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Étude des receveurs de greffe de rein tolérants (FACTOR)

29 septembre 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Identification et enquêtes mécanistes des receveurs de greffe tolérants

Le but de cette étude de registre multicentrique (observation) est d'établir une base de données d'informations cliniques et de laboratoire qui peuvent aider à identifier les caractéristiques uniques des participants tolérants qui diffèrent des participants qui rejettent leur rein après l'arrêt des médicaments immunosuppresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après une transplantation rénale (rénale), une complication possible est le rejet du nouveau rein. Cela se produit lorsque le système immunitaire de l'organisme attaque (ou rejette) le rein nouvellement transplanté. Après la greffe, des médicaments appelés « immunosuppresseurs » ou « anti-rejet » sont administrés aux receveurs de greffe pour aider à prévenir le rejet du rein greffé. Si un greffé arrête de prendre ces médicaments, il rejette presque toujours son rein greffé. Cependant, dans certains cas exceptionnellement rares, les greffés qui arrêtent de prendre ces médicaments ne rejettent pas leur rein et le rein continue de fonctionner. On dit alors que les receveurs « tolèrent » le rein transplanté, et cette condition est appelée « tolérance ».

Dans cette étude, les participants seront invités à donner leur consentement pour la collecte de nombreuses informations démographiques et cliniques ; antécédents médicaux; et des échantillons de sang et d'urine. Les échantillons de sang et d'urine recueillis seront utilisés pour effectuer des tests spécifiques pour aider à définir les mécanismes de tolérance.

À l'origine, l'étude comprenait 11 groupes comme indiqué; cependant, à l'heure actuelle, seuls les groupes 1, 4 et 8 restent actifs. Alors que la durée initiale de l'étude était de 6 ans, celle-ci a été étendue à 11 ans afin de suivre sur une durée plus longue une signature des lymphocytes B identifiée chez les sujets rénaux tolérants et comment cette signature peut évoluer. (Se référer à la section des publications : Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • NIH Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Cliniques de soins primaires
  • Principaux programmes de transplantation rénale (rénale)

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un greffé rénal ou un donneur vivant
  • Répondre aux critères d'inclusion dans l'un des groupes d'inscription à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • SIDA [inclut toutes les personnes infectées par le VIH qui ont moins de 200 cellules/mm(3) de lymphocytes T CD4+/microL, ou un lymphocyte T CD4+/microlitre ou un pourcentage de lymphocytes T CD4+ du nombre total de lymphocytes inférieur à 14, ou qui ont été diagnostiqués avec une condition définissant le SIDA telle que définie par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Tumeur maligne actuelle nécessitant une intervention chirurgicale récente, une chimiothérapie ou une radiothérapie en cours
  • Infections systémiques aiguës dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Grossesse
  • Greffe d'un autre organe

Remarque : Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion, s'ils ont été identifiés comme ayant été cliniquement tolérants avant l'apparition de la condition d'exclusion, seront inscrits et des données démographiques seront collectées pour le registre ; cependant, la décision de prélever ou non des échantillons de sang, d'urine et de tissus sera reportée jusqu'à ce que l'état du participant s'améliore et que l'état cliniquement tolérant persiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 - tolérant aux reins
Receveurs d'allogreffe rénale présentant une tolérance fonctionnelle (fonction rénale normale et stable) après l'arrêt des médicaments immunosuppresseurs pendant au moins 1 an (ou à la discrétion de l'investigateur).
Groupe 2 - accepteur
Les inscriptions pour le groupe 2 ont été clôturées. Transplantés rénaux avec des allogreffes fonctionnelles (non dialysés) qui n'avaient pas reçu de médicaments immunosuppresseurs depuis au moins 1 an (ou à la discrétion de l'investigateur) mais qui avaient une fonction rénale modérément altérée ou se détériorant progressivement, définie comme une clairance de la créatinine (ClCr) < 40 mL/ min et/ou créatinine > 50 % au-dessus de la valeur initiale, et n'étaient donc pas éligibles pour le groupe 1.
Groupe 3 - perte de greffon rénal
Les inscriptions pour le groupe 3 sont closes. Il s'agissait de greffés rénaux qui avaient par la suite rejeté et perdu la fonction de leur rein transplanté.
Groupe 4 - monothérapie rénale
Transplