Carbonato de calcio amorfo (Acc) versus carbonato de calcio cristalino (Ccc) utilizando isótopos de calcio estables en mujeres posmenopáusicas
Un estudio de biodisponibilidad cruzado, aleatorizado, doble ciego, que compara el carbonato de calcio amorfo (Acc) con el carbonato de calcio cristalino (Ccc) utilizando isótopos de calcio estables en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de biodisponibilidad cruzado, aleatorizado, doble ciego, que compara la absorción fraccional de calcio del carbonato de calcio amorfo (ACC) versus el carbonato de calcio cristalino (CCC) utilizando isótopos de calcio estables en mujeres posmenopáusicas.
El estudio consta de 15 sujetos a los que se les administró por vía oral inmediatamente después del desayuno cápsulas de gelatina de 600 mg que contenían 600 mg (2 cápsulas de 300 mg) de ACC (192 mg de calcio elemental) o 480 mg de CCC (192 mg de calcio elemental), etiquetados con 15 mg de 44Ca (2 cápsulas de 300 mg).
Cinco minutos después de la administración oral, a cada sujeto se le infundirá por vía intravenosa 1,5 mg de CaCl2 marcado con 42Ca durante 10 min. Durante las siguientes 24 h, los sujetos consumirán comidas que serán seleccionadas por el nutricionista de la Unidad de Nutrición Clínica del Centro Médico Sourasky en base a su diario de alimentos y TODA la orina excretada durante este tiempo debe recolectarse en un recipiente de orina designado y devolverse al Unidad de Nutrición Clínica del Centro Médico Sourasky para evaluación. Se realizará el mismo protocolo que en el día 0 con un tratamiento oral cruzado después del período de lavado de 21 días.
El día de dosificación se designará como "Día 0". Los sujetos elegibles se asignan aleatoriamente a uno de los tratamientos del estudio de acuerdo con los siguientes regímenes:
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nachum Vaisman, Professor
- Número de teléfono: 009-972-3-6974807
- Correo electrónico: vaisman@tasmc.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
Contacto:
- Nachum Vaisman, Professor
- Número de teléfono: 00-972-3-6974807
- Correo electrónico: vaisman@tasmc.health.gov.il
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
• Ausencia del período menstrual durante 12 meses pero no más de 5 años, o ausencia del período menstrual durante 6 a 12 meses y factor estimulante del folículo (FSH) superior a 40 UI/L
- IMC 18-29 (inclusive)
- Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
- Sujetos que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Mujeres que, en base a un cuestionario de frecuencia alimentaria, tengan una ingesta diaria estimada de calcio >1100 mg a través de la dieta combinada (tanto suplementos como alimentos).
- Mujeres con deficiencia de vitamina D < 30 ng/ml
- Mujeres con hipercalcemia, nefrolitiasis, enfermedad inflamatoria intestinal, malabsorción, diarrea crónica, uso de antibióticos en el último mes, Mujer con enfermedades digestivas, hepáticas, renales o inflamatorias.
- Mujeres que toman esteroides orales, anticonvulsivos, bisfosfonatos, compuestos de estrógeno, calcitonina o teriparatida en los últimos 6 meses.
- Cualquier situación médica aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio, lo que el investigador principal (PI) considera significativo.
- Sujetos que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: CCC
Carbonato de calcio cristalino (CCC)
|
600 mg (2 cápsulas de 300 mg) para uso oral de 480 mg de CCC (192 mg de calcio elemental) intrínsecamente marcados con 15 mg de 44Ca y 120 mg de relleno inactivo, sacarosa. 1,5 mg de CaCl2 marcado con 42Ca mediante inyección IV |
|
Experimental: CAC
Carbonato de calcio amorfo (ACC)
|
600 mg (2 cápsulas de 300 mg) para uso oral que contienen 600 mg de ACC (192 mg de calcio elemental) intrínsecamente marcados con 15 mg de 44Ca 1,5 mg de 42Ca marcados con CaCl2 mediante inyección IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la absorción fraccional de calcio del carbonato de calcio amorfo (ACC) vs. carbonato de calcio cristalino (CCC).
Periodo de tiempo: 1 año
|
La absorción fraccional se evaluará midiendo los niveles de 42Ca y 44Ca en la orina durante 24 horas (la proporción)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-10-NV-571-CTIL
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