Studie av tolerante nyretransplantasjonsmottakere (FACTOR)
29. september 2016 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Identifikasjon og mekanistiske undersøkelser av tolerante transplantasjonsmottakere
Hensikten med denne multi-senter (observasjons) registerstudien er å etablere en database med klinisk informasjon og laboratorieinformasjon som kan bidra til å identifisere unike egenskaper ved tolerante deltakere som skiller seg fra deltakere som avviser nyrene sine etter seponering av immunsuppressive legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etter nyretransplantasjon (nyretransplantasjon), er en mulig komplikasjon avstøtning av den nye nyren. Dette skjer som et resultat av at kroppens immunsystem angriper (eller avviser) den nylig transplanterte nyren. Etter transplantasjon gis medisiner kjent som "immunsuppressive" eller "anti-avvisning" til transplanterte for å forhindre avstøting av den transplanterte nyren. Hvis en transplantasjonsmottaker slutter å ta disse medisinene, avviser de nesten alltid sin transplanterte nyre. Men i noen eksepsjonelt sjeldne tilfeller avviser ikke transplanterte som slutter å ta disse stoffene nyrene, og nyren fortsetter å fungere. Mottakerne sies på det tidspunktet å "tolerere" den transplanterte nyren, og denne tilstanden omtales som "toleranse".
I denne studien vil deltakerne bli bedt om å gi samtykke til innsamling av omfattende demografisk og klinisk informasjon; medisinske historier; og blod- og urinprøver. Blod- og urinprøver som samles inn vil bli brukt til å utføre spesifikke analyser for å hjelpe med å definere toleransemekanismer.
Opprinnelig inkluderte studien 11 grupper som oppført; Imidlertid er det for øyeblikket bare gruppene 1, 4 og 8 som er aktive. Mens den opprinnelige studievarigheten var 6 år, ble denne utvidet til 11 år for å følge en B-cellesignatur identifisert for tolerante nyrepersoner over lengre tid og hvordan denne signaturen kan endre seg. (Se publikasjonsdelen: Newell, Kirk et al., J Clin Invest. 2010).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
197
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- NIH Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Primærklinikker
- Store nyretransplantasjonsprogrammer (nyre).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være nyretransplantert eller levende donor
- Oppfyll kriteriene for inkludering i en av studieopptaksgruppene
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- AIDS [inkluderer alle HIV-infiserte personer som har mindre enn 200 celler/mm(3) CD4+ T-lymfocytter/mikroL, eller en CD4+ T-lymfocytt/mikroliter eller en CD4+ T-lymfocyttprosent av totale lymfocytter mindre enn 14, eller som har blitt diagnostisert med en AIDS-definerende tilstand som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Nåværende malignitet som krever nylig operasjon, pågående kjemoterapi eller stråling
- Akutte systemiske infeksjoner innen 30 dager før påmelding
- Svangerskap
- Transplantasjon av et annet organ
Merk: Pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, hvis identifisert å ha vært klinisk tolerante før forekomsten av den ekskluderende tilstanden, vil bli registrert og demografiske data samlet inn for registeret; Avgjørelsen om hvorvidt blod-, urin- og vevsprøver skal tas eller ikke, vil imidlertid bli utsatt til deltakerens tilstand forbedres og den klinisk tolerante tilstanden vedvarer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1 - nyretolerant
Nyreallograftmottakere som viser funksjonell toleranse (normal og stabil nyrefunksjon) etter seponering av immunsuppressive medisiner i minst 1 år (eller basert på etterforskerens skjønn).
|
|
Gruppe 2 - akseptor
Påmelding til gruppe 2 ble stengt.
Nyretransplanterte med fungerende allografter (ikke i dialyse) som ikke hadde fått immunsuppressive medisiner på minst 1 år (eller etter utrederens skjønn), men som hadde moderat svekket eller gradvis forverret nyrefunksjon, definert som kreatininclearance (CrCl) < 40 ml/ min og/eller kreatinin > 50 % over baseline-verdien, og kvalifiserte derfor ikke for gruppe 1.
|
|
Gruppe 3 - tap av nyretransplantat
Påmelding til gruppe 3 er stengt.
Disse var nyretransplanterte som senere hadde avvist og mistet funksjonen til sin transplanterte nyre.
|
|
Gruppe 4 - nyre monoterapi
Nyretransplanterte som viser stabil og normal nyrefunksjon etter kun å ha fått prednison 10 mg/dag i minst 1 år (eller basert på utrederens skjønn).
|
|
Gruppe 5 - nyrestandard immunterapi
Påmelding til gruppe 5 er stengt.
Stabile nyretransplanterte pasienter på standard immunsuppresjon.
|
|
Gruppe 6 - nyre kronisk rejektor
Påmelding til gruppe 6 er stengt.
Gruppe for kronisk allograft nefropati.
|
|
Gruppe 7 - nyre identisk tvilling
Påmelding til gruppe 7 er stengt.
|
|
Gruppe 8 - levende nyredonorer
Tilsvarer mottakere i gruppe 1 eller 4.
|
|
Gruppe 9 - sunne kontroller
Påmelding til gruppe 9 er stengt.
|
|
Gruppe 10 - levertolerant
Påmelding til gruppe 10 er stengt.
Leverallograftmottakere med funksjonell toleranse (stabil og normal leverfunksjon) etter seponering av immunsuppressive medisiner i minst tre år (eller etter utrederens skjønn).
|
|
Gruppe 11 - leverstandard immunterapi
Påmelding til gruppe 11 er stengt.
Personer med en levertransplantasjon som aldri har forsøkt å avbryte gradvis immunsuppresjonen og som for tiden tar standard immunsuppressive medisiner og har stabil og normal leverallograftfunksjon etter minst 1 år etter å ha mottatt disse legemidlene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å identifisere individer som har mottatt en nyretransplantasjon og som har oppnådd en tilstand av immuntoleranse mot transplantasjon
Tidsramme: 0 til 11 år
|
0 til 11 år
|
|
Å lage et elektronisk register over data om tolerante og sammenligningsgruppene som skal tjene som grunnlag for statistiske analyser
Tidsramme: 0 til 11 år
|
0 til 11 år
|
|
Å bruke data fra registeret til å utføre klassiske tester av hypoteser angående etablering av immuntoleranse
Tidsramme: 0 til 11 år
|
0 til 11 år
|
|
Å bruke data fra registeret til å lage og vurdere prediktive statistiske modeller for å modellere slike variabler som kliniske trekk, varighet av tolerant tilstand og tid til immunsensibilisering begynner.
Tidsramme: 0 til 11 år
|
0 til 11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schroppel B, Heeger PS. Gazing into a crystal ball to predict kidney transplant outcome. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1803-6. doi: 10.1172/JCI43286. Epub 2010 May 24.
- Newell KA, Asare A, Kirk AD, Gisler TD, Bourcier K, Suthanthiran M, Burlingham WJ, Marks WH, Sanz I, Lechler RI, Hernandez-Fuentes MP, Turka LA, Seyfert-Margolis VL; Immune Tolerance Network ST507 Study Group. Identification of a B cell signature associated with renal transplant tolerance in humans. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1836-47. doi: 10.1172/JCI39933. Epub 2010 May 24.
- Haynes LD, Jankowska-Gan E, Sheka A, Keller MR, Hernandez-Fuentes MP, Lechler RI, Seyfert-Margolis V, Turka LA, Newell KA, Burlingham WJ. Donor-specific indirect pathway analysis reveals a B-cell-independent signature which reflects outcomes in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):640-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03869.x. Epub 2011 Dec 7.
- Newell KA, Asare A, Sanz I, Wei C, Rosenberg A, Gao Z, Kanaparthi S, Asare S, Lim N, Stahly M, Howell M, Knechtle S, Kirk A, Marks WH, Kawai T, Spitzer T, Tolkoff-Rubin N, Sykes M, Sachs DH, Cosimi AB, Burlingham WJ, Phippard D, Turka LA. Longitudinal studies of a B cell-derived signature of tolerance in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Nov;15(11):2908-20. doi: 10.1111/ajt.13480. Epub 2015 Oct 13.
- Yu J, Steck AK, Babu S, Yu L, Miao D, McFann K, Hutton J, Eisenbarth GS, Klingensmith G. Single nucleotide transcription factor 7-like 2 (TCF7L2) gene polymorphisms in antiislet autoantibody-negative patients at onset of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):504-10. doi: 10.1210/jc.2007-2694. Epub 2008 Dec 2.
- Brennan DC, Shannon MB, Koch MJ, Polonsky KS, Desai N, Shapiro J. Portal vein thrombosis complicating islet transplantation in a recipient with the Factor V Leiden mutation. Transplantation. 2004 Jul 15;78(1):172-3. doi: 10.1097/01.tp.0000128332.71657.ea. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DAIT ITN507ST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datatilgang på deltakernivå er tilgjengelig for publikum i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv med kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter; og 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: ImmPort Study ID: SDY546
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: ImmPort Study ID: SDY546
-
Studiesammendrag,-design, demografi, mekanistiske analyser,-studiefiler et al.
Informasjonsidentifikator: ImmPort Study ID: SDY546
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: Study ID: FACTOR/ITN507STInformasjonskommentarer: FACTOR/ITN507ST er studieidentifikatoren i ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal.
-
Originalartikler m/data og rapporter; sammendrag et al.
Informasjonsidentifikator: Study ID: FACTOR/ITN507STInformasjonskommentarer: FACTOR/ITN507ST er studieidentifikatoren i ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .