无定形碳酸钙 (Acc) 与结晶碳酸钙 (Ccc) 在绝经后妇女中使用稳定的钙同位素
在绝经后妇女中使用稳定的钙同位素比较无定形碳酸钙 (Acc) 与结晶碳酸钙 (Ccc) 的随机、双盲、交叉生物利用度研究
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、交叉生物利用度研究，在绝经后妇女中使用稳定的钙同位素比较无定形碳酸钙 (ACC) 与结晶碳酸钙 (CCC) 中钙的吸收分数。
该研究由 15 名受试者组成，早餐后立即口服 600 毫克明胶胶囊，其中含有 600 毫克（2 粒 300 毫克胶囊）ACC（192 毫克元素钙）或 480 毫克 CCC（192 毫克元素钙），标有 15 44Ca 毫克（2 粒胶囊，每粒 300 毫克）。
口服给药后五分钟，每位受试者将在 10 分钟内静脉输注 1.5 mg 标记有 42Ca 的 CaCl2。 在接下来的 24 小时内，受试者将进食由 Sourasky 医疗中心临床营养部营养师根据他们的食物日记选择的膳食，在此期间排出的所有尿液都应收集在指定的尿液容器中并送回Sourasky 医学中心的临床营养部门进行评估。 在 21 天清除期后，将执行与第 0 天相同的方案，并进行交叉口服治疗。
给药日将指定为“第 0 天”。 根据以下方案，符合条件的受试者被随机分配到其中一种研究治疗：
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
• 停经 12 个月但不超过 5 年，或停经 6 至 12 个月且卵泡刺激因子 (FSH) 大于 40 IU/L
- BMI 18-29（含）
- 受试者能够遵守访问时间表和协议要求，并可以完成研究。
- 提供书面知情同意书以参与研究的受试者。
排除标准
- 根据食物频率问卷调查，通过联合饮食（补充剂和食物）估计每日钙摄入量 > 1100 mg 的女性。
- 维生素 D 缺乏症 < 30 ng/ml 的女性
- 患有高钙血症、肾结石、炎症性肠病、吸收不良、慢性腹泻、过去一个月内使用过抗生素的女性，患有消化系统疾病、肝病、肾病或炎症性疾病的女性。
- 在过去 6 个月内服用口服类固醇、抗惊厥药、双膦酸盐、雌激素化合物、降钙素或特立帕肽的女性。
- 任何急性医疗情况（例如 急性感染）在研究开始后 48 小时内，首席研究员 (PI) 认为这具有重要意义。
- 不合作或不愿签署同意书的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：CCC 认证
结晶碳酸钙 (CCC)
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600 毫克（2 粒 300 毫克胶囊）口服使用 480 毫克 CCC（192 毫克元素钙），内在标记有 15 毫克 44Ca 和 120 毫克非活性填充剂，蔗糖。 1.5 mg 42Ca 标记的 CaCl2 通过静脉注射 |
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实验性的：行政协调委员会
无定形碳酸钙 (ACC)
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600 mg（2 粒 300 mg 胶囊）口服使用，含有 600 mg ACC（192 mg 元素钙），通过 IV 注射内在标记有 15 mg 44Ca 1.5 mg 42Ca 标记的 CaCl2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无定形碳酸钙 (ACC) 与钙吸收分数的平均变化。结晶碳酸钙 (CCC)。
大体时间：1年
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分数吸收将通过测量 24 小时内尿液中的 42Ca 和 44Ca 水平（比率）来评估
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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