Amorf kalcium-karbonát (Acc) szemben a kristályos kalcium-karbonáttal (Ccc) stabil kalcium-izotópok használatával posztmenopauzás nőknél
Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat, amely az amorf kalcium-karbonátot (Acc) hasonlítja össze a kristályos kalcium-karbonáttal (Ccc) stabil kalcium-izotópok alkalmazásával posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, keresztezett biohasznosulási vizsgálat, amely a kalcium amorf kalcium-karbonátból (ACC) és kristályos kalcium-karbonátból (CCC) való frakcionált felszívódását hasonlítja össze stabil kalcium-izotópok alkalmazásával posztmenopauzás nőknél.
A vizsgálat 15 alanyból állt, akiknek közvetlenül reggeli után szájon át 600 mg-os zselatin kapszulát adtak be, amely 600 mg (2 kapszula 300 mg-os) ACC-t (192 mg elemi kalcium) vagy 480 mg CCC-t (192 mg elemi kalciumot) tartalmazott, és 15-tel jelöltek. mg 44Ca (2 kapszula 300 mg-os).
Öt perccel az orális beadás után minden alanynak intravénásan 1,5 mg 42 Ca-val jelölt CaCl2-t adunk be 10 percen keresztül. A következő 24 órában az alanyok olyan ételeket fogyasztanak, amelyeket a Sourasky Medical Center Klinikai Táplálkozási Osztálya táplálkozási naplójuk alapján választ ki, és az ezalatt kiürült ÖSSZES vizeletet egy erre a célra kialakított vizelettartályba kell összegyűjteni, és vissza kell juttatni a A Sourasky Medical Center klinikai táplálkozási egysége értékelésre. 21 napos kimosódási periódus után ugyanazt a protokollt kell végrehajtani, mint a 0. napon keresztezett orális kezeléssel.
Az adagolási nap "0. nap" lesz. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálati kezelések egyikébe a következő sémák szerint:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
• A menstruáció hiánya 12 hónapig, de legfeljebb 5 évig, vagy a menstruáció hiánya 6-12 hónapig és a tüszőstimuláló faktor (FSH) 40 NE/L-nél nagyobb
- BMI 18-29 (beleértve)
- Az alanyok, akik be tudják tartani a látogatás ütemtervét és a protokoll követelményeit, és rendelkezésre állnak a vizsgálat befejezéséhez.
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Nők, akiknek az étkezési gyakorisági kérdőív alapján becsült napi kalciumbevitelük >1100 mg kombinált étrend (kiegészítők és táplálék) révén.
- D-vitamin-hiányban szenvedő nők < 30 ng/ml
- Hiperkalcémiában, nephrolithiasisban, gyulladásos bélbetegségben, felszívódási zavarban, krónikus hasmenésben szenvedő nők, antibiotikum-használat az elmúlt hónapban, emésztőrendszeri, máj-, vese- vagy gyulladásos betegségekben szenvedő nők.
- Olyan nők, akik az elmúlt 6 hónapban orális szteroidokat, görcsoldókat, biszfoszfonátokat, ösztrogénvegyületeket, kalcitonint vagy teriparatidot szednek.
- Bármilyen akut egészségügyi helyzet (pl. akut fertőzés) a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül, amit a vezető kutató (PI) jelentősnek tart.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók együttműködni vagy nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CCC
Kristályos kalcium-karbonát (CCC)
|
600 mg (2 kapszula 300 mg-os) 480 mg CCC (192 mg elemi kalcium) szájon át történő alkalmazására, amely 15 mg 44Ca-val és 120 mg inaktív töltőanyaggal, szacharózzal van megjelölve. 1,5 mg 42Ca-val jelölt CaCl2-t IV injekción keresztül |
|
Kísérleti: ACC
Amorf kalcium-karbonát (ACC)
|
600 mg (2 kapszula 300 mg-os) szájon át történő alkalmazásra, amely 600 mg ACC-t (192 mg elemi kalciumot) tartalmaz, belsőleg 15 mg 44Ca-val 1,5 mg 42Ca-val jelölt CaCl2-vel IV injekción keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amorf kalcium-karbonátból (ACC) származó kalcium frakcionált abszorpciójának átlagos változása vs. kristályos kalcium-karbonát (CCC).
Időkeret: 1 év
|
A frakcionált abszorpciót a vizelet 42- és 44-Ca-szintjének 24 óra alatti mérésével értékelik (az arány).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-10-NV-571-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .