閉経後の女性における安定カルシウム同位体を使用した非晶質炭酸カルシウム (Acc) と結晶性炭酸カルシウム (Ccc) の比較
閉経後の女性における安定カルシウム同位体を使用した非晶質炭酸カルシウム (Acc) と結晶性炭酸カルシウム (Ccc) を比較するランダム化二重盲検クロスオーバー バイオアベイラビリティ研究
調査の概要
詳細な説明
これは、閉経後の女性を対象に、安定したカルシウム同位体を使用して、無定形炭酸カルシウム (ACC) と結晶性炭酸カルシウム (CCC) からのカルシウム吸収率を比較する無作為化二重盲検クロスオーバー バイオアベイラビリティ研究です。
この研究は、15 で標識された 480 mg CCC (192 mg 元素カルシウム) の 600 mg (300 mg の 2 カプセル) ACC (192 mg 元素カルシウム) のいずれかを含む 600 mg ゼラチン カプセルを朝食直後に経口投与された 15 人の被験者で構成されています。 mg の 44Ca (300 mg の 2 カプセル)。
経口投与の 5 分後、各被験者に 42Ca で標識した 1.5 mg の CaCl2 を 10 分かけて静脈内注入します。 次の 24 時間にわたって、被験者は Sourasky Medical Center の栄養士の臨床栄養部門が食事日記に基づいて選択した食事を摂取し、この間に排泄されたすべての尿は指定された尿容器に集められ、病院に戻されます。 Sourasky Medical Center の評価のための臨床栄養学ユニット。 21日間のウォッシュアウト期間の後、クロスオーバー経口治療を伴う0日目と同じプロトコルが実行されます。
投与日を「0日目」とする。 適格な被験者は、以下のレジメンに従って、試験治療の 1 つに無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
• 12 か月間月経がなく 5 年以内、または 6 ～ 12 か月間月経がなく、卵胞刺激因子 (FSH) が 40 IU/L を超えている
- BMI 18-29 (含む)
- -訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守し、研究を完了するために利用できる被験者。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
除外基準
- 食事頻度アンケートに基づいて、組み合わせた食事 (サプリメントと食事の両方) による推定 1 日カルシウム摂取量が 1100 mg を超える女性。
- ビタミンD欠乏症の女性 < 30 ng/ml
- 高カルシウム血症、腎結石症、炎症性腸疾患、吸収不良、慢性下痢、過去 1 か月以内に抗生物質を使用した女性、消化器、肝臓、腎臓、または炎症性疾患に苦しんでいる女性。
- 過去 6 か月以内に経口ステロイド、抗けいれん薬、ビスフォスフォネート、エストロゲン化合物、カルシトニン、またはテリパラチドを服用している女性。
- あらゆる急性の医学的状況 (例: 治験責任医師（PI）によって重要と見なされる、研究開始から 48 時間以内の急性感染）。
- -非協力的または同意書に署名したくない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：CCC
結晶性炭酸カルシウム (CCC)
|
15 mg の 44Ca と 120 mg の不活性充填剤、スクロースで本質的に標識された 480 mg の CCC (192 mg の元素カルシウム) の経口使用のための 600 mg (300 mg のカプセル 2 個)。 IV 注射による 1.5 mg の 42Ca 標識 CaCl2 |
|
実験的：ACC
非晶質炭酸カルシウム (ACC)
|
15 mg の 44Ca で本質的に標識された 600 mg の ACC (192 mg の元素カルシウム) を含む経口用の 600 mg (300 mg のカプセル 2 個) IV 注射による 1.5 mg の 42Ca 標識 CaCl2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非晶質炭酸カルシウム (ACC) からのカルシウムの分別吸収の平均変化 Vs.結晶性炭酸カルシウム (CCC)。
時間枠：1年
|
吸収率は、尿中の 42Ca と 44Ca の濃度を 24 時間にわたって測定することで評価されます (比率)。
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CCCの臨床試験
-
American UniversityJohns Hopkins University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); George... と他の協力者積極的、募集していない
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)積極的、募集していない
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完了
-
University of ReginaMacquarie University, Australia; Government of Saskatchewan, Ministry of Health募集
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Technolas Perfect Vision GmbH完了
-
VA Office of Research and Development募集