Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amorficzny węglan wapnia (Acc) w porównaniu z krystalicznym węglanem wapnia (Ccc) przy użyciu stabilnych izotopów wapnia u kobiet po menopauzie

17 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie biodostępności porównujące amorficzny węglan wapnia (Acc) z krystalicznym węglanem wapnia (Ccc) przy użyciu stabilnych izotopów wapnia u kobiet po menopauzie

Celem badania jest ocena frakcyjnej absorpcji wapnia z amorficznego węglanu wapnia (ACC) w porównaniu z suplementami diety zawierającymi krystaliczny węglan wapnia (CCC) u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie biodostępności porównujące ułamkową absorpcję wapnia z amorficznego węglanu wapnia (ACC) z krystalicznym węglanem wapnia (CCC) przy użyciu stabilnych izotopów wapnia u kobiet po menopauzie.

Badanie obejmuje 15 osób, którym bezpośrednio po śniadaniu podano doustnie kapsułki żelatynowe 600 mg zawierające albo 600 mg (2 kapsułki po 300 mg) ACC (192 mg pierwiastkowego wapnia) albo 480 mg CCC (192 mg pierwiastkowego wapnia), oznaczone 15 mg 44Ca (2 kapsułki po 300 mg).

Pięć minut po podaniu doustnym każdemu osobnikowi zostanie podany dożylny wlew 1,5 mg CaCl2 znakowanego 42Ca przez 10 minut. W ciągu kolejnych 24 godzin badani będą spożywać posiłki, które zostaną wybrane przez dietetyka Oddziału Żywienia Klinicznego w Sourasky Medical Center na podstawie ich dzienniczka żywieniowego, a CAŁY mocz wydalony w tym czasie powinien zostać zebrany do wyznaczonego pojemnika na mocz i zwrócony do Oddział Żywienia Klinicznego w Centrum Medycznym Sourasky do oceny. Po 21-dniowym okresie wypłukiwania zostanie przeprowadzony ten sam protokół, co w dniu 0 z naprzemiennym leczeniem doustnym.

Dzień dawkowania będzie oznaczony jako „Dzień 0”. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do jednej z badanych terapii zgodnie z następującymi schematami:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• Brak miesiączki przez 12 miesięcy, ale nie dłużej niż 5 lat lub brak miesiączki przez 6 do 12 miesięcy i czynnik folikulotropowy (FSH) większy niż 40 j.m./l

  1. BMI 18-29 (włącznie)
  2. Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
  3. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Kobiety, które na podstawie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków mają szacunkowe dzienne spożycie wapnia >1100 mg w diecie złożonej (zarówno suplementów, jak i żywności).
  2. Kobiety z niedoborem witaminy D < 30 ng/ml
  3. Kobiety z hiperkalcemią, kamicą nerkową, nieswoistymi zapaleniami jelit, złym wchłanianiem, przewlekłą biegunką, stosujące antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca, Kobiety cierpiące na choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub choroby zapalne.
  4. Kobiety, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowały doustne steroidy, leki przeciwdrgawkowe, bisfosfoniany, związki estrogenowe, kalcytoninę lub teryparatyd.
  5. Każda ostra sytuacja medyczna (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, co główny badacz (PI) uważa za istotne.
  6. Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: CCC
Krystaliczny węglan wapnia (CCC)
Inny: CCC

600 mg (2 kapsułki po 300 mg) do stosowania doustnego 480 mg CCC (192 mg pierwiastkowego wapnia) samoistnie znakowanego 15 mg 44Ca i 120 mg nieaktywnego wypełniacza, sacharozy.

1,5 mg CaCl2 znakowanego 42 Ca poprzez wstrzyknięcie dożylne
Eksperymentalny: AKC
Amorficzny węglan wapnia (ACC)
Inny: AKC
600 mg (2 kapsułki po 300 mg) do stosowania doustnego, zawierające 600 mg ACC (192 mg pierwiastkowego wapnia) samoistnie znakowanego 15 mg 44Ca 1,5 mg CaCl2 znakowanego 42 Ca do wstrzyknięcia dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana frakcyjnej absorpcji wapnia z amorficznego węglanu wapnia (ACC) Vs. krystaliczny węglan wapnia (CCC).
Ramy czasowe: 1 rok
Wchłanianie frakcyjne zostanie ocenione poprzez pomiar poziomów 42Ca i 44Ca w moczu w ciągu 24 godzin (stosunek)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Amorphical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-10-NV-571-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj