Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amorfinen kalsiumkarbonaatti (Acc) vs. kiteinen kalsiumkarbonaatti (Ccc) käyttämällä stabiileja kalsium-isotooppeja postmenopausaalisilla naisilla

sunnuntai 17. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan amorfista kalsiumkarbonaattia (Acc) kiteiseen kalsiumkarbonaattiin (Ccc) käyttämällä stabiileja kalsium-isotooppeja postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalsiumin imeytymistä amorfisen kalsiumkarbonaatin (ACC) vs. kiteisen kalsiumkarbonaatin (CCC) ravintolisistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan kalsiumin fraktioabsorptiota amorfisesta kalsiumkarbonaatista (ACC) kiteiseen kalsiumkarbonaattiin (CCC) käyttäen stabiileja kalsiumin isotooppeja postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimus koostui 15 koehenkilöstä, joille annettiin välittömästi aamiaisen jälkeen suun kautta 600 mg gelatiinikapselit, jotka sisälsivät joko 600 mg (2 kapselia 300 mg) ACC:tä (192 mg alkuainekalsiumia) tai 480 mg CCC:tä (192 mg alkuainekalsiumia), merkittynä 15 mg 44Ca (2 kapselia 300 mg).

Viisi minuuttia oraalisen annon jälkeen kullekin kohteelle infusoidaan suonensisäisesti 1,5 mg CaCl2:a, joka on leimattu 42Ca:lla 10 minuutin aikana. Seuraavien 24 tunnin aikana koehenkilöt syövät aterioita, jotka Sourasky Medical Centerin ravitsemusterapeutti valitsee heidän ruokapäiväkirjansa perusteella, ja KAIKKI tänä aikana erittynyt virtsa tulee kerätä määrättyyn virtsasäiliöön ja palauttaa Sourasky Medical Centerin kliinisen ravitsemuksen yksikkö arvioitavaksi. Sama protokolla kuin päivänä 0 crossover oraalisella hoidolla suoritetaan 21 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.

Annostuspäivä merkitään "Päiväksi 0". Tukikelpoiset koehenkilöt määrätään satunnaisesti johonkin tutkimushoitoon seuraavien hoito-ohjelmien mukaisesti:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

• Kuukautisten puuttuminen 12 kuukauden ajan, mutta enintään 5 vuoden ajan, tai kuukautisten puuttuminen 6-12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloiva tekijä (FSH) yli 40 IU/l

  1. BMI 18-29 (mukaan lukien)
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja ovat käytettävissä suorittamaan tutkimuksen.
  3. Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Naiset, joiden arvioitu päivittäinen kalsiumin saanti yhdistelmäruokavaliolla (sekä ravintolisät että ruoka) ruokatiheyskyselyn perusteella on >1100 mg.
  2. Naiset, joilla on D-vitamiinin puutos < 30 ng/ml
  3. Naiset, joilla on hyperkalsemia, munuaiskivitauti, tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö, krooninen ripuli, antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana, nainen, joka kärsii ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai tulehdussairauksista.
  4. Naiset, jotka ottavat suun kautta otettavia steroideja, antikonvulsantteja, bisfosfonaatteja, estrogeeniyhdisteitä, kalsitoniinia tai teriparatidia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Mikä tahansa akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, mitä päätutkija (PI) pitää tärkeänä.
  6. Koehenkilöt, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: CCC
Kiteinen kalsiumkarbonaatti (CCC)
Muut: CCC

600 mg (2 kapselia 300 mg) suun kautta 480 mg CCC:tä (192 mg alkuainekalsiumia), joka on leimattu 15 mg:lla 44Ca ja 120 mg:lla inaktiivista täyteainetta, sakkaroosia.

1,5 mg 42Ca:lla leimattua CaCl2:ta IV-injektiolla
Kokeellinen: ACC
Amorfinen kalsiumkarbonaatti (ACC)
Muut: ACC
600 mg (2 300 mg:n kapselia) oraaliseen käyttöön, joka sisältää 600 mg ACC:tä (192 mg alkuainekalsiumia) leimattu 15 mg:lla 44Ca 1,5 mg 42Ca:lla leimattua CaCl2-injektiota suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kalsiumin imeytymisessä amorfisesta kalsiumkarbonaatista (ACC) vs. kiteinen kalsiumkarbonaatti (CCC).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fraktionaalinen absorptio arvioidaan mittaamalla 42Ca- ja 44Ca-tasot virtsasta 24 tunnin aikana (suhde)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

Amorphical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-10-NV-571-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CCC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa