Amorf calciumcarbonaat (Acc) versus kristallijn calciumcarbonaat (Ccc) met behulp van stabiele calciumisotopen bij postmenopauzale vrouwen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste biologische beschikbaarheidsstudie waarin amorf calciumcarbonaat (Acc) wordt vergeleken met kristallijn calciumcarbonaat (Ccc) met behulp van stabiele calciumisotopen bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste biologische beschikbaarheidsstudie waarin de fractionele absorptie van calcium uit amorf calciumcarbonaat (ACC) wordt vergeleken met kristallijn calciumcarbonaat (CCC) met behulp van stabiele calciumisotopen bij postmenopauzale vrouwen.
De studie bestaat uit 15 proefpersonen die onmiddellijk na het ontbijt oraal een 600 mg gelatinecapsule kregen die 600 mg (2 capsules van 300 mg) ACC (192 mg elementair calcium) of 480 mg CCC (192 mg elementair calcium) bevatten, gelabeld met 15 mg 44Ca (2 capsules van 300 mg).
Vijf minuten na de orale toediening krijgt elke proefpersoon intraveneus een infuus van 1,5 mg CaCl2 gelabeld met 42Ca gedurende 10 minuten. Gedurende de volgende 24 uur consumeren de proefpersonen maaltijden die door de eenheid Klinische Voeding van het Sourasky Medical Center worden geselecteerd op basis van hun voedingsdagboek en ALLE urine die gedurende deze tijd wordt uitgescheiden, moet worden opgevangen in een daarvoor bestemde urinecontainer en worden teruggebracht naar het ziekenhuis. Eenheid Klinische Voeding bij Sourasky Medical Center voor evaluatie. Hetzelfde protocol als op dag 0 met een gekruiste orale behandeling wordt uitgevoerd na een wash-outperiode van 21 dagen.
De doseerdag wordt "Dag 0" genoemd. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksbehandelingen volgens de volgende regimes:
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
• Afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden maar niet langer dan 5 jaar, of afwezigheid van menstruatie gedurende 6 tot 12 maanden en follikelstimulerende factor (FSH) hoger dan 40 IE/L
- BMI 18-29 (inclusief)
- Proefpersonen die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden.
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Vrouwen die op basis van een voedselfrequentievragenlijst een geschatte dagelijkse calciuminname hebben >1100 mg via gecombineerd dieet (zowel supplementen als voeding).
- Vrouwen met vitamine D-tekort < 30 ng/ml
- Vrouwen met hypercalciëmie, nefrolithiase, inflammatoire darmziekte, malabsorptie, chronische diarree, gebruik van antibiotica in de afgelopen maand, Vrouw die lijdt aan spijsverterings-, lever-, nier- of ontstekingsziekten.
- Vrouwen die in de afgelopen 6 maanden orale steroïden, anticonvulsiva, bisfosfonaten, oestrogeenverbindingen, calcitonine of teriparatide hebben gebruikt.
- Elke acute medische situatie (bijv. acute infectie) binnen 48 uur na aanvang van de studie, wat door de hoofdonderzoeker (PI) van belang wordt geacht.
- Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CCC
Kristallijn calciumcarbonaat (CCC)
|
600 mg (2 capsules van 300 mg) voor oraal gebruik van 480 mg CCC (192 mg elementair calcium) intrinsiek gelabeld met 15 mg 44Ca en 120 mg inactieve vulstof, sucrose. 1,5 mg 42Ca-gelabeld CaCl2 via intraveneuze injectie |
|
Experimenteel: ACC
Amorf calciumcarbonaat (ACC)
|
600 mg (2 capsules van 300 mg) voor oraal gebruik met 600 mg ACC (192 mg elementair calcium) intrinsiek gelabeld met 15 mg 44Ca 1,5 mg 42Ca gelabeld CaCl2 via intraveneuze injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in fractionele absorptie van calcium uit amorf calciumcarbonaat (ACC) Vs. kristallijn calciumcarbonaat (CCC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fractionele absorptie zal worden geëvalueerd door de 42Ca- en 44Ca-spiegels in de urine gedurende 24 uur te meten (de verhouding)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-10-NV-571-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .