Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аморфный карбонат кальция (Акк) по сравнению с кристаллическим карбонатом кальция (Ккк) с использованием стабильных изотопов кальция у женщин в постменопаузе

17 апреля 2011 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование биодоступности, сравнивающее аморфный карбонат кальция (Акк) и кристаллический карбонат кальция (Ккк) с использованием стабильных изотопов кальция у женщин в постменопаузе

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить фракционное всасывание кальция из пищевых добавок с аморфным карбонатом кальция (АКК) и кристаллическим карбонатом кальция (ККК) у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование биодоступности, в котором сравнивается фракционная абсорбция кальция из аморфного карбоната кальция (АКК) по сравнению с кристаллическим карбонатом кальция (ККК) с использованием стабильных изотопов кальция у женщин в постменопаузе.

Исследование включало 15 субъектов, которым сразу после завтрака перорально вводили желатиновые капсулы по 600 мг, содержащие либо 600 мг (2 капсулы по 300 мг), либо АСС (192 мг элементарного кальция), либо 480 мг ССС (192 мг элементарного кальция), помеченные 15 мг 44Ca (2 капсулы по 300 мг).

Через пять минут после перорального введения каждому субъекту внутривенно вводят 1,5 мг CaCl2, меченного 42Ca, в течение 10 минут. В течение следующих 24 часов субъекты будут потреблять пищу, которая будет выбрана диетологом Отделения клинического питания Медицинского центра Сураски на основании их дневника питания, и ВСЯ моча, выделяемая в течение этого времени, должна быть собрана в специальный контейнер для мочи и возвращена в лечебное учреждение. Отделение клинического питания в Медицинском центре Сураски для оценки. Тот же протокол, что и в день 0, с перекрестным пероральным лечением будет выполняться после 21-дневного периода вымывания.

День дозирования будет обозначен как «День 0». Подходящим субъектам случайным образом назначается один из исследуемых методов лечения в соответствии со следующими схемами:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Отсутствие менструаций в течение 12 месяцев, но не более 5 лет, или отсутствие менструаций в течение 6–12 месяцев и уровень фолликулостимулирующего фактора (ФСГ) более 40 МЕ/л.

  1. ИМТ 18-29 (включительно)
  2. Субъекты, способные соблюдать график посещений и требования протокола и быть готовыми завершить исследование.
  3. Субъекты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Женщины, у которых на основании опросника по частоте приема пищи расчетное ежедневное потребление кальция превышает 1100 мг при комбинированном питании (как добавки, так и пища).
  2. Женщины с дефицитом витамина D < 30 нг/мл
  3. Женщины с гиперкальциемией, нефролитиазом, воспалительными заболеваниями кишечника, мальабсорбцией, хронической диареей, приемом антибиотиков в течение последнего месяца, женщины, страдающие пищеварительными, печеночными, почечными или воспалительными заболеваниями.
  4. Женщины, принимающие пероральные стероиды, противосудорожные препараты, бисфосфонаты, соединения эстрогена, кальцитонин или терипаратид в течение последних 6 месяцев.
  5. Любая острая медицинская ситуация (например, острая инфекция) в течение 48 часов после начала исследования, что главный исследователь (PI) считает важным.
  6. Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ССС
Кристаллический карбонат кальция (ККК)
Другой: ССС

600 мг (2 капсулы по 300 мг) для перорального применения 480 мг ССС (192 мг элементарного кальция), помеченных 15 мг 44Ca и 120 мг неактивного наполнителя, сахарозы.

1,5 мг меченого 42Ca CaCl2 через внутривенную инъекцию
Экспериментальный: АКК
Аморфный карбонат кальция (АКК)
Другой: АКК
600 мг (2 капсулы по 300 мг) для перорального применения, содержащие 600 мг АЦЦ (192 мг элементарного кальция), меченого 15 мг 44Ca 1,5 мг меченого 42Ca CaCl2 посредством внутривенной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение фракционного поглощения кальция из аморфного карбоната кальция (АКК) по сравнению с. кристаллический карбонат кальция (ККК).
Временное ограничение: 1 год
Фракционное всасывание будет оцениваться путем измерения уровней 42Ca и 44Ca в моче в течение 24 часов (соотношение)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Соавторы

Amorphical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-10-NV-571-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ССС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться