폐경 후 여성에서 안정한 칼슘 동위원소를 사용한 무정형 탄산칼슘(Acc) 대 결정질 탄산칼슘(Ccc)
폐경 후 여성에서 안정한 칼슘 동위원소를 사용하여 무정형 탄산칼슘(Acc)과 결정질 탄산칼슘(Ccc)을 비교하는 무작위, 이중맹검, 교차 생체이용률 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 폐경 후 여성에서 안정한 칼슘 동위원소를 사용하여 무정형 탄산칼슘(ACC) 대 결정질 탄산칼슘(CCC)의 칼슘 흡수를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 교차 생체이용률 연구입니다.
이 연구는 아침 식사 직후 ACC(192mg 원소 칼슘) 600mg(300mg의 캡슐 2개) 또는 480mg CCC(칼슘 원소 192mg)를 함유하는 600mg 젤라틴 캡슐을 경구 투여한 15명의 대상자로 구성되어 있습니다. 44Ca mg(300mg 캡슐 2개).
경구 투여 5분 후, 각 피험자에게 42Ca로 표지된 CaCl2 1.5mg을 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 다음 24시간 동안 피험자는 식사 일지를 기준으로 Sourasky Medical Center 영양사의 임상 영양과에서 선택한 식사를 하고 이 시간 동안 배설된 모든 소변은 지정된 소변 용기에 모아서 평가를 위한 Sourasky Medical Center의 임상 영양 부서. 21일 휴약 기간 후에 크로스오버 경구 치료와 함께 0일째와 동일한 프로토콜을 수행할 것입니다.
투약일은 "0일"로 지정될 것이다. 적격 피험자는 다음 요법에 따라 연구 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
• 12개월 이상 5년 이하의 무월경 또는 6~12개월의 무월경 및 여포자극인자(FSH) 40 IU/L 초과
- BMI 18-29(포함)
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 피험자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
제외 기준
- 음식 섭취 빈도 설문지에 기초하여 복합 식단(보충제 및 식품 모두)을 통해 예상 일일 칼슘 섭취량이 >1100mg인 여성.
- 비타민 D 결핍이 30ng/ml 미만인 여성
- 고칼슘혈증, 신장결석증, 염증성 장질환, 흡수장애, 만성설사, 1개월 이내 항생제 복용, 소화기, 간장, 신장, 염증성 질환이 있는 여성
- 지난 6개월 이내에 경구용 스테로이드, 항경련제, 비스포스포네이트, 에스트로겐 화합물, 칼시토닌 또는 테리파라타이드를 복용한 여성.
- 급성 의료 상황(예: 급성 감염) 연구 시작 48시간 이내에, 이는 주임 연구원(PI)이 중요하다고 간주합니다.
- 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: CCC
결정질 탄산칼슘(CCC)
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15mg 44Ca 및 120mg의 불활성 충전제, 자당으로 본질적으로 표지된 480mg CCC(192mg 원소 칼슘)의 경구 사용을 위한 600mg(300mg 캡슐 2개). IV 주입을 통한 1.5 mg의 42Ca 표지 CaCl2 |
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실험적: ACC
무정형 탄산칼슘(ACC)
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15mg 44Ca로 본질적으로 표지된 600mg ACC(192mg 원소 칼슘)를 함유하는 경구용 600mg(300mg의 2캡슐) IV 주사를 통해 CaCl2로 표지된 42Ca 1.5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무정형 탄산칼슘(ACC) 대 칼슘의 부분 흡수의 평균 변화. 결정질 탄산칼슘(CCC).
기간: 일년
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부분 흡수는 24시간 동안 소변의 42Ca 및 44Ca 수준을 측정하여 평가합니다(비율).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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