Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dexmedetomidinu k hluboké sedaci u pacientů podstupujících ambulantní hysteroskopickou operaci

23. května 2013 aktualizováno: Shireen Ahmad, Northwestern University

Pacienti podstupující hlubokou sedaci pro ambulantní zákroky obvykle dostávají kombinaci benzodiazepinů, propofolu a opioidů. Nežádoucí účinky takových anestetik zahrnují respirační depresi, nevolnost a zvracení a retenci moči s následnými prodlouženými pobyty v nemocnici a neočekávaným přijetím. Použití dexmedetomidinu k hluboké sedaci může zvýšit bezpečnost pacienta tím, že udržuje dechovou sílu a zároveň poskytuje sedaci, hypnózu a analgezii. Kromě toho mohou pacienti pociťovat sníženou bolest, nevolnost a dobu do propuštění v PACU, zejména pokud dexmedetomidin snižuje potřebu jiných léků, jako jsou opioidy.

Hypotézou této studie je, že podání dexmedetomidinu během hluboké sedace pro ambulantní hysteroskopickou operaci povede k 50% snížení intraoperačního opioidu ve srovnání se sedací propofolem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti budou přijímáni do 21 dnů před dnem operace. Předoperačně: Bude dokončeno úplné předoperační posouzení. Předoperačně budou pacienti poučeni o správném používání verbální hodnotící škály (VRS) pro skóre bolesti a nevolnosti. Pacienti budou randomizováni podle počítačově generovaného schématu, aby dostávali intraoperačně připravené infuze obsahující buď dexmedetomidin (4 gramy na mililitr nebo propofol (10 miligramů na mililitr). Infuze studovaného léku budou připravovány studijním personálem, který není zapojen do hodnocení. Pacienti, zdravotnický personál jiný než anesteziolog a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni při přidělování léčby. Pouze anesteziolog, který intraoperačně podává léčebnou infuzi a léky, bude vědět o rozdělení do skupin.

Intraoperačně: Anesteziologický personál bude používat standardizovaný intraoperační anestetický plán. Všichni pacienti dostanou premedikaci midazolamem 2 mg intravenózní bolus a ketorolakem 30 mg intravenózním katétrem.

Intraoperační monitorování bude zahrnovat standardní monitorování, které zahrnuje neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografii, pulzní oxymetrii a kapnografii. Kromě toho bude transkutánní CO2 monitorován pomocí monitoru Tosca. (Radiometr, Basilej, Rakousko).

Infuze studovaného léku bude zahájena buď jako dexmedetomidin (1 gram na kilogram po dobu 10 minut jako nasycovací dávka, po níž bude následovat udržovací infuze 0,2 až 1,5 gramu na kilogram nebo propofol (začínající na 75 gramech na kilogram za minutu a v rozmezí od 12,5 do 125 gramů na kilogram za minutu titrované tak, aby se udržela stupnice pro hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (OAA/SS) mezi 0-1. Intraoperační tekutiny budou omezeny na 500 mililitrů + 100 mililitrů Laktátového Ringerova roztoku. Na začátku výkonu anesteziolog podá intravenózní bolus fentanylu v dávce 0,7 gramu/kilogram, po kterém následují další bolusy 25–50 gramů pro jakýkoli pohyb pacienta na chirurgický stimul. Všichni pacienti dostanou ondansetron 4 miligramy IV 15-20 minut před koncem operace. Pacienti dostanou glykopyrolát 0,2 mg IV, pokud HR klesne pod 50 tepů/min.

Pooperačně:

V zotavovací místnosti bude VRS pro bolest hodnocena při přijetí a poté ve 30minutových intervalech. Analgetika budou podávána podle závažnosti bolesti a stupně bdělosti. Epizody zvracení a dávení. být vyhodnocován v 30minutových intervalech pomocí VRS a pacienti se skóre vyšším než 4 nebo ti, kteří požadují antiemetickou léčbu, budou léčeni metoklopramidem 10 mg IV.

Zotavení z anestezie a návrat psychomotorických schopností budou hodnoceny pomocí Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS). Skóre 8 nebo vyšší bude znamenat připravenost k vybití. Připravenost k propuštění vyžaduje, aby byl pacient bdělý a bdělý se stabilními životními funkcemi, schopný chůze bez pomoci a bez vedlejších účinků. 24 hodin po propuštění.

Budou zaznamenávány časy od konce operace po perorální příjem a připravenost k propuštění a všechny nežádoucí příhody a podané léky. Tyto údaje budou zaznamenávány výzkumnými pracovníky, kteří nejsou vůči zadání studijní skupiny zaslepeni. Subjekty budou telefonicky kontaktovány 24 hodin po operaci, aby získaly data po propuštění, včetně opakovaného hodnocení QoR-40.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • Věk: 18-64 let
  • ženský
  • Chirurgie: Gynekologická hysteroskopie
  • Jazyk: anglicky mluvící
  • Souhlas: Získaný

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Významná arytmie nebo vysoký stupeň atrioventrikulární blokády uzlin
  • Významná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Chronické užívání nebo závislost na opiátech nebo sedativech
  • Historie těžkého užívání alkoholu (>4 nápoje/den)
  • Psychiatrická nebo emoční porucha
  • Chronické užívání α2-agonistů
  • Pacienti s OSA nebo BMI vyšším než 30
  • Alergie na studované léky nebo anestetické léky použité v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Kontinuální infuze placeba během operačního výkonu
Podání placeba (0,9 normálního sterilního fyziologického roztoku)
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Podávání dexmedetomidinu
Podávání dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude rozdíl v intraoperačním podávání opioidů (fentanyl) mezi pacienty, kteří dostávají dexmedetomidin, a těmi, kteří dostávají propofol.
Časové okno: Mezioperační období
Primárním výsledkem bude rozdíl v intraoperačním podání opioidu (fentanylu) mezi pacienty užívajícími dexmedetomidin a pacienty užívajícími propofol. Jak je popsáno průměrem a standardní odchylkou.
Mezioperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vybití
Časové okno: 24 hodin
Čas na propuštění z oddělení postanesteziologické péče nebo domů nebo do nemocničního pokoje.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00027663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Komparátor placeba

Předplatit