Tutkimus sietokykyisistä munuaissiirteen saajista (FACTOR)
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Toleranttien transplantaatin vastaanottajien tunnistaminen ja mekaaniset tutkimukset
Tämän monikeskustutkimuksen (havainnointi) tarkoituksena on luoda tietokanta kliinisistä ja laboratoriotiedoista, jotka voivat auttaa tunnistamaan toleranttien osallistujien ainutlaatuiset ominaisuudet, jotka eroavat osallistujista, jotka hylkäävät munuaisensa immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirron jälkeen yksi mahdollinen komplikaatio on uuden munuaisen hylkääminen. Tämä johtuu siitä, että kehon immuunijärjestelmä hyökkää (tai hylkää) juuri siirretyn munuaisen. Elinsiirron jälkeen lääkkeitä, jotka tunnetaan nimellä "immunosuppressiiviset" tai "hylkimistä estävät" lääkkeet, annetaan elinsiirron saajille estämään siirretyn munuaisen hylkimistä. Jos elinsiirron saaja lopettaa näiden lääkkeiden käytön, hän lähes aina hylkää siirretyn munuaisen. Joissakin poikkeuksellisen harvinaisissa tapauksissa näiden lääkkeiden käytön lopettavat elinsiirron saajat eivät kuitenkaan hylkää munuaistaan ja munuainen jatkaa toimintaansa. Vastaanottajien sanotaan siinä vaiheessa "siedtävän" siirrettyä munuaista, ja tätä tilaa kutsutaan "toleranssiksi".
Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään antamaan suostumus laajojen demografisten ja kliinisten tietojen keräämiseen. lääketieteelliset historiat; sekä veri- ja virtsanäytteet. Kerättyjä veri- ja virtsanäytteitä käytetään erityismäärityksiin, jotka auttavat määrittämään sietokyvyn mekanismeja.
Alun perin tutkimukseen kuului 11 lueteltua ryhmää; kuitenkin tällä hetkellä vain ryhmät 1, 4 ja 8 ovat aktiivisia. Alkuperäisen tutkimuksen kesto oli 6 vuotta, mutta sitä jatkettiin 11 vuoteen, jotta voidaan seurata pidemmän ajan B-solujen allekirjoitusta, joka on tunnistettu toleranteille munuaispotilaille ja kuinka tämä allekirjoitus voi muuttua. (Katso julkaisut-osio: Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- NIH Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Perusterveydenhuollon klinikat
- Tärkeimmät munuaisten (munuaisten) siirto-ohjelmat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla munuaisensiirron vastaanottaja tai elävä luovuttaja
- Täytä kriteerit osallistuaksesi johonkin opintoryhmistä
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- AIDS [sisältää kaikki HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on alle 200 solua/mm(3) CD4+ T-lymfosyyttiä/mikroL tai CD4+ T-lymfosyytti/mikrolitra tai CD4+ T-lymfosyyttiprosentti kokonaislymfosyytteistä alle 14, tai joilla on diagnosoitu AIDSin määrittelevä sairaus, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määritellyt
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii äskettäistä leikkausta, meneillään olevaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Akuutit systeemiset infektiot 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaus
- Toisen elimen siirto
Huomautus: Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin, jos heidän todetaan olleen kliinisesti sietokykyisiä ennen poissulkevan tilan esiintymistä, rekisteröidään ja väestötietoja kerätään rekisteriä varten. Päätös siitä, otetaanko veri-, virtsa- ja kudosnäytteitä vai ei, kuitenkin lykätään, kunnes osallistujan tila paranee ja kliinisesti sietokyky säilyy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1 - munuaisia sietävä
Munuaissiirteen vastaanottajat, joilla on toiminnallinen sietokyky (normaali ja vakaa munuaisten toiminta) immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen vähintään 1 vuoden ajan (tai tutkijan harkinnan mukaan).
|
|
Ryhmä 2 - hyväksyjä
Ilmoittautuminen ryhmään 2 on päättynyt.
Munuaisensiirron saajat, joilla on toimiva allografti (ei dialyysihoidossa), jotka eivät olleet saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä vähintään 1 vuoteen (tai tutkijan harkinnan mukaan), mutta joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai asteittainen heikkeneminen, määriteltynä kreatiniinipuhdistumana (CrCl) < 40 ml/ min ja/tai kreatiniini > 50 % perusarvon yläpuolella, joten se ei kelvannut ryhmään 1.
|
|
Ryhmä 3 - munuaissiirteen menetys
Ilmoittautuminen ryhmään 3 on päättynyt.
Nämä olivat munuaisensiirron saajia, jotka olivat myöhemmin hylänneet siirretyn munuaisensa ja menettäneet sen toiminnan.
|
|
Ryhmä 4 - munuaismonoterapia
Munuaisensiirron saajat, joiden munuaisten toiminta on vakaa ja normaali saatuaan vain 10 mg prednisonia päivässä vähintään vuoden ajan (tai tutkijan harkinnan mukaan).
|
|
Ryhmä 5 - munuaisstandardi immunoterapia
Ilmoittautuminen ryhmään 5 on päättynyt.
Vakaat munuaisensiirron vastaanottajat, joilla on tällä hetkellä standardi immunosuppressio.
|
|
Ryhmä 6 - munuaisten krooninen hylkijä
Ilmoittautuminen ryhmään 6 on päättynyt.
Krooninen allograft-nefropatiaryhmä.
|
|
Ryhmä 7 - munuais-identtinen kaksos
Ilmoittautuminen ryhmään 7 on päättynyt.
|
|
Ryhmä 8 - elävät munuaisten luovuttajat
Vastaa ryhmän 1 tai 4 vastaanottajia.
|
|
Ryhmä 9 – terveet kontrollit
Ilmoittautuminen ryhmään 9 on päättynyt.
|
|
Ryhmä 10 - maksansietokyky
Ilmoittautuminen ryhmään 10 on päättynyt.
Maksasiirteen vastaanottajat, joilla on toiminnallinen sietokyky (stabiili ja normaali maksan toiminta) sen jälkeen, kun immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö on keskeytetty vähintään kolmeksi vuodeksi (tai tutkijan harkinnan mukaan).
|
|
Ryhmä 11 - maksan standardi immunoterapia
Ilmoittautuminen ryhmään 11 on päättynyt.
Potilaat, joille on tehty maksansiirto ja jotka eivät ole koskaan yrittäneet lopettaa asteittain immunosuppressioaan ja jotka käyttävät parhaillaan tavanomaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä ja joilla on vakaa ja normaali maksan siirrännäinen toiminta vähintään 1 vuoden kuluttua näiden lääkkeiden saamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistaa henkilöt, jotka ovat saaneet munuaisensiirron ja jotka ovat saavuttaneet immuunisietokyvyn siirteen suhteen
Aikaikkuna: 0-11 vuotta
|
0-11 vuotta
|
|
Luodaan suvaitsevaisten ja vertailuryhmien tiedoista sähköinen rekisteri, joka toimii tilastollisten analyysien pohjana
Aikaikkuna: 0-11 vuotta
|
0-11 vuotta
|
|
Käyttää rekisterin tietoja immuunitoleranssin vahvistamiseen liittyvien hypoteesien klassisten testien suorittamiseen
Aikaikkuna: 0-11 vuotta
|
0-11 vuotta
|
|
Rekisterin tietojen käyttäminen ennustavien tilastollisten mallien luomiseen ja arvioimiseen sellaisten muuttujien mallintamiseen kuin kliiniset ominaisuudet, sietokyvyn kesto ja aika immuuniherkistymisen alkamiseen
Aikaikkuna: 0-11 vuotta
|
0-11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schroppel B, Heeger PS. Gazing into a crystal ball to predict kidney transplant outcome. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1803-6. doi: 10.1172/JCI43286. Epub 2010 May 24.
- Newell KA, Asare A, Kirk AD, Gisler TD, Bourcier K, Suthanthiran M, Burlingham WJ, Marks WH, Sanz I, Lechler RI, Hernandez-Fuentes MP, Turka LA, Seyfert-Margolis VL; Immune Tolerance Network ST507 Study Group. Identification of a B cell signature associated with renal transplant tolerance in humans. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1836-47. doi: 10.1172/JCI39933. Epub 2010 May 24.
- Haynes LD, Jankowska-Gan E, Sheka A, Keller MR, Hernandez-Fuentes MP, Lechler RI, Seyfert-Margolis V, Turka LA, Newell KA, Burlingham WJ. Donor-specific indirect pathway analysis reveals a B-cell-independent signature which reflects outcomes in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):640-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03869.x. Epub 2011 Dec 7.
- Newell KA, Asare A, Sanz I, Wei C, Rosenberg A, Gao Z, Kanaparthi S, Asare S, Lim N, Stahly M, Howell M, Knechtle S, Kirk A, Marks WH, Kawai T, Spitzer T, Tolkoff-Rubin N, Sykes M, Sachs DH, Cosimi AB, Burlingham WJ, Phippard D, Turka LA. Longitudinal studies of a B cell-derived signature of tolerance in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Nov;15(11):2908-20. doi: 10.1111/ajt.13480. Epub 2015 Oct 13.
- Yu J, Steck AK, Babu S, Yu L, Miao D, McFann K, Hutton J, Eisenbarth GS, Klingensmith G. Single nucleotide transcription factor 7-like 2 (TCF7L2) gene polymorphisms in antiislet autoantibody-negative patients at onset of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):504-10. doi: 10.1210/jc.2007-2694. Epub 2008 Dec 2.
- Brennan DC, Shannon MB, Koch MJ, Polonsky KS, Desai N, Shapiro J. Portal vein thrombosis complicating islet transplantation in a recipient with the Factor V Leiden mutation. Transplantation. 2004 Jul 15;78(1):172-3. doi: 10.1097/01.tp.0000128332.71657.ea. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ITN507ST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatason tietojen käyttö on yleisön saatavilla: 1.) Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto; ja 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: ImmPort Study ID: SDY546
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: ImmPort Study ID: SDY546
-
Tutkimuksen yhteenveto, suunnittelu, demografiset tiedot, mekanistiset määritykset, tutkimustiedostot ym.
Tiedon tunniste: ImmPort Study ID: SDY546
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: Study ID: FACTOR/ITN507STTietokommentit: FACTOR/ITN507ST on ITN TrialShare Clinical Trials -tutkimusportaalin tutkimustunniste.
-
Alkuperäiset artikkelit tiedoilla ja raporteilla; tiivistelmät et ai.
Tiedon tunniste: Study ID: FACTOR/ITN507STTietokommentit: FACTOR/ITN507ST on ITN TrialShare Clinical Trials -tutkimusportaalin tutkimustunniste.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .