Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amorft calciumcarbonat (Acc) versus krystallinsk calciumcarbonat (Ccc) ved brug af stabile calciumisotoper hos postmenopausale kvinder

17. april 2011 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En randomiseret, dobbeltblind, crossover biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner amorft calciumcarbonat (Acc) versus krystallinsk calciumcarbonat (Ccc) ved brug af stabile calciumisotoper hos postmenopausale kvinder

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den fraktionerede absorption af calcium fra amorft calciumcarbonat (ACC) versus krystallinsk calciumcarbonat (CCC) kosttilskud hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover biotilgængelighedsstudie, der sammenligner den fraktionerede absorption af calcium fra amorft calciumcarbonat (ACC) versus krystallinsk calciumcarbonat (CCC) ved brug af stabile calciumisotoper hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsen består af 15 forsøgspersoner, der umiddelbart efter morgenmaden fik indgivet en 600 mg gelatinekapsler indeholdende enten 600 mg (2 kapsler á 300 mg) ACC (192 mg elementært calcium) af 480 mg CCC (192 mg elementært calcium), mærket med 15 mg 44Ca (2 kapsler á 300 mg).

Fem minutter efter den orale indgivelse vil hvert individ blive infunderet intravenøst ​​med 1,5 mg CaCl2 mærket med 42Ca i løbet af 10 minutter. I løbet af de følgende 24 timer vil forsøgspersoner indtage måltider, der vil blive udvalgt af enheden for klinisk ernæring på Sourasky Medical Center ernæringsekspert på basis af deres maddagbog, og ALT urin, der udskilles i løbet af denne tid, skal opsamles i en udpeget urinbeholder og returneres til Enhed for klinisk ernæring ved Sourasky Medical Center til evaluering. Den samme protokol som på dag 0 med en crossover oral behandling vil blive udført efter 21 dages udvaskningsperiode.

Doseringsdag vil blive betegnet "Dag 0". Kvalificerede forsøgspersoner tildeles tilfældigt til en af ​​undersøgelsesbehandlingerne i henhold til følgende regimer:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

• Fravær af menstruation i 12 måneder, men ikke mere end 5 år, eller fravær af menstruation i 6 til 12 måneder og follikelstimulerende faktor (FSH) større end 40 IE/L

  1. BMI 18-29 (inklusive)
  2. Forsøgspersoner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Kvinder, der på baggrund af et madfrekvensspørgeskema har et estimeret dagligt calciumindtag >1100 mg gennem kombineret kost (både kosttilskud og mad).
  2. Kvinder med D-vitaminmangel < 30 ng/ml
  3. Kvinder med hypercalcæmi, nefrolithiasis, inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption, kronisk diarré, brug af antibiotika inden for den seneste måned, Kvinde, der lider af fordøjelses-, lever-, nyre- eller inflammatoriske sygdomme.
  4. Kvinder, der tager orale steroider, antikonvulsiva, bisfosfonater, østrogenforbindelser, calcitonin eller teriparatid inden for de seneste 6 måneder.
  5. Enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion) inden for 48 timer efter studiestart, hvilket anses for vigtigt af Principal Investigator (PI).
  6. Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CCC
Krystallinsk calciumcarbonat (CCC)
Andet: CCC

600 mg (2 kapsler á 300 mg) til oral anvendelse af 480 mg CCC (192 mg elementært calcium), som er iboende mærket med 15 mg 44Ca og 120 mg inaktivt fyldstof, saccharose.

1,5 mg 42Ca-mærket CaCl2 gennem IV-injektion
Eksperimentel: ACC
Amorft calciumcarbonat (ACC)
Andet: ACC
600 mg (2 kapsler á 300 mg) til oral brug indeholdende 600 mg ACC (192 mg elementært calcium) iboende mærket med 15 mg 44Ca 1,5 mg 42Ca-mærket CaCl2 til IV-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i fraktioneret absorption af calcium fra amorft calciumcarbonat (ACC) vs. krystallinsk calciumcarbonat (CCC).
Tidsramme: 1 år
Fraktionel absorption vil blive evalueret ved at måle 42Ca og 44Ca niveauer i urinen over 24 timer (forholdet)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Amorphical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-10-NV-571-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner