肾移植、移植排斥、移植耐受性的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肾（肾）移植后，一种可能的并发症是新肾排斥反应。这是身体免疫系统攻击（或排斥）新移植肾脏的结果。移植后，被称为“免疫抑制”或“抗排斥”药物的药物会给予移植受者，以帮助防止移植肾排斥反应。如果移植受者停止服用这些药物，他们几乎总是会排斥移植的肾脏。然而，在一些极为罕见的情况下，停止服用这些药物的移植受者不会排斥他们的肾脏，并且肾脏会继续工作。在这一点上，接受者被称为“耐受”移植的肾脏，这种情况被称为“耐受性”。

在这项研究中，将要求参与者同意收集广泛的人口统计和临床信息；病史；以及血液和尿液样本。收集的血液和尿液样本将用于执行特定的化验，以帮助确定耐受机制。

最初该研究包括列出的 11 个组；然而，目前只有第 1、4 和 8 组仍然活跃。最初的研究持续时间为 6 年，后来延长至 11 年，以便在更长时间内跟踪为耐受性肾脏受试者确定的 B 细胞特征以及该特征可能如何变化。（参见出版物部分：Newell、Kirk 等人，J Clin Invest。 2010）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

197

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20814
    - NIH Clinical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健诊所
主要肾脏（肾）移植计划

描述

纳入标准：

必须是肾移植接受者或活体捐赠者
符合纳入其中一个研究入学组的标准
提供知情同意

排除标准：

艾滋病 [包括所有 HIV 感染者，其 CD4+ T 淋巴细胞/微升低于 200 个/mm3，或 CD4+ T 淋巴细胞/微升或 CD4+ T 淋巴细胞占总淋巴细胞的百分比低于 14，或被诊断出患有疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的艾滋病定义病症的人
目前的恶性肿瘤需要近期手术、正在进行的化疗或放疗
入组前 30 天内发生急性全身感染
怀孕
移植另一个器官

注意：符合任何排除标准的患者，如果被确定在排除条件发生之前具有临床耐受性，将被登记并收集人口统计数据以供登记；但是，关于是否采集血液、尿液和组织样本的决定将推迟到参与者的病情好转并且临床耐受状态持续存在之后。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

11

队列和干预

团体/队列
第 1 组 - 肾耐受在停用免疫抑制药物至少 1 年（或根据研究者的判断）后显示出功能耐受性（正常且稳定的肾功能）的肾同种异体移植受者。
第 2 组 - 受体第 2 组的报名已结束。具有功能同种异体移植物（未进行透析）的肾移植受者至少 1 年未接受免疫抑制药物治疗（或由研究者自行决定）但肾功能中度受损或逐渐恶化，定义为肌酐清除率 (CrCl) < 40 mL/ min 和/或肌酐高于基线值的 50%，因此不符合第 1 组的条件。
第 3 组 - 肾移植物丢失第 3 组的报名已结束。这些是肾移植受者，他们随后排斥并失去了移植肾的功能。
第 4 组 - 肾脏单一疗法肾移植受者在仅接受泼尼松 10 mg/天至少 1 年（或根据研究者的判断）后显示出稳定和正常的肾功能。
第 5 组 - 肾脏标准免疫疗法第 5 组的报名已结束。目前接受标准免疫抑制的稳定肾移植受者。
第 6 组 - 肾脏慢性排斥反应第 6 组的报名已结束。慢性同种异体移植物肾病组。
第 7 组 - 肾脏同卵双胞胎第 7 组的报名已结束。
第 8 组 - 活体肾脏捐献者对应于第 1 组或第 4 组中的收件人。
第 9 组 - 健康对照第 9 组的报名已结束。
第 10 组 - 肝脏耐受性第 10 组的报名已结束。在停止免疫抑制药物至少三年（或由研究者决定）后具有功能耐受性（稳定和正常的肝功能）的同种异体肝移植受者。
第 11 组 - 肝脏标准免疫疗法第 11 组的报名已结束。从未尝试过逐渐停止免疫抑制并且目前正在服用标准免疫抑制药物并且在接受这些药物至少 1 年后具有稳定和正常的同种异体肝移植功能的肝移植受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定已接受肾移植且已达到移植物免疫耐受状态的个体大体时间：0至11岁	0至11岁
创建一个关于耐受组和比较组的电子数据登记表，作为统计分析的基础大体时间：0至11岁	0至11岁
使用注册表中的数据对有关建立免疫耐受性的假设进行经典检验大体时间：0至11岁	0至11岁
使用注册表中的数据创建和评估预测统计模型，以模拟临床特征、耐受状态持续时间和免疫致敏发生时间等变量大体时间：0至11岁	0至11岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Immune Tolerance Network (ITN)

调查人员

学习椅：Kenneth Newell, MD, PhD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月18日

首次发布 (估计)

2011年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月29日

最后验证

2016年9月1日

耐受性肾移植受者的研究 (FACTOR)

耐受移植受体的鉴定和机制研究