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Studie über tolerante Empfänger von Nierentransplantationen (FACTOR)

29. September 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Identifizierung und mechanistische Untersuchungen von toleranten Transplantationsempfängern

Der Zweck dieser multizentrischen (Beobachtungs-) Registerstudie besteht darin, eine Datenbank mit klinischen und Laborinformationen zu erstellen, die dabei helfen kann, alle einzigartigen Merkmale von toleranten Teilnehmern zu identifizieren, die sich von Teilnehmern unterscheiden, die ihre Niere abstoßen, nachdem sie immunsuppressive Medikamente abgesetzt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Nierentransplantation ist eine mögliche Komplikation die Abstoßung der neuen Niere. Dies geschieht, weil das körpereigene Immunsystem die neu transplantierte Niere angreift (oder abstößt). Nach der Transplantation werden den Transplantatempfängern Arzneimittel verabreicht, die als „immunsuppressive“ oder „Anti-Abstoßungs-Medikamente“ bekannt sind, um eine Abstoßung der transplantierten Niere zu verhindern. Wenn ein Transplantatempfänger die Einnahme dieser Medikamente abbricht, stößt er fast immer seine transplantierte Niere ab. In einigen außergewöhnlich seltenen Fällen stoßen Transplantationsempfänger, die die Einnahme dieser Medikamente abbrechen, ihre Niere jedoch nicht ab, und die Niere arbeitet weiter. Den Empfängern wird zu diesem Zeitpunkt gesagt, dass sie die transplantierte Niere "tolerieren", und dieser Zustand wird als "Toleranz" bezeichnet.

In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, der Erhebung umfangreicher demografischer und klinischer Informationen zuzustimmen; Krankengeschichten; sowie Blut- und Urinproben. Die gesammelten Blut- und Urinproben werden zur Durchführung spezifischer Assays verwendet, um die Definition von Toleranzmechanismen zu unterstützen.

Ursprünglich umfasste die Studie 11 Gruppen wie aufgelistet; derzeit bleiben jedoch nur die Gruppen 1, 4 und 8 aktiv. Während die anfängliche Studiendauer 6 Jahre betrug, wurde diese auf 11 Jahre verlängert, um über einen längeren Zeitraum eine B-Zell-Signatur zu verfolgen, die für tolerante Nierenpatienten identifiziert wurde, und wie sich diese Signatur ändern kann. (Siehe Abschnitt Veröffentlichungen: Newell, Kirk et al., J Clin Invest. 2010).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • NIH Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Kliniken der Grundversorgung
  • Große Nieren-(Nieren-)Transplantationsprogramme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Empfänger einer Nierentransplantation oder ein Lebendspender sein
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Aufnahme in eine der Studieneinschreibungsgruppen
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • AIDS [umfasst alle HIV-infizierten Personen, die weniger als 200 Zellen/mm (3) CD4+ T-Lymphozyten/Mikroliter oder einen CD4+ T-Lymphozyten/Mikroliter oder einen CD4+ T-Lymphozyten-Prozentsatz der gesamten Lymphozyten von weniger als 14 haben, oder bei denen eine AIDS-definierende Erkrankung im Sinne der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) diagnostiziert wurde
  • Aktuelle Malignität, die eine kürzlich durchgeführte Operation, laufende Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert
  • Akute systemische Infektionen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Transplantation eines anderen Organs

Hinweis: Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in das Register aufgenommen und demografische Daten gesammelt, wenn festgestellt wurde, dass sie vor dem Auftreten der ausschließenden Erkrankung klinisch tolerant waren; Die Entscheidung, ob Blut-, Urin- und Gewebeproben entnommen werden oder nicht, wird jedoch verschoben, bis sich der Zustand des Teilnehmers verbessert und der klinisch tolerante Zustand anhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1 - nierentolerant
Empfänger von Nierentransplantaten mit funktioneller Toleranz (normale und stabile Nierenfunktion) nach Absetzen von immunsuppressiven Medikamenten für mindestens 1 Jahr (oder nach Ermessen des Prüfarztes).
Gruppe 2 - Akzeptor
Die Anmeldung für Gruppe 2 wurde geschlossen. Nierentransplantierte mit funktionierenden Allotransplantaten (nicht an der Dialyse), die seit mindestens 1 Jahr (oder nach Ermessen des Prüfers) keine immunsuppressiven Medikamente erhalten hatten, aber eine mäßig eingeschränkte oder sich allmählich verschlechternde Nierenfunktion hatten, definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl) < 40 ml/ min und/oder Kreatinin > 50 % über dem Ausgangswert und qualifizierten sich daher nicht für Gruppe 1.
Gruppe 3 – Nierentransplantatverlust
Die Anmeldung für Gruppe 3 ist geschlossen. Dies waren Empfänger von Nierentransplantaten, die ihre transplantierte Niere anschließend abgestoßen und ihre Funktion verloren hatten.
Gruppe 4 - Nierenmonotherapie
Nierentransplantierte, die eine stabile und normale Nierenfunktion zeigen, nachdem sie mindestens 1 Jahr lang nur Prednison 10 mg/Tag erhalten haben (oder nach Ermessen des Prüfarztes).
Gruppe 5 – Nieren-Standard-Immuntherapie
Die Anmeldung für Gruppe 5 ist geschlossen. Stabile Nierentransplantatempfänger, die derzeit eine Standard-Immunsuppression erhalten.
Gruppe 6 - chronischer Nierenabstoßer
Die Anmeldung für Gruppe 6 ist geschlossen. Chronische Allograft-Nephropathie-Gruppe.
Gruppe 7 - Niere eineiiger Zwilling
Die Anmeldung für Gruppe 7 ist geschlossen.
Gruppe 8 – lebende Nierenspender
Entsprechend den Empfängern in Gruppe 1 oder 4.
Gruppe 9 – gesunde Kontrollen
Die Anmeldung für Gruppe 9 ist geschlossen.
Gruppe 10 – lebertolerant
Die Anmeldung für Gruppe 10 ist geschlossen. Empfänger von Leber-Allotransplantaten mit funktioneller Toleranz (stabile und normale Leberfunktion) nach Absetzen von immunsuppressiven Medikamenten für mindestens drei Jahre (oder nach Ermessen des Prüfers).
Gruppe 11 – Standardimmuntherapie der Leber
Die Anmeldung für Gruppe 11 ist geschlossen. Patienten mit einer Lebertransplantation, bei denen nie versucht wurde, ihre Immunsuppression schrittweise abzusetzen, und die derzeit Standard-Immunsuppressiva einnehmen und nach mindestens 1-jähriger Einnahme dieser Medikamente eine stabile und normale Leber-Allotransplantatfunktion aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Identifizierung von Personen, die eine Nierentransplantation erhalten haben und einen Zustand der Immuntoleranz gegenüber der Transplantation erreicht haben
Zeitfenster: 0 bis 11 Jahre
0 bis 11 Jahre
Erstellung eines elektronischen Registers mit Daten zu Toleranz- und Vergleichsgruppen, das als Grundlage für statistische Analysen dient
Zeitfenster: 0 bis 11 Jahre
0 bis 11 Jahre
Nutzung von Daten aus dem Register zur Durchführung klassischer Hypothesentests zur Etablierung einer Immuntoleranz
Zeitfenster: 0 bis 11 Jahre
0 bis 11 Jahre
Verwendung von Daten aus dem Register zur Erstellung und Bewertung prädiktiver statistischer Modelle zur Modellierung solcher Variablen wie klinische Merkmale, Dauer des Toleranzzustands und Zeit bis zum Einsetzen der Immunsensibilisierung
Zeitfenster: 0 bis 11 Jahre
0 bis 11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN507ST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenzugriff auf Teilnehmerebene ist öffentlich zugänglich in: 1.) der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen; und 2.) TrialShare, das Forschungsportal für klinische Studien des Immune Tolerance Network (ITN).

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ImmPort Study ID: SDY546
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: ImmPort Study ID: SDY546
  3. Zusammenfassung der Studie, Design, Demografie, mechanistische Assays, Studiendateien et al.
    Informationskennung: ImmPort Study ID: SDY546
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Informationskommentare: FACTOR/ITN507ST ist die Studienkennung im ITN TrialShare Forschungsportal für klinische Studien.
  5. Originalartikel mit Daten und Berichten; Abstracts u.
    Informationskennung: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Informationskommentare: FACTOR/ITN507ST ist die Studienkennung im ITN TrialShare Forschungsportal für klinische Studien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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