- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01337739
Uso de dexmedetomidina para la sedación profunda en pacientes sometidos a cirugía histeroscópica ambulatoria
Los pacientes que se someten a sedación profunda para procedimientos ambulatorios suelen recibir una combinación de benzodiazepinas, propofol y opioides. Los efectos secundarios de tales anestésicos incluyen depresión respiratoria, náusea y vómito, y retención urinaria, con estadías prolongadas en el hospital y hospitalizaciones no anticipadas. El uso de dexmedetomidina para la sedación profunda puede aumentar la seguridad del paciente al mantener el impulso respiratorio, al tiempo que proporciona sedación, hipnosis y analgesia. Además, los pacientes pueden experimentar una disminución del dolor, las náuseas y el tiempo hasta el alta en la PACU, especialmente si la dexmedetomidina disminuye el requerimiento de otros fármacos como los opioides.
La hipótesis de este estudio es que la administración de dexmedetomidina durante la sedación profunda para cirugía histeroscópica ambulatoria resultará en una reducción del 50% del opioide intraoperatorio en comparación con la sedación con propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados hasta 21 días antes del día de la cirugía. Antes de la operación: se completará una evaluación preoperatoria completa. Antes de la operación, se instruirá a los pacientes sobre el uso adecuado de la escala de calificación verbal (VRS) para las puntuaciones de dolor y náuseas. Los pacientes serán aleatorizados mediante un esquema generado por computadora para recibir infusiones preparadas que contengan dexmedetomidina (4 gramos por mililitro o propofol (10 miligramos por mililitro) intraoperatoriamente. Las infusiones del fármaco del estudio serán preparadas por personal del estudio que no participe en las evaluaciones. Los pacientes, el personal médico que no sea el anestesiólogo y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento. Solo el anestesiólogo que administre la infusión de tratamiento y los medicamentos intraoperatorios estará al tanto de la asignación del grupo.
Intraoperatoriamente: el personal de anestesia utilizará un plan anestésico intraoperatorio estandarizado. Todos los pacientes recibirán premedicación con midazolam 2 miligramos en bolo intravenoso y ketorolaco 30 miligramos a través del catéter intravenoso.
El monitoreo intraoperatorio incluirá un monitoreo estándar que incluye presión arterial no invasiva, electrocardiografía, oximetría de pulso y capnografía. Además se controlará el CO2 transcutáneo mediante el monitor Tosca. (Radiómetro, Basilea, Austria).
La infusión del fármaco del estudio se iniciará como dexmedetomidina (1 gramo por kilogramo durante 10 minutos como dosis de carga, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,2 a 1,5 gramos por kilogramo o propofol (comenzando con 75 gramos por kilogramo por minuto y con un rango de 12,5 a 125 gramos por kilogramo por minuto titulado para mantener la Escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador (OAA/SS) entre 0-1. Los líquidos intraoperatorios se limitarán a 500 mililitros + 100 mililitros de solución de Ringer lactato. Al inicio del procedimiento, el anestesiólogo administrará un bolo de fentanilo intravenoso de 0,7 gramos/kilogramo, seguido de bolos adicionales de 25 a 50 gramos para cualquier movimiento del paciente ante el estímulo quirúrgico. Todos los pacientes recibirán ondansetrón 4 miligramos IV 15-20 minutos antes del final de la cirugía. Los pacientes recibirán glicopirrolato 0,2 mg IV si la FC desciende por debajo de 50 lpm.
Postoperatorio:
En la sala de recuperación, la VRS para el dolor se evaluará en el momento de la admisión y en intervalos de 30 minutos a partir de entonces. Se administrarán analgésicos según la intensidad del dolor y el grado de alerta. Los episodios de vómitos y arcadas. se evaluará a intervalos de 30 minutos mediante una VRS, y los pacientes con puntuaciones superiores a 4 o que soliciten tratamiento antiemético serán tratados con metoclopramida 10 mg IV.
La recuperación de la anestesia y el retorno de la capacidad psicomotora se evaluarán utilizando el Sistema de puntuación de descarga posterior a la anestesia modificado (MPADSS). Una puntuación de 8 o más indicará que está listo para el alta. La preparación para el alta requiere que el paciente esté despierto y alerta con signos vitales estables, capaz de deambular sin ayuda y sin efectos secundarios. 24 horas después del alta.
Se registrarán los tiempos desde el final de la cirugía hasta la ingesta oral y la preparación para el alta, y todos los eventos adversos y medicamentos administrados. Estos datos serán registrados por el personal de investigación cegado a las asignaciones del grupo de estudio. Los sujetos serán contactados por teléfono 24 horas después de la cirugía para obtener datos posteriores al alta, incluida una evaluación QoR-40 repetida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- Edad: 18-64 años
- Femenino
- Cirugía: histeroscopia ginecológica
- Idioma: Habla ingles
- Consentimiento: Obtenido
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Arritmia significativa o bloqueo del nódulo auriculoventricular de alto grado
- Disfunción hepática o renal significativa
- Uso crónico o adicción a opiáceos o sedantes
- Historial de consumo excesivo de alcohol (>4 tragos/día)
- Trastorno psiquiátrico o emocional
- Uso crónico de agonistas α2
- Pacientes con AOS o IMC superior a 30
- Alergia al fármaco del estudio o a los medicamentos anestésicos utilizados en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Infusión continua de placebo durante el procedimiento quirúrgico
|
Administración de placebo (.9 solución salina normal estéril)
|
|
Comparador activo: Comparador activo
Administración de Dexmedetomidina
|
Administración de Dexmedetomidina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario será la diferencia en la administración intraoperatoria de opioides (fentanilo) entre los pacientes que reciben dexmedetomidina y los que reciben propofol.
Periodo de tiempo: Período interoperativo
|
El resultado primario será la diferencia en la administración intraoperatoria de opioides (fentanilo) entre los pacientes que reciben dexmedetomidina y los que reciben propofol.
Como se describe por media y desviación estándar.
|
Período interoperativo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo hasta el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos o domicilio o a la habitación del hospital.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- McCutcheon CA, Orme RM, Scott DA, Davies MJ, McGlade DP. A comparison of dexmedetomidine versus conventional therapy for sedation and hemodynamic control during carotid endarterectomy performed under regional anesthesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):668-75. doi: 10.1213/01.ane.0000197777.62397.d5.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU00027663
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .