Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование толерантных реципиентов почечного трансплантата (FACTOR)

29 сентября 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Идентификация и механистические исследования толерантных реципиентов трансплантатов

Целью этого многоцентрового (наблюдательного) регистрационного исследования является создание базы данных клинической и лабораторной информации, которая может помочь определить любые уникальные характеристики толерантных участников, которые отличаются от участников, отказавшихся от своей почки после прекращения приема иммунодепрессантов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

После трансплантации почки (почки) одним из возможных осложнений является отторжение новой почки. Это происходит в результате того, что иммунная система организма атакует (или отторгает) только что пересаженную почку. После трансплантации реципиентам назначают лекарства, известные как «иммунодепрессанты» или «препятствующие отторжению», чтобы помочь предотвратить отторжение трансплантированной почки. Если реципиент перестает принимать эти лекарства, он почти всегда отторгает пересаженную почку. Однако в некоторых исключительно редких случаях реципиенты трансплантата, которые прекращают прием этих препаратов, не отторгают свою почку, и почка продолжает работать. В этот момент говорят, что реципиенты «терпимы» к трансплантированной почке, и это состояние называется «толерантностью».

В этом исследовании участников попросят дать согласие на сбор обширной демографической и клинической информации; истории болезни; и образцы крови и мочи. Собранные образцы крови и мочи будут использоваться для проведения специальных анализов, помогающих определить механизмы толерантности.

Первоначально исследование включало 11 перечисленных групп; однако в настоящее время активными остаются только группы 1, 4 и 8. В то время как первоначальная продолжительность исследования составляла 6 лет, она была увеличена до 11 лет, чтобы проследить в течение более длительного времени сигнатуру В-клеток, идентифицированную для толерантных субъектов с почками, и то, как эта сигнатура может измениться. (См. раздел публикаций: Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
    - NIH Clinical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиники первичной медико-санитарной помощи
Основные программы трансплантации почки (почки)

Описание

Критерии включения:

Должен быть реципиентом почечного трансплантата или живым донором
Соответствовать критериям включения в одну из групп набора участников исследования
Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

СПИД [включает всех ВИЧ-инфицированных лиц, у которых менее 200 клеток/мм3 CD4+ Т-лимфоцитов/мкл, или CD4+ Т-лимфоцитов/мкл, или CD4+ Т-лимфоцитов в процентах от общего числа лимфоцитов менее 14, или у которых было диагностировано СПИД-индикаторное состояние, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
Текущее злокачественное новообразование, требующее недавней операции, продолжающейся химиотерапии или облучения
Острые системные инфекции в течение 30 дней до включения в исследование
Беременность
Трансплантация другого органа

Примечание. Пациенты, отвечающие любому из критериев исключения, если идентифицировано, что они были клинически толерантны до возникновения исключающего состояния, будут зарегистрированы, и для регистра будут собраны демографические данные; однако решение о том, собирать ли образцы крови, мочи и тканей, будет отложено до тех пор, пока состояние участника не улучшится и не сохранится клинически толерантное состояние.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1 - переносимая почками Реципиенты почечного аллотрансплантата, демонстрирующие функциональную толерантность (нормальная и стабильная функция почек) после прекращения приема иммуносупрессивных препаратов в течение как минимум 1 года (или по усмотрению исследователя).
2 группа - акцептор Запись во 2 группу закрыта. Реципиенты почечных трансплантатов с функционирующими аллотрансплантатами (не на диализе), которые не получали иммуносупрессивные препараты в течение как минимум 1 года (или по усмотрению исследователя), но которые имели умеренное нарушение или постепенное ухудшение функции почек, определяемое как клиренс креатинина (КК) < 40 мл/ мин и/или креатинина > 50% выше исходного значения, и, таким образом, не соответствовали группе 1.
3 группа - потеря почечного трансплантата Запись в 3 группу закрыта. Это были реципиенты почечного трансплантата, которые впоследствии отторгли и потеряли функцию пересаженной почки.
4 группа - почечная монотерапия Реципиенты почечного трансплантата со стабильной и нормальной функцией почек после приема только преднизолона в дозе 10 мг/сут в течение как минимум 1 года (или по усмотрению исследователя).
5 группа - стандартная иммунотерапия почек Запись в группу 5 закрыта. Стабильные реципиенты почечного трансплантата, в настоящее время находящиеся на стандартной иммуносупрессии.
6 группа - почки хронического отторжения Запись в 6 группу закрыта. Группа хронической аллотрансплантатной нефропатии.
7 группа - почки однояйцевых близнецов Запись в 7 группу закрыта.
8 группа - живые доноры почки Соответствует получателям в группе 1 или 4.
Группа 9 - здоровые контроли Запись в 9 группу закрыта.
Группа 10 - толерантны к печени Запись в 10 группу закрыта. Реципиенты аллотрансплантата печени с функциональной толерантностью (стабильная и нормальная функция печени) после прекращения приема иммуносупрессивных препаратов в течение не менее трех лет (или по усмотрению исследователя).
11 группа - стандартная иммунотерапия печени Запись в 11 группу закрыта. Субъекты с трансплантированной печенью, у которых никогда не было попыток постепенного прекращения иммуносупрессивной терапии, которые в настоящее время принимают стандартные иммунодепрессивные препараты и имеют стабильную и нормальную функцию аллотрансплантата печени после как минимум 1 года приема этих препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выявить лиц, перенесших трансплантацию почки и достигших состояния иммунной толерантности к трансплантату. Временное ограничение: От 0 до 11 лет	От 0 до 11 лет
Создать электронный реестр данных о толерантных группах и группах сравнения, который будет служить основой для статистических анализов. Временное ограничение: От 0 до 11 лет	От 0 до 11 лет
Использовать данные регистра для проведения классической проверки гипотез об установлении иммунологической толерантности. Временное ограничение: От 0 до 11 лет	От 0 до 11 лет
Использовать данные из реестра для создания и оценки прогностических статистических моделей для моделирования таких переменных, как клинические признаки, продолжительность состояния толерантности и время до начала иммунной сенсибилизации. Временное ограничение: От 0 до 11 лет	От 0 до 11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

Учебный стул: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

DAIT ITN507ST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Доступ к данным на уровне участников доступен для общественности в: 1.) Иммунологической базе данных и портале анализа (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT; и 2.) TrialShare, Портал исследований клинических испытаний Сети иммунологической толерантности (ITN).

Данные исследования/документы

Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: ImmPort Study ID: SDY546
Протокол исследования
Информационный идентификатор: ImmPort Study ID: SDY546
Резюме исследования, дизайн, демография, механические анализы, файлы исследования и др.
Информационный идентификатор: ImmPort Study ID: SDY546
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: Study ID: FACTOR/ITN507ST

Информационные комментарии: FACTOR/ITN507ST — это идентификатор исследования на исследовательском портале клинических испытаний ITN TrialShare.
Оригинальные статьи с данными и отчетами; рефераты и др.
Информационный идентификатор: Study ID: FACTOR/ITN507ST

Информационные комментарии: FACTOR/ITN507ST — это идентификатор исследования на исследовательском портале клинических испытаний ITN TrialShare.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .