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Uso de dexmedetomidina para la sedación profunda en pacientes sometidos a cirugía histeroscópica ambulatoria

23 de mayo de 2013 actualizado por: Shireen Ahmad, Northwestern University

Los pacientes que se someten a sedación profunda para procedimientos ambulatorios suelen recibir una combinación de benzodiazepinas, propofol y opioides. Los efectos secundarios de tales anestésicos incluyen depresión respiratoria, náusea y vómito, y retención urinaria, con estadías prolongadas en el hospital y hospitalizaciones no anticipadas. El uso de dexmedetomidina para la sedación profunda puede aumentar la seguridad del paciente al mantener el impulso respiratorio, al tiempo que proporciona sedación, hipnosis y analgesia. Además, los pacientes pueden experimentar una disminución del dolor, las náuseas y el tiempo hasta el alta en la PACU, especialmente si la dexmedetomidina disminuye el requerimiento de otros fármacos como los opioides.

La hipótesis de este estudio es que la administración de dexmedetomidina durante la sedación profunda para cirugía histeroscópica ambulatoria resultará en una reducción del 50% del opioide intraoperatorio en comparación con la sedación con propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados hasta 21 días antes del día de la cirugía. Antes de la operación: se completará una evaluación preoperatoria completa. Antes de la operación, se instruirá a los pacientes sobre el uso adecuado de la escala de calificación verbal (VRS) para las puntuaciones de dolor y náuseas. Los pacientes serán aleatorizados mediante un esquema generado por computadora para recibir infusiones preparadas que contengan dexmedetomidina (4 gramos por mililitro o propofol (10 miligramos por mililitro) intraoperatoriamente. Las infusiones del fármaco del estudio serán preparadas por personal del estudio que no participe en las evaluaciones. Los pacientes, el personal médico que no sea el anestesiólogo y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento. Solo el anestesiólogo que administre la infusión de tratamiento y los medicamentos intraoperatorios estará al tanto de la asignación del grupo.

Intraoperatoriamente: el personal de anestesia utilizará un plan anestésico intraoperatorio estandarizado. Todos los pacientes recibirán premedicación con midazolam 2 miligramos en bolo intravenoso y ketorolaco 30 miligramos a través del catéter intravenoso.

El monitoreo intraoperatorio incluirá un monitoreo estándar que incluye presión arterial no invasiva, electrocardiografía, oximetría de pulso y capnografía. Además se controlará el CO2 transcutáneo mediante el monitor Tosca. (Radiómetro, Basilea, Austria).

La infusión del fármaco del estudio se iniciará como dexmedetomidina (1 gramo por kilogramo durante 10 minutos como dosis de carga, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,2 a 1,5 gramos por kilogramo o propofol (comenzando con 75 gramos por kilogramo por minuto y con un rango de 12,5 a 125 gramos por kilogramo por minuto titulado para mantener la Escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador (OAA/SS) entre 0-1. Los líquidos intraoperatorios se limitarán a 500 mililitros + 100 mililitros de solución de Ringer lactato. Al inicio del procedimiento, el anestesiólogo administrará un bolo de fentanilo intravenoso de 0,7 gramos/kilogramo, seguido de bolos adicionales de 25 a 50 gramos para cualquier movimiento del paciente ante el estímulo quirúrgico. Todos los pacientes recibirán ondansetrón 4 miligramos IV 15-20 minutos antes del final de la cirugía. Los pacientes recibirán glicopirrolato 0,2 mg IV si la FC desciende por debajo de 50 lpm.

Postoperatorio:

En la sala de recuperación, la VRS para el dolor se evaluará en el momento de la admisión y en intervalos de 30 minutos a partir de entonces. Se administrarán analgésicos según la intensidad del dolor y el grado de alerta. Los episodios de vómitos y arcadas. se evaluará a intervalos de 30 minutos mediante una VRS, y los pacientes con puntuaciones superiores a 4 o que soliciten tratamiento antiemético serán tratados con metoclopramida 10 mg IV.

La recuperación de la anestesia y el retorno de la capacidad psicomotora se evaluarán utilizando el Sistema de puntuación de descarga posterior a la anestesia modificado (MPADSS). Una puntuación de 8 o más indicará que está listo para el alta. La preparación para el alta requiere que el paciente esté despierto y alerta con signos vitales estables, capaz de deambular sin ayuda y sin efectos secundarios. 24 horas después del alta.

Se registrarán los tiempos desde el final de la cirugía hasta la ingesta oral y la preparación para el alta, y todos los eventos adversos y medicamentos administrados. Estos datos serán registrados por el personal de investigación cegado a las asignaciones del grupo de estudio. Los sujetos serán contactados por teléfono 24 horas después de la cirugía para obtener datos posteriores al alta, incluida una evaluación QoR-40 repetida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II
  • Edad: 18-64 años
  • Femenino
  • Cirugía: histeroscopia ginecológica
  • Idioma: Habla ingles
  • Consentimiento: Obtenido

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Arritmia significativa o bloqueo del nódulo auriculoventricular de alto grado
  • Disfunción hepática o renal significativa
  • Uso crónico o adicción a opiáceos o sedantes
  • Historial de consumo excesivo de alcohol (>4 tragos/día)
  • Trastorno psiquiátrico o emocional
  • Uso crónico de agonistas α2
  • Pacientes con AOS o IMC superior a 30
  • Alergia al fármaco del estudio o a los medicamentos anestésicos utilizados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Infusión continua de placebo durante el procedimiento quirúrgico
Administración de placebo (.9 solución salina normal estéril)
Comparador activo: Comparador activo
Administración de Dexmedetomidina
Administración de Dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario será la diferencia en la administración intraoperatoria de opioides (fentanilo) entre los pacientes que reciben dexmedetomidina y los que reciben propofol.
Periodo de tiempo: Período interoperativo
El resultado primario será la diferencia en la administración intraoperatoria de opioides (fentanilo) entre los pacientes que reciben dexmedetomidina y los que reciben propofol. Como se describe por media y desviación estándar.
Período interoperativo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos o domicilio o a la habitación del hospital.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00027663

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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