- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01337739
Použití dexmedetomidinu k hluboké sedaci u pacientů podstupujících ambulantní hysteroskopickou operaci
Pacienti podstupující hlubokou sedaci pro ambulantní zákroky obvykle dostávají kombinaci benzodiazepinů, propofolu a opioidů. Nežádoucí účinky takových anestetik zahrnují respirační depresi, nevolnost a zvracení a retenci moči s následnými prodlouženými pobyty v nemocnici a neočekávaným přijetím. Použití dexmedetomidinu k hluboké sedaci může zvýšit bezpečnost pacienta tím, že udržuje dechovou sílu a zároveň poskytuje sedaci, hypnózu a analgezii. Kromě toho mohou pacienti pociťovat sníženou bolest, nevolnost a dobu do propuštění v PACU, zejména pokud dexmedetomidin snižuje potřebu jiných léků, jako jsou opioidy.
Hypotézou této studie je, že podání dexmedetomidinu během hluboké sedace pro ambulantní hysteroskopickou operaci povede k 50% snížení intraoperačního opioidu ve srovnání se sedací propofolem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou přijímáni do 21 dnů před dnem operace. Předoperačně: Bude dokončeno úplné předoperační posouzení. Předoperačně budou pacienti poučeni o správném používání verbální hodnotící škály (VRS) pro skóre bolesti a nevolnosti. Pacienti budou randomizováni podle počítačově generovaného schématu, aby dostávali intraoperačně připravené infuze obsahující buď dexmedetomidin (4 gramy na mililitr nebo propofol (10 miligramů na mililitr). Infuze studovaného léku budou připravovány studijním personálem, který není zapojen do hodnocení. Pacienti, zdravotnický personál jiný než anesteziolog a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni při přidělování léčby. Pouze anesteziolog, který intraoperačně podává léčebnou infuzi a léky, bude vědět o rozdělení do skupin.
Intraoperačně: Anesteziologický personál bude používat standardizovaný intraoperační anestetický plán. Všichni pacienti dostanou premedikaci midazolamem 2 mg intravenózní bolus a ketorolakem 30 mg intravenózním katétrem.
Intraoperační monitorování bude zahrnovat standardní monitorování, které zahrnuje neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografii, pulzní oxymetrii a kapnografii. Kromě toho bude transkutánní CO2 monitorován pomocí monitoru Tosca. (Radiometr, Basilej, Rakousko).
Infuze studovaného léku bude zahájena buď jako dexmedetomidin (1 gram na kilogram po dobu 10 minut jako nasycovací dávka, po níž bude následovat udržovací infuze 0,2 až 1,5 gramu na kilogram nebo propofol (začínající na 75 gramech na kilogram za minutu a v rozmezí od 12,5 do 125 gramů na kilogram za minutu titrované tak, aby se udržela stupnice pro hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (OAA/SS) mezi 0-1. Intraoperační tekutiny budou omezeny na 500 mililitrů + 100 mililitrů Laktátového Ringerova roztoku. Na začátku výkonu anesteziolog podá intravenózní bolus fentanylu v dávce 0,7 gramu/kilogram, po kterém následují další bolusy 25–50 gramů pro jakýkoli pohyb pacienta na chirurgický stimul. Všichni pacienti dostanou ondansetron 4 miligramy IV 15-20 minut před koncem operace. Pacienti dostanou glykopyrolát 0,2 mg IV, pokud HR klesne pod 50 tepů/min.
Pooperačně:
V zotavovací místnosti bude VRS pro bolest hodnocena při přijetí a poté ve 30minutových intervalech. Analgetika budou podávána podle závažnosti bolesti a stupně bdělosti. Epizody zvracení a dávení. být vyhodnocován v 30minutových intervalech pomocí VRS a pacienti se skóre vyšším než 4 nebo ti, kteří požadují antiemetickou léčbu, budou léčeni metoklopramidem 10 mg IV.
Zotavení z anestezie a návrat psychomotorických schopností budou hodnoceny pomocí Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS). Skóre 8 nebo vyšší bude znamenat připravenost k vybití. Připravenost k propuštění vyžaduje, aby byl pacient bdělý a bdělý se stabilními životními funkcemi, schopný chůze bez pomoci a bez vedlejších účinků. 24 hodin po propuštění.
Budou zaznamenávány časy od konce operace po perorální příjem a připravenost k propuštění a všechny nežádoucí příhody a podané léky. Tyto údaje budou zaznamenávány výzkumnými pracovníky, kteří nejsou vůči zadání studijní skupiny zaslepeni. Subjekty budou telefonicky kontaktovány 24 hodin po operaci, aby získaly data po propuštění, včetně opakovaného hodnocení QoR-40.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- Věk: 18-64 let
- ženský
- Chirurgie: Gynekologická hysteroskopie
- Jazyk: anglicky mluvící
- Souhlas: Získaný
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Významná arytmie nebo vysoký stupeň atrioventrikulární blokády uzlin
- Významná dysfunkce jater nebo ledvin
- Chronické užívání nebo závislost na opiátech nebo sedativech
- Historie těžkého užívání alkoholu (>4 nápoje/den)
- Psychiatrická nebo emoční porucha
- Chronické užívání α2-agonistů
- Pacienti s OSA nebo BMI vyšším než 30
- Alergie na studované léky nebo anestetické léky použité v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Kontinuální infuze placeba během operačního výkonu
|
Podání placeba (0,9 normálního sterilního fyziologického roztoku)
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Podávání dexmedetomidinu
|
Podávání dexmedetomidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v intraoperačním podávání opioidů (fentanyl) mezi pacienty, kteří dostávají dexmedetomidin, a těmi, kteří dostávají propofol.
Časové okno: Mezioperační období
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v intraoperačním podání opioidu (fentanylu) mezi pacienty užívajícími dexmedetomidin a pacienty užívajícími propofol.
Jak je popsáno průměrem a standardní odchylkou.
|
Mezioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k vybití
Časové okno: 24 hodin
|
Čas na propuštění z oddělení postanesteziologické péče nebo domů nebo do nemocničního pokoje.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- McCutcheon CA, Orme RM, Scott DA, Davies MJ, McGlade DP. A comparison of dexmedetomidine versus conventional therapy for sedation and hemodynamic control during carotid endarterectomy performed under regional anesthesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):668-75. doi: 10.1213/01.ane.0000197777.62397.d5.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00027663
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Komparátor placeba
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Hong Kong Metropolitan UniversityHospital Authority, Hong KongNáborZácpa | Zácpa vyvolaná léky | Zácpa vyvolaná psychiatrickou drogouHongkong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Zatím nenabírámeRakovina plic
-
Universidade Federal FluminenseAktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Andrews UniversityLebanon Valley CollegeZatím nenabírámeBolest rameneSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationDokončeno
-
Beam Therapeutics Inc.NáborZdravé předměty | Studie zdravého účastníkaSpojené království
-
Pulvinar Neuro, LLCZatím nenabírámeTranskraniální stimulace střídavým proudem | Deprese – velká depresivní porucha
-
Mayo ClinicNáborOsteoartróza, kolenoSpojené státy