetildeling.
Intraoperativt: En standardiseret intraoperativ anæstesiplan vil blive anvendt af anæstesipersonalet. Alle patienter vil modtage præmedicinering med midazolam 2 mg intravenøs bolus og ketorolac 30 mg via det intravenøse kateter.
Intraoperativ overvågning vil omfatte standardovervågning, som inkluderer ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi, pulsoximetri og kapnografi. Derudover vil transkutan CO2 blive overvåget ved hjælp af Tosca-monitoren.(Radiometer, Basel, Østrig).
Forsøgslægemiddelinfusionen vil blive startet som enten dexmedetomidin (1 gram pr. kilogram over 10 minutter som en opladningsdosis, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,2 til 1,5 gram pr. kilogram eller propofol (startet ved 75 gram per kilogram per minut og varierende fra 12,5 til 125 gram). kilogram per minut titreret for at opretholde Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/SS) mellem 0-1. Intraoperative væsker vil være begrænset til 500 milliliter + 100 milliliterml af Ringers laktatopløsning. Ved starten af proceduren vil anæstesiologen administrere 0,7 gram/kilogram bolus fentanyl intravenøst, efterfulgt af yderligere 25-50 gram bolus til enhver patientbevægelse til kirurgisk stimulus. Alle patienter vil modtage ondansetron 4 milligram IV 15-20 minutter før afslutningen af operationen. Patienter vil modtage glycopyrrolat 0,2 mg IV, hvis HR falder til under 50 slag/min.
Postoperativt:
På opvågningsstuen vil VRS for smerter blive vurderet ved indlæggelse og med 30 minutters mellemrum herefter. Analgetika vil blive administreret i henhold til sværhedsgraden af smerten og graden af årvågenhed. Opkastnings- og opkastningsepisoder.vil vurderes med 30 minutters intervaller ved hjælp af en VRS, og patienter med scorer over 4 eller dem, der anmoder om antiemetisk behandling, vil blive behandlet med metoclopramid 10 mg IV.
Restitution fra anæstesi og tilbagevenden af psykomotoriske evner vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede postanesthesia discharge Scoring System (MPADSS). En score på 8 eller højere vil indikere udskrivningsberedskab. Udskrivningsberedskab kræver, at en patient er vågen og opmærksom med stabile vitale tegn, i stand til at bevæge sig uden assistance og fri for bivirkninger. 24 timer efter udskrivelsen.
Tiderne fra afslutningen af operationen til oral indtagelse og klarhed til udskrivelse, og alle bivirkninger og indgivet medicin vil blive registreret. Disse data vil blive registreret af forskningspersonale, der er blindet over for studiegruppens opgaver. Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk 24 timer efter operationen for at indhente data efter udskrivelsen, herunder en gentagen QoR-40 vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- Alder: 18-64 år
- Kvinde
- Kirurgi: Gynækologisk hysteroskopi
- Sprog: Engelsktalende
- Samtykke: Indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Signifikant arytmi eller høj grad af atrioventrikulær knudeblok
- Betydelig lever- eller nyredysfunktion
- Kronisk brug eller afhængighed af opiater eller beroligende midler
- Historie med stort alkoholforbrug (> 4 drinks/dag)
- Psykiatrisk eller følelsesmæssig lidelse
- Kronisk brug af α2-agonister
- Patienter med OSA eller BMI større end 30
- Allergi til at studere lægemidler eller bedøvende medicin, der anvendes i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Kontinuerlig infusion af placebo under operationen
|
Placeboadministration (0,9 normal saltvandssteril)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Administration af Dexmedetomidin
|
Administration af Dexmedetomidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil være forskellen i intraoperativ opioid (Fentanyl) administration mellem patienter, der får dexmedetomidin, og dem, der får propofol.
Tidsramme: Interoperativ periode
|
Det primære resultat vil være forskellen i intraoperativ opioid (fentanyl) administration mellem patienter, der får dexmedetomidin, og dem, der får propofol.
Som beskrevet ved middelværdi og standardafvigelse.
|
Interoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til at udskrives fra postanæstesiafdelingen eller hjemmet eller til hospitalsstuen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- McCutcheon CA, Orme RM, Scott DA, Davies MJ, McGlade DP. A comparison of dexmedetomidine versus conventional therapy for sedation and hemodynamic control during carotid endarterectomy performed under regional anesthesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):668-75. doi: 10.1213/01.ane.0000197777.62397.d5.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00027663
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo komparator
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-1 infektion
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalAfsluttet
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund frivillig undersøgelseCanada
-
Asahi Kasei Pharma America CorporationTrukket tilbage
-
National University of SingaporeRekrutteringMild kognitiv svækkelseSingapore
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetCicatrix | Ar | Keloid | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Moberg Pharma ABAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykoseForenede Stater, Canada
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRace/etniske minoriteter på dialyseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringRygestop | Tobaksbrugsforstyrrelse | Psykisk lidelseSpanien