Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tolerantních příjemců transplantace ledvin (FACTOR)

29. září 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Identifikace a mechanické vyšetřování tolerantních příjemců transplantací

Účelem této multicentrické (observační) studie registru je vytvořit databázi klinických a laboratorních informací, které mohou pomoci identifikovat jakékoli jedinečné vlastnosti tolerantních účastníků, které se liší od účastníků, kteří odmítají ledvinu po vysazení imunosupresiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jednou z možných komplikací po transplantaci ledviny (renální) je odmítnutí nové ledviny. K tomu dochází v důsledku napadení (nebo odmítnutí) imunitního systému těla nově transplantované ledviny. Po transplantaci se příjemcům transplantátu podávají léky známé jako „imunosupresiva“ nebo „antirejekce“, které pomáhají předcházet odmítnutí transplantované ledviny. Pokud příjemce transplantátu přestane užívat tyto léky, téměř vždy transplantovanou ledvinu odmítne. V některých výjimečně vzácných případech však příjemci transplantátu, kteří přestanou užívat tyto léky, svou ledvinu neodmítnou a ledvina nadále funguje. V tomto okamžiku se říká, že příjemci „tolerují“ transplantovanou ledvinu a tento stav se nazývá „tolerance“.

V této studii budou účastníci požádáni, aby poskytli souhlas se sběrem rozsáhlých demografických a klinických informací; lékařské anamnézy; a vzorky krve a moči. Odebrané vzorky krve a moči budou použity k provedení specifických testů, které pomohou definovat mechanismy tolerance.

Původně studie zahrnovala 11 uvedených skupin; v současnosti však zůstávají aktivní pouze skupiny 1, 4 a 8. Zatímco počáteční délka studie byla 6 let, byla prodloužena na 11 let, aby bylo možné po delší dobu sledovat signaturu B lymfocytů identifikovanou u subjektů s tolerantními ledvinami a jak se tato signatura může změnit. (Viz sekce publikací: Newell, Kirk a kol., J Clin Invest. 2010).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • NIH Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Kliniky primární péče
  • Programy velkých transplantací ledvin (renální).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být příjemce transplantované ledviny nebo žijící dárce
  • Splňte kritéria pro zařazení do jedné ze studijních skupin
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • AIDS [zahrnuje všechny HIV infikované osoby, které mají méně než 200 buněk/mm(3) CD4+ T-lymfocytů/mikroL nebo CD4+ T-lymfocyty/mikrolitr nebo CD4+ T-lymfocyty procento z celkových lymfocytů méně než 14, popř. kteří byli diagnostikováni s onemocněním definujícím AIDS, jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
  • Současná malignita vyžadující nedávnou operaci, probíhající chemoterapii nebo ozařování
  • Akutní systémové infekce do 30 dnů před zařazením
  • Těhotenství
  • Transplantace jiného orgánu

Poznámka: Pacienti splňující kterékoli z vylučovacích kritérií, pokud budou identifikováni jako klinicky tolerantní před výskytem vylučujícího stavu, budou zařazeni a budou shromážděna demografická data pro registr; rozhodnutí o tom, zda odebrat vzorky krve, moči a tkáně či nikoli, však bude odloženo, dokud se stav účastníka nezlepší a klinicky tolerantní stav přetrvá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1 – ledvinová tolerance
Příjemci renálního aloštěpu vykazující funkční toleranci (normální a stabilní renální funkce) po vysazení imunosupresivní medikace po dobu alespoň 1 roku (nebo na základě uvážení zkoušejícího).
Skupina 2 - akceptor
Přihlašování do skupiny 2 bylo uzavřeno. Příjemci renálního transplantátu s funkčními aloštěpy (ne na dialýze), kteří nedostávali imunosupresivní léky po dobu alespoň 1 roku (nebo podle uvážení zkoušejícího), ale kteří měli středně poškozenou nebo postupně se zhoršující funkci ledvin, definovanou jako clearance kreatininu (CrCl) < 40 ml/ min a/nebo kreatinin > 50 % nad výchozí hodnotou, a proto se nekvalifikovali do skupiny 1.
Skupina 3 - ztráta štěpu ledviny
Přihlašování do skupiny 3 je uzavřeno. Jednalo se o příjemce transplantované ledviny, kteří následně odmítli transplantovanou ledvinu a ztratili její funkci.
Skupina 4 - monoterapie ledvin
Příjemci po transplantaci ledvin vykazující stabilní a normální funkci ledvin po podávání pouze prednisonu 10 mg/den po dobu alespoň 1 roku (nebo na základě uvážení zkoušejícího).
Skupina 5 - standardní imunoterapie ledvin
Přihlašování do skupiny 5 je uzavřeno. Stabilní příjemci transplantátu ledviny v současné době na standardní imunosupresi.
Skupina 6 - chronický rejektor ledvin
Přihlašování do skupiny 6 je uzavřeno. Skupina chronické aloštěpové nefropatie.
Skupina 7 - ledvinové jednovaječné dvojče
Přihlašování do skupiny 7 je uzavřeno.
Skupina 8 - žijící dárci ledvin
Odpovídající příjemcům ve skupině 1 nebo 4.
Skupina 9 - zdravé kontroly
Přihlašování do skupiny 9 je uzavřeno.
Skupina 10 - játra tolerantní
Přihlašování do skupiny 10 je uzavřeno. Příjemci jaterního aloštěpu s funkční tolerancí (stabilní a normální funkce jater) po vysazení imunosupresivní medikace po dobu alespoň tří let (nebo podle uvážení zkoušejícího).
Skupina 11 - jaterní standardní imunoterapie
Přihlašování do skupiny 11 je uzavřeno. Jedinci po transplantaci jater, u kterých se nikdy nepokusili postupně vysadit imunosupresi a kteří v současné době užívají standardní imunosupresivní léky a mají stabilní a normální funkci jaterního aloštěpu po alespoň 1 roce užívání těchto léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat jedince, kteří podstoupili transplantaci ledviny a kteří dosáhli stavu imunitní tolerance vůči štěpu
Časové okno: 0 až 11 let
0 až 11 let
Vytvořit elektronický registr údajů o tolerantních a srovnávacích skupinách, který bude sloužit jako podklad pro statistické analýzy
Časové okno: 0 až 11 let
0 až 11 let
Využít data z registru k provádění klasických testů hypotéz ohledně stanovení imunitní tolerance
Časové okno: 0 až 11 let
0 až 11 let
Používat data z registru k vytváření a hodnocení prediktivních statistických modelů k modelování takových proměnných, jako jsou klinické rysy, trvání tolerantního stavu a doba do nástupu imunitní senzibilizace
Časové okno: 0 až 11 let
0 až 11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN507ST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k datům na úrovni účastníků je dostupný veřejnosti v: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT; a 2.) TrialShare, portál pro výzkum klinických testů sítě ITN (Immune Tolerance Network).

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ImmPort Study ID: SDY546
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: ImmPort Study ID: SDY546
  3. Souhrn studie,-design, demografie,mechanické testy,-studijní soubory a kol.
    Identifikátor informace: ImmPort Study ID: SDY546
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Komentáře k informacím: FACTOR/ITN507ST je identifikátor studie na portálu výzkumu klinických studií ITN TrialShare.
  5. Původní články s daty a zprávami; abstrakty a kol.
    Identifikátor informace: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Komentáře k informacím: FACTOR/ITN507ST je identifikátor studie na portálu výzkumu klinických studií ITN TrialShare.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit