Studie van tolerante ontvangers van niertransplantaties (FACTOR)
29 september 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Identificatie en mechanisch onderzoek van tolerante ontvangers van transplantaties
Het doel van deze multicenter (observationele) registratiestudie is het opzetten van een database met klinische en laboratoriuminformatie die kan helpen bij het identificeren van unieke kenmerken van tolerante deelnemers die verschillen van deelnemers die hun nier afstoten na het stoppen met immunosuppressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een mogelijke complicatie na een nier(nier)transplantatie is afstoting van de nieuwe nier. Dit gebeurt als gevolg van het feit dat het immuunsysteem van het lichaam de nieuw getransplanteerde nier aanvalt (of afstoot). Na transplantatie worden medicijnen die bekend staan als "immunosuppressiva" of "anti-afstotingsmedicijnen" gegeven aan ontvangers van transplantaties om afstoting van de getransplanteerde nier te helpen voorkomen. Als een transplantatieontvanger stopt met het gebruik van deze medicijnen, stoten ze bijna altijd hun getransplanteerde nier af. In enkele uitzonderlijk zeldzame gevallen stoten ontvangers van een transplantaat die stoppen met het gebruik van deze medicijnen hun nier echter niet af en blijft de nier werken. Van de ontvangers wordt gezegd dat ze op dat moment de getransplanteerde nier "tolereren", en deze aandoening wordt "tolerantie" genoemd.
In deze studie zullen deelnemers gevraagd worden om toestemming te geven voor het verzamelen van uitgebreide demografische en klinische informatie; medische geschiedenissen; en bloed- en urinemonsters. De verzamelde bloed- en urinemonsters zullen worden gebruikt om specifieke assays uit te voeren om mechanismen van tolerantie te helpen definiëren.
Oorspronkelijk omvatte de studie 11 groepen zoals vermeld; op dit moment blijven echter alleen de groepen 1, 4 en 8 actief. Terwijl de initiële studieduur 6 jaar was, werd deze verlengd tot 11 jaar om over een langere tijd een B-celsignatuur te volgen die is geïdentificeerd voor tolerante nierpatiënten en hoe deze signatuur kan veranderen. (Zie sectie publicaties: Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
197
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- NIH Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Eerstelijnsklinieken
- Grote nier- (nier) transplantatieprogramma's
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een ontvanger van een niertransplantatie of een levende donor zijn
- Voldoen aan de criteria voor opname in een van de studie-inschrijvingsgroepen
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- AIDS [omvat alle met HIV geïnfecteerde personen die minder dan 200 cellen/mm(3) CD4+ T-lymfocyten/microL, of een CD4+ T-lymfocyt/microliter of een CD4+ T-lymfocytenpercentage van het totale aantal lymfocyten hebben van minder dan 14, of die zijn gediagnosticeerd met een AIDS-definiërende aandoening zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Huidige maligniteit waarvoor een recente operatie, lopende chemotherapie of bestraling nodig is
- Acute systemische infecties binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Zwangerschap
- Transplantatie van een ander orgaan
Opmerking: patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen en waarvan is vastgesteld dat ze klinisch tolerant waren voorafgaand aan het optreden van de uitsluitingsaandoening, worden ingeschreven en demografische gegevens worden verzameld voor het register; de beslissing om al dan niet bloed-, urine- en weefselmonsters af te nemen, wordt echter uitgesteld totdat de toestand van de deelnemer verbetert en de klinisch tolerante toestand aanhoudt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1 - niertolerant
Ontvangers van niertransplantaten die functionele tolerantie vertonen (normale en stabiele nierfunctie) na stopzetting van immunosuppressieve medicatie gedurende ten minste 1 jaar (of op basis van het oordeel van de onderzoeker).
|
|
Groep 2 - acceptant
De inschrijving voor groep 2 was gesloten.
Ontvangers van een niertransplantatie met functionerende allotransplantaten (niet gedialyseerd) die gedurende ten minste 1 jaar geen immunosuppressieve medicatie hadden gekregen (of naar goeddunken van de onderzoeker) maar die een matig gestoorde of geleidelijk verslechterende nierfunctie hadden, gedefinieerd als creatinineklaring (CrCl) < 40 ml/ min en/of creatinine > 50% boven de uitgangswaarde en kwam dus niet in aanmerking voor groep 1.
|
|
Groep 3 - verlies van niertransplantaat
De inschrijving voor groep 3 is gesloten.
Dit waren ontvangers van een niertransplantatie die vervolgens hun getransplanteerde nier hadden afgestoten en de functie ervan hadden verloren.
|
|
Groep 4 - niermonotherapie
Ontvangers van een niertransplantaat die een stabiele en normale nierfunctie vertonen nadat ze gedurende ten minste 1 jaar alleen prednison 10 mg/dag hebben gekregen (of op basis van het oordeel van de onderzoeker).
|
|
Groep 5 - nier standaard immunotherapie
De inschrijving voor groep 5 is gesloten.
Stabiele ontvangers van niertransplantaten die momenteel standaard immunosuppressie ondergaan.
|
|
Groep 6 - chronische nierafstoter
De inschrijving voor groep 6 is gesloten.
