Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amorfní uhličitan vápenatý (Acc) versus krystalický uhličitan vápenatý (Ccc) využívající stabilní izotopy vápníku u žen po menopauze

17. dubna 2011 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie biologické dostupnosti porovnávající amorfní uhličitan vápenatý (Acc) versus krystalický uhličitan vápenatý (Ccc) pomocí stabilních izotopů vápníku u žen po menopauze

Cílem studie je vyhodnotit frakční absorpci vápníku z amorfního uhličitanu vápenatého (ACC) versus doplňky stravy s krystalickým uhličitanem vápenatým (CCC) u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie biologické dostupnosti, která srovnává frakční absorpci vápníku z amorfního uhličitanu vápenatého (ACC) versus krystalického uhličitanu vápenatého (CCC) za použití stabilních izotopů vápníku u postmenopauzálních žen.

Studie sestávala z 15 subjektů, kterým byly perorálně ihned po snídani podáno 600 mg želatinové tobolky obsahující buď 600 mg (2 tobolky po 300 mg) ACC (192 mg elementárního vápníku) nebo 480 mg CCC (192 mg elementárního vápníku), označené 15 mg 44Ca (2 kapsle po 300 mg).

Pět minut po perorálním podání bude každému subjektu intravenózně podáno 1,5 mg CaCl2 značeného 42Ca během 10 minut. Během následujících 24 hodin budou subjekty konzumovat jídla, která budou vybrána nutričním specialistou na oddělení klinické výživy v Sourasky Medical Center na základě jejich potravinového deníku a VŠECHNA moč vyloučená během této doby by měla být shromážděna do určené nádoby na moč a vrácena do Jednotka klinické výživy v Sourasky Medical Center pro hodnocení. Stejný protokol jako v den 0 se zkříženou perorální léčbou bude proveden po 21 denním vymývacím období.

Den dávkování bude označen jako „Den 0“. Způsobilí jedinci jsou náhodně rozděleni do jedné ze studijních léčeb podle následujících režimů:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Absence menstruace po dobu 12 měsíců, ale ne více než 5 let, nebo absence menstruace po dobu 6 až 12 měsíců a folikuly stimulující faktor (FSH) vyšší než 40 IU/l

  1. BMI 18–29 (včetně)
  2. Subjekty schopné dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
  3. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Ženy, které mají na základě dotazníku o frekvenci jídla odhadovaný denní příjem vápníku > 1100 mg prostřednictvím kombinované stravy (suplementy i jídlo).
  2. Ženy s nedostatkem vitaminu D < 30 ng/ml
  3. Ženy s hyperkalcémií, nefrolitiázou, zánětlivým onemocněním střev, malabsorpcí, chronickým průjmem, užíváním antibiotik v posledním měsíci, Žena trpící trávicím, jaterním, ledvinovým nebo zánětlivým onemocněním.
  4. Ženy, které během posledních 6 měsíců užívaly perorální steroidy, antikonvulziva, bisfosfonáty, estrogenové sloučeniny, kalcitonin nebo teriparatid.
  5. Jakákoli akutní zdravotní situace (např. akutní infekce) do 48 hodin od začátku studie, což hlavní řešitel (PI) považuje za významné.
  6. Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: CCC
Krystalický uhličitan vápenatý (CCC)
Jiný: CCC

600 mg (2 kapsle po 300 mg) pro perorální podání 480 mg CCC (192 mg elementárního vápníku) vnitřně značeného 15 mg 44Ca a 120 mg neaktivního plniva, sacharózy.

1,5 mg CaCl2 značeného 42Ca prostřednictvím IV injekce
Experimentální: ACC
Amorfní uhličitan vápenatý (ACC)
Jiný: ACC
600 mg (2 tobolky po 300 mg) pro perorální podání obsahující 600 mg ACC (192 mg elementárního vápníku) vnitřně značeného 15 mg 44Ca 1,5 mg 42Ca značeného CaCl2 až IV injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve frakční absorpci vápníku z amorfního uhličitanu vápenatého (ACC) vs. krystalický uhličitan vápenatý (CCC).
Časové okno: 1 rok
Frakční absorpce bude hodnocena měřením hladin 42Ca a 44Ca v moči během 24 hodin (poměr)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Amorphical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-10-NV-571-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit