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Amorphes Calciumcarbonat (Acc) versus kristallines Calciumcarbonat (Ccc) unter Verwendung stabiler Calciumisotope bei postmenopausalen Frauen

17. April 2011 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von amorphem Calciumcarbonat (Acc) mit kristallinem Calciumcarbonat (Ccc) unter Verwendung stabiler Calciumisotope bei postmenopausalen Frauen

Ziel der Studie ist es, die fraktionierte Absorption von Calcium aus Nahrungsergänzungsmitteln aus amorphem Calciumcarbonat (ACC) und kristallinem Calciumcarbonat (CCC) bei postmenopausalen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie, die die fraktionierte Absorption von Calcium aus amorphem Calciumcarbonat (ACC) mit kristallinem Calciumcarbonat (CCC) unter Verwendung stabiler Calciumisotope bei postmenopausalen Frauen vergleicht.

Die Studie umfasst 15 Probanden, denen unmittelbar nach dem Frühstück eine 600-mg-Gelatinekapsel mit entweder 600 mg (2 Kapseln mit 300 mg) ACC (192 mg elementares Calcium) oder 480 mg CCC (192 mg elementares Calcium), gekennzeichnet mit 15, oral verabreicht wurde mg 44Ca (2 Kapseln mit 300 mg).

Fünf Minuten nach der oralen Verabreichung wird jedem Probanden intravenös 1,5 mg CaCl2, markiert mit 42Ca, über 10 Minuten infundiert. In den folgenden 24 Stunden nehmen die Probanden Mahlzeiten zu sich, die vom Ernährungsberater der Abteilung für klinische Ernährung des Sourasky Medical Center auf der Grundlage ihres Ernährungstagebuchs ausgewählt werden, und der GESAMTE Urin, der während dieser Zeit ausgeschieden wird, sollte in einem dafür vorgesehenen Urinbehälter gesammelt und in das zurückgebracht werden Abteilung für klinische Ernährung am Sourasky Medical Center zur Bewertung. Dasselbe Protokoll wie an Tag 0 mit einer oralen Crossover-Behandlung wird nach einer Auswaschphase von 21 Tagen durchgeführt.

Der Dosierungstag wird als "Tag 0" bezeichnet. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studienbehandlungen gemäß den folgenden Schemata zugewiesen:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate, aber nicht länger als 5 Jahre, oder Ausbleiben der Menstruation für 6 bis 12 Monate und Follikel-stimulierender Faktor (FSH) über 40 IE/L

  1. BMI 18-29 (inklusive)
  2. Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar sind.
  3. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Frauen, die auf der Grundlage eines Ernährungsfragebogens eine geschätzte tägliche Calciumaufnahme von > 1100 mg durch kombinierte Ernährung (sowohl Nahrungsergänzungsmittel als auch Nahrung) haben.
  2. Frauen mit Vitamin-D-Mangel < 30 ng/ml
  3. Frauen mit Hyperkalzämie, Nephrolithiasis, entzündlichen Darmerkrankungen, Malabsorption, chronischem Durchfall, Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten Monats, Frauen, die an Verdauungs-, Leber-, Nieren- oder entzündlichen Erkrankungen leiden.
  4. Frauen, die in den letzten 6 Monaten orale Steroide, Antikonvulsiva, Bisphosphonate, Östrogenverbindungen, Calcitonin oder Teriparatid eingenommen haben.
  5. Jede akute medizinische Situation (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn, was vom Hauptprüfarzt (PI) als signifikant erachtet wird.
  6. Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: CCC
Kristallines Calciumcarbonat (CCC)
Sonstiges: CCC

600 mg (2 Kapseln zu 300 mg) zur oralen Anwendung von 480 mg CCC (192 mg elementares Calcium), eigenmarkiert mit 15 mg 44Ca und 120 mg inaktivem Füllstoff, Saccharose.

1,5 mg 42Ca-markiertes CaCl2 durch IV-Injektion
Experimental: ACC
Amorphes Calciumcarbonat (ACC)
Sonstiges: ACC
600 mg (2 Kapseln zu 300 mg) zur oralen Anwendung mit 600 mg ACC (192 mg elementares Calcium), intrinsisch markiert mit 15 mg 44Ca 1,5 mg 42Ca-markiertem CaCl2 durch IV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der fraktionierten Absorption von Calcium aus amorphem Calciumcarbonat (ACC) Vs. kristallines Calciumcarbonat (CCC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die fraktionierte Absorption wird durch Messung der 42Ca- und 44Ca-Spiegel im Urin über 24 Stunden (das Verhältnis) bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Amorphical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-10-NV-571-CTIL

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