Chronische allogene nefropathiegroep.
|
|
Groep 7 - nier identieke tweeling
De inschrijving voor groep 7 is gesloten.
|
|
Groep 8 - levende nierdonoren
Komt overeen met ontvangers in groep 1 of 4.
|
|
Groep 9 - gezonde controles
De inschrijving voor groep 9 is gesloten.
|
|
Groep 10 - levertolerant
De inschrijving voor groep 10 is gesloten.
Ontvangers van een levertransplantaat met functionele tolerantie (stabiele en normale leverfunctie) na stopzetting van immunosuppressiva gedurende ten minste drie jaar (of naar goeddunken van de onderzoeker).
|
|
Groep 11 - leverstandaard immunotherapie
De inschrijving voor groep 11 is gesloten.
Proefpersonen met een levertransplantatie die nooit een poging hebben gedaan om hun immunosuppressie geleidelijk te beëindigen en die momenteel standaard immunosuppressieve medicatie gebruiken en een stabiele en normale levertransplantaatfunctie hebben na ten minste 1 jaar na ontvangst van deze geneesmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om personen te identificeren die een niertransplantatie hebben ondergaan en die een staat van immuuntolerantie voor transplantaat hebben bereikt
Tijdsspanne: 0 tot 11 jaar
|
0 tot 11 jaar
|
|
Het creëren van een elektronisch register van gegevens over de tolerante en vergelijkingsgroepen dat als basis zal dienen voor statistische analyses
Tijdsspanne: 0 tot 11 jaar
|
0 tot 11 jaar
|
|
Gegevens uit het register gebruiken om klassieke hypothesetesten uit te voeren met betrekking tot het vaststellen van immuuntolerantie
Tijdsspanne: 0 tot 11 jaar
|
0 tot 11 jaar
|
|
Gegevens uit het register gebruiken om voorspellende statistische modellen te creëren en te beoordelen om variabelen zoals klinische kenmerken, duur van tolerante toestand en tijd tot begin van immuunsensibilisatie te modelleren
Tijdsspanne: 0 tot 11 jaar
|
0 tot 11 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schroppel B, Heeger PS. Gazing into a crystal ball to predict kidney transplant outcome. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1803-6. doi: 10.1172/JCI43286. Epub 2010 May 24.
- Newell KA, Asare A, Kirk AD, Gisler TD, Bourcier K, Suthanthiran M, Burlingham WJ, Marks WH, Sanz I, Lechler RI, Hernandez-Fuentes MP, Turka LA, Seyfert-Margolis VL; Immune Tolerance Network ST507 Study Group. Identification of a B cell signature associated with renal transplant tolerance in humans. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1836-47. doi: 10.1172/JCI39933. Epub 2010 May 24.
- Haynes LD, Jankowska-Gan E, Sheka A, Keller MR, Hernandez-Fuentes MP, Lechler RI, Seyfert-Margolis V, Turka LA, Newell KA, Burlingham WJ. Donor-specific indirect pathway analysis reveals a B-cell-independent signature which reflects outcomes in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):640-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03869.x. Epub 2011 Dec 7.
- Newell KA, Asare A, Sanz I, Wei C, Rosenberg A, Gao Z, Kanaparthi S, Asare S, Lim N, Stahly M, Howell M, Knechtle S, Kirk A, Marks WH, Kawai T, Spitzer T, Tolkoff-Rubin N, Sykes M, Sachs DH, Cosimi AB, Burlingham WJ, Phippard D, Turka LA. Longitudinal studies of a B cell-derived signature of tolerance in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Nov;15(11):2908-20. doi: 10.1111/ajt.13480. Epub 2015 Oct 13.
- Yu J, Steck AK, Babu S, Yu L, Miao D, McFann K, Hutton J, Eisenbarth GS, Klingensmith G. Single nucleotide transcription factor 7-like 2 (TCF7L2) gene polymorphisms in antiislet autoantibody-negative patients at onset of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):504-10. doi: 10.1210/jc.2007-2694. Epub 2008 Dec 2.
- Brennan DC, Shannon MB, Koch MJ, Polonsky KS, Desai N, Shapiro J. Portal vein thrombosis complicating islet transplantation in a recipient with the Factor V Leiden mutation. Transplantation. 2004 Jul 15;78(1):172-3. doi: 10.1097/01.tp.0000128332.71657.ea. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ITN507ST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevenstoegang op deelnemersniveau is beschikbaar voor het publiek in: 1.) de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten; en 2.) TrialShare, het Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: ImmPort Study ID: SDY546
-
Leerprotocool
Informatie-ID: ImmPort Study ID: SDY546
-
Onderzoekssamenvatting, -ontwerp, demografische gegevens, mechanistische assays, -studiebestanden et al.
Informatie-ID: ImmPort Study ID: SDY546
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: Study ID: FACTOR/ITN507STInformatie opmerkingen: FACTOR/ITN507ST is de Study Identifier in het ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal.
-
Originele artikelen met data en rapporten; samenvattingen et al.
Informatie-ID: Study ID: FACTOR/ITN507STInformatie opmerkingen: FACTOR/ITN507ST is de Study Identifier in het ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .