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Carbonate de calcium amorphe (Acc) versus carbonate de calcium cristallin (Ccc) à l'aide d'isotopes de calcium stables chez les femmes ménopausées

17 avril 2011 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Une étude de biodisponibilité randomisée, en double aveugle et croisée comparant le carbonate de calcium amorphe (Acc) au carbonate de calcium cristallin (Ccc) à l'aide d'isotopes stables du calcium chez des femmes ménopausées

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'absorption fractionnée du calcium des compléments alimentaires de carbonate de calcium amorphe (ACC) par rapport au carbonate de calcium cristallin (CCC) chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de biodisponibilité randomisée, en double aveugle et croisée comparant l'absorption fractionnée du calcium du carbonate de calcium amorphe (ACC) par rapport au carbonate de calcium cristallin (CCC) en utilisant des isotopes stables du calcium chez les femmes ménopausées.

L'étude est composée de 15 sujets ayant reçu par voie orale immédiatement après le petit-déjeuner des gélules de gélatine de 600 mg contenant soit 600 mg (2 gélules de 300 mg) d'ACC (192 mg de calcium élémentaire), soit 480 mg de CCC (192 mg de calcium élémentaire), étiquetées avec 15 mg de 44Ca (2 gélules de 300 mg).

Cinq minutes après l'administration orale, chaque sujet sera perfusé par voie intraveineuse avec 1,5 mg de CaCl2 marqué au 42Ca pendant 10 min. Au cours des 24 heures suivantes, les sujets consommeront des repas qui seront sélectionnés par le nutritionniste de l'unité de nutrition clinique du centre médical Sourasky sur la base de leur journal alimentaire et TOUTE l'urine excrétée pendant cette période doit être collectée dans un récipient à urine désigné et renvoyée au Unité de nutrition clinique au Sourasky Medical Center pour évaluation. Le même protocole qu'au jour 0 avec un traitement oral croisé sera effectué après une période de sevrage de 21 jours.

Le jour de dosage sera désigné "Jour 0". Les sujets éligibles sont assignés au hasard à l'un des traitements à l'étude selon les schémas suivants :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Absence de menstruation pendant 12 mois mais pas plus de 5 ans, ou absence de menstruation pendant 6 à 12 mois et facteur de stimulation folliculaire (FSH) supérieur à 40 UI/L

  1. IMC 18-29 (inclus)
  2. Sujets capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et d'être disponibles pour terminer l'étude.
  3. Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Les femmes qui, sur la base d'un questionnaire de fréquence alimentaire, ont un apport quotidien estimé en calcium> 1100 mg par le biais d'un régime combiné (compléments et aliments).
  2. Femmes présentant une carence en vitamine D < 30 ng/ml
  3. Femmes souffrant d'hypercalcémie, de néphrolithiase, de maladie intestinale inflammatoire, de malabsorption, de diarrhée chronique, d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois, Femme souffrant de maladies digestives, hépatiques, rénales ou inflammatoires.
  4. Femmes qui prennent des stéroïdes oraux, des anticonvulsivants, des bisphosphonates, des composés œstrogènes, de la calcitonine ou du tériparatide au cours des 6 derniers mois.
  5. Toute situation médicale aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures suivant le début de l'étude, ce qui est considéré comme significatif par l'investigateur principal (IP).
  6. Les sujets qui ne sont pas coopératifs ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CCC
Carbonate de calcium cristallin (CCC)
Autre: CCC

600 mg (2 gélules de 300 mg) à usage oral de 480 mg de CCC (192 mg de calcium élémentaire) marqué intrinsèquement avec 15 mg de 44Ca et 120 mg de charge inactive, le saccharose.

1,5 mg de CaCl2 marqué au 42Ca par injection IV
Expérimental: ACC
Carbonate de calcium amorphe (ACC)
Autre: ACC
600 mg (2 gélules de 300 mg) pour usage oral contenant 600 mg d'ACC (192 mg de calcium élémentaire) intrinsèquement marqué avec 15 mg de 44Ca 1,5 mg de CaCl2 marqué au 42Ca par injection IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'absorption fractionnelle du calcium à partir du carbonate de calcium amorphe (ACC) Vs. carbonate de calcium cristallin (CCC).
Délai: 1 an
L'absorption fractionnée sera évaluée en mesurant les niveaux de 42Ca et 44Ca dans l'urine sur 24 heures (le rapport)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

Amorphical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-10-NV-571-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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