Amorft kalsiumkarbonat (Acc) versus krystallinsk kalsiumkarbonat (Ccc) ved bruk av stabile kalsiumisotoper hos postmenopausale kvinner
En randomisert, dobbeltblind, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenligner amorft kalsiumkarbonat (Acc) versus krystallinsk kalsiumkarbonat (Ccc) ved bruk av stabile kalsiumisotoper hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenligner fraksjonert absorpsjon av kalsium fra amorft kalsiumkarbonat (ACC) versus krystallinsk kalsiumkarbonat (CCC) ved bruk av stabile kalsiumisotoper hos postmenopausale kvinner.
Studien består av 15 forsøkspersoner som umiddelbart etter frokost ble gitt oralt en 600 mg gelatinkapsler som inneholder enten 600 mg (2 kapsler på 300 mg) ACC (192 mg elementært kalsium) av 480 mg CCC (192 mg elementært kalsium), merket med 15 mg 44Ca (2 kapsler à 300 mg).
Fem minutter etter den orale administrasjonen vil hvert individ bli infundert intravenøst med 1,5 mg CaCl2 merket med 42Ca i løpet av 10 minutter. I løpet av de følgende 24 timene vil forsøkspersonene innta måltider som vil bli valgt av ernæringsfysiologen Unit of Clinical Nutrition ved Sourasky Medical Center på grunnlag av matdagboken deres, og ALL urin som skilles ut i løpet av denne tiden skal samles i en bestemt urinbeholder og returneres til Enhet for klinisk ernæring ved Sourasky Medical Center for evaluering. Samme protokoll som på dag 0 med en crossover oral behandling vil bli utført etter 21 dagers utvaskingsperiode.
Doseringsdagen vil bli betegnet som "Dag 0". Kvalifiserte forsøkspersoner blir tilfeldig tildelt en av studiebehandlingene i henhold til følgende regimer:
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
• Fravær av menstruasjon i 12 måneder, men ikke mer enn 5 år, eller fravær av menstruasjon i 6 til 12 måneder og follikkelstimulerende faktor (FSH) større enn 40 IE/L
- BMI 18–29 (inkludert)
- Emner i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
- Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Kvinner som på grunnlag av et spørreskjema om matfrekvens har et estimert daglig kalsiuminntak >1100 mg gjennom kombinert kosthold (både kosttilskudd og mat).
- Kvinner med vitamin D-mangel < 30 ng/ml
- Kvinner med hyperkalsemi, nefrolithiasis, inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjon, kronisk diaré, bruk av antibiotika den siste måneden, kvinne som lider av fordøyelses-, lever-, nyre- eller inflammatoriske sykdommer.
- Kvinner som tar orale steroider, antikonvulsiva, bisfosfonater, østrogenforbindelser, kalsitonin eller teriparatid i løpet av de siste 6 månedene.
- Enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon) innen 48 timer etter studiestart, noe som anses som viktig av hovedetterforskeren (PI).
- Emner som ikke samarbeider eller ikke vil signere samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CCC
Krystallinsk kalsiumkarbonat (CCC)
|
600 mg (2 kapsler à 300 mg) for oral bruk av 480 mg CCC (192 mg elementært kalsium) merket med 15 mg 44Ca og 120 mg inaktivt fyllstoff, sukrose. 1,5 mg 42Ca-merket CaCl2 gjennom IV-injeksjon |
|
Eksperimentell: ACC
Amorft kalsiumkarbonat (ACC)
|
600 mg (2 kapsler à 300 mg) for oral bruk som inneholder 600 mg ACC (192 mg elementært kalsium) merket med 15 mg 44Ca 1,5 mg 42Ca-merket CaCl2 til IV-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i fraksjonert absorpsjon av kalsium fra amorft kalsiumkarbonat (ACC) vs. krystallinsk kalsiumkarbonat (CCC).
Tidsramme: 1 år
|
Fraksjonert absorpsjon vil bli evaluert ved å måle 42Ca og 44Ca nivåer i urinen over 24 timer (forholdet)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TASMC-10-NV-571-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .