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Carbonato di calcio amorfo (Acc) rispetto al carbonato di calcio cristallino (Ccc) utilizzando isotopi di calcio stabili nelle donne in postmenopausa

17 aprile 2011 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato sulla biodisponibilità che confronta il carbonato di calcio amorfo (Acc) rispetto al carbonato di calcio cristallino (Ccc) utilizzando isotopi di calcio stabili nelle donne in postmenopausa

L'obiettivo dello studio è valutare l'assorbimento frazionale di calcio dal carbonato di calcio amorfo (ACC) rispetto agli integratori alimentari di carbonato di calcio cristallino (CCC) nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato sulla biodisponibilità che confronta l'assorbimento frazionale di calcio dal carbonato di calcio amorfo (ACC) rispetto al carbonato di calcio cristallino (CCC) utilizzando isotopi di calcio stabili nelle donne in postmenopausa.

Lo studio è composto da 15 soggetti a cui è stata somministrata per via orale immediatamente dopo colazione una capsula di gelatina da 600 mg contenente 600 mg (2 capsule da 300 mg) di ACC (192 mg di calcio elementare) o 480 mg di CCC (192 mg di calcio elementare), etichettati con 15 mg di 44Ca (2 capsule da 300 mg).

Cinque minuti dopo la somministrazione orale, ogni soggetto verrà infuso per via endovenosa con 1,5 mg di CaCl2 marcato con 42Ca per 10 min. Nelle successive 24 ore i soggetti consumeranno i pasti che saranno selezionati dal nutrizionista dell'Unità di Nutrizione Clinica del Sourasky Medical Center sulla base del loro diario alimentare e TUTTE le urine escrete durante questo periodo dovrebbero essere raccolte in un contenitore per le urine designato e restituite al Unità di nutrizione clinica presso il Sourasky Medical Center per la valutazione. Lo stesso protocollo del giorno 0 con un trattamento orale incrociato verrà eseguito dopo un periodo di washout di 21 giorni.

Il giorno della somministrazione sarà designato come "Giorno 0". I soggetti eleggibili vengono assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti in studio secondo i seguenti regimi:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

• Assenza di mestruazioni per 12 mesi ma non più di 5 anni, o assenza di mestruazioni da 6 a 12 mesi e fattore follicolo stimolante (FSH) superiore a 40 UI/L

  1. BMI 18-29 (incluso)
  2. - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
  3. Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Donne che, sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare, hanno un apporto giornaliero di calcio stimato >1100 mg attraverso una dieta combinata (integratori e alimenti).
  2. Donne con carenza di vitamina D < 30 ng/ml
  3. Donne con ipercalcemia, nefrolitiasi, malattia infiammatoria intestinale, malassorbimento, diarrea cronica, uso di antibiotici nell'ultimo mese, Donna che soffre di malattie digestive, epatiche, renali o infiammatorie.
  4. Donne che assumono steroidi orali, anticonvulsivanti, bifosfonati, composti estrogeni, calcitonina o teriparatide negli ultimi 6 mesi.
  5. Qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore dall'inizio dello studio, che è considerato significativo dal Principal Investigator (PI).
  6. Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CCC
Carbonato di calcio cristallino (CCC)
Altro: CCC

600 mg (2 capsule da 300 mg) per uso orale di 480 mg di CCC (192 mg di calcio elementare) intrinsecamente marcati con 15 mg di 44Ca e 120 mg di filler inattivo, saccarosio.

1,5 mg di CaCl2 marcato con 42Ca tramite iniezione IV
Sperimentale: ACC
Carbonato di calcio amorfo (ACC)
Altro: ACC
600 mg (2 capsule da 300 mg) per uso orale contenenti 600 mg di ACC (192 mg di calcio elementare) intrinsecamente marcato con 15 mg di 44Ca 1,5 mg di CaCl2 marcato con 42Ca mediante iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'assorbimento frazionario di calcio dal carbonato di calcio amorfo (ACC) Vs. carbonato di calcio cristallino (CCC).
Lasso di tempo: 1 anno
L'assorbimento frazionale sarà valutato misurando i livelli di 42Ca e 44Ca nelle urine nelle 24 ore (il rapporto)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Amorphical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-10-NV-571-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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