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내성 신장 이식 수혜자에 대한 연구 (FACTOR)

2016년 9월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

관용 이식 수혜자의 식별 및 기계 조사

이 다기관(관찰) 레지스트리 연구의 목적은 면역억제제를 중단한 후 신장을 거부하는 참가자와 다른 내약성 참가자의 고유한 특성을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 임상 및 실험실 정보 데이터베이스를 구축하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

신장(신장) 이식 후 발생할 수 있는 한 가지 합병증은 새로운 신장 거부입니다. 이것은 신체의 면역 체계가 새로 이식된 신장을 공격(또는 거부)한 결과로 발생합니다. 이식 후 "면역억제제" 또는 "항거부반응제"로 알려진 약물을 이식받는 사람에게 투여하여 이식된 신장의 거부반응을 예방합니다. 이식 받는 사람이 이러한 약물 복용을 중단하면 거의 항상 이식된 신장을 거부합니다. 그러나 예외적으로 드문 경우에 이러한 약물 복용을 중단한 이식 수혜자는 신장을 거부하지 않고 신장이 계속 작동합니다. 수혜자는 그 시점에서 이식된 신장을 "관용"한다고 말하며, 이 상태를 "관용"이라고 합니다.

이 연구에서 참가자는 광범위한 인구 통계 및 임상 정보 수집에 대한 동의를 제공해야 합니다. 병력; 및 혈액 및 소변 샘플. 수집된 혈액 및 소변 샘플은 내성 메커니즘을 정의하는 데 도움이 되는 특정 분석을 수행하는 데 사용됩니다.

원래 연구에는 나열된 11개 그룹이 포함되었습니다. 그러나 현재 그룹 1,4 및 8만 활성 상태로 남아 있습니다. 초기 연구 기간이 6년인 반면, 내성이 있는 신장 피험자에 대해 식별된 B 세포 시그니처와 이 시그니처가 어떻게 변할 수 있는지 더 오랜 시간 동안 추적하기 위해 11년으로 연장되었습니다. (간행물 섹션 참조: Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

197

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • NIH Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 1차 진료소
  • 주요 신장(신장) 이식 프로그램

설명

포함 기준:

  • 신장 이식 수혜자 또는 생체 기증자여야 합니다.
  • 연구 등록 그룹 중 하나에 포함되기 위한 기준을 충족합니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • AIDS [200 세포/mm(3) CD4+ T-림프구/microL 미만, 또는 CD4+ T-림프구/마이크로리터 또는 총 림프구의 CD4+ T-림프구 퍼센트가 14 미만인 모든 HIV 감염자 포함, 또는 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한 AIDS 정의 상태로 진단받은 사람
  • 최근 수술, 진행 중인 화학 요법 또는 방사선이 필요한 현재 악성 종양
  • 등록 전 30일 이내의 급성 전신 감염
  • 임신
  • 다른 장기 이식

참고: 제외 조건이 발생하기 전에 임상적으로 내약성이 있는 것으로 확인된 경우 제외 기준을 충족하는 환자는 등록되고 등록을 위해 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 그러나 혈액, 소변 및 조직 샘플 수집 여부에 대한 결정은 참가자의 상태가 개선되고 임상적으로 내성 상태가 지속될 때까지 연기됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1 - 신장 내성
최소 1년 동안(또는 연구자의 재량에 따라) 면역억제제를 중단한 후 기능적 내성(정상적이고 안정적인 신장 기능)을 보이는 신장 동종이식 수혜자.
그룹 2 - 수용체
그룹 2 등록이 마감되었습니다. 최소 1년 동안(또는 연구자의 재량에 따라) 면역억제제를 투여받지 않았지만 크레아티닌 청소율(CrCl) < 40 mL/로 정의되는 신장 기능이 중등도 손상되거나 점진적으로 악화되는 동종 이식편(투석 중이 아님)이 있는 신장 이식 수용자 최소 및/또는 크레아티닌이 기준선 값보다 50% 초과이므로 그룹 1에 적합하지 않습니다.
그룹 3 - 신장 이식 손실
그룹 3 등록이 마감되었습니다. 이들은 나중에 이식된 신장의 기능을 거부하고 상실한 신장 이식 수용자였습니다.
그룹 4 - 신장 단일 요법
최소 1년 동안(또는 조사자의 재량에 따라) 프레드니손 10mg/일만 받은 후 안정적이고 정상적인 신장 기능을 보이는 신장 이식 수용자.
그룹 5 - 신장 표준 면역요법
그룹 5 등록이 마감되었습니다. 현재 표준 면역 억제 상태의 안정적인 신장 이식 수혜자.
그룹 6 - 신장 만성 거부자
그룹 6 등록이 마감되었습니다. 만성 동종 이식 신병증 그룹.
그룹 7 - 신장 일란성 쌍둥이
그룹 7 등록이 마감되었습니다.
그룹 8 - 살아있는 신장 기증자
그룹 1 또는 4의 수신자에 해당합니다.
그룹 9 - 건강한 대조군
그룹 9 등록이 마감되었습니다.
그룹 10 - 간 내성
그룹 10 등록이 마감되었습니다. 최소 3년 동안(또는 연구자의 재량에 따라) 면역억제제를 중단한 후 기능적 내성(안정적이고 정상적인 간 기능)을 가진 간 동종이식 수혜자.
그룹 11 - 간 표준 면역요법
그룹 11 등록이 마감되었습니다. 면역억제제를 점진적으로 중단하려는 시도가 없었고 현재 표준 면역억제제를 복용 중이며 이러한 약물을 받은 지 최소 1년 후에 안정적이고 정상적인 간 동종이식 기능을 가진 간 이식 대상자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 이식을 받았고 이식편에 대한 면역 관용 상태에 도달한 개인을 식별하기 위해
기간: 0~11세
0~11세
통계 분석의 기초가 될 관용 및 비교 그룹에 대한 데이터의 전자 레지스트리 생성
기간: 0~11세
0~11세
레지스트리의 데이터를 사용하여 면역 관용 확립에 관한 가설의 고전적 테스트 수행
기간: 0~11세
0~11세
레지스트리의 데이터를 사용하여 예측 통계 모델을 만들고 평가하여 임상 특징, 관용 상태의 지속 기간 및 면역 감작 개시 시간과 같은 변수를 모델링합니다.
기간: 0~11세
0~11세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN507ST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 수준 데이터 액세스는 다음에서 대중에게 제공됩니다. 1.) 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort), DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 임상 및 기계 데이터의 장기 보관소; 및 2.) ITN(면역 관용 네트워크) 임상 시험 연구 포털인 TrialShare.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: ImmPort Study ID: SDY546
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: ImmPort Study ID: SDY546
  3. 연구 요약,-설계, 인구 통계, 기계적 분석,-연구 파일 외.
    정보 식별자: ImmPort Study ID: SDY546
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    정보 댓글: FACTOR/ITN507ST는 ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal의 연구 식별자입니다.
  5. 데이터 및 보고서가 포함된 원본 기사 Abstracts et al.
    정보 식별자: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    정보 댓글: FACTOR/ITN507ST는 ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal의 연구 식별자입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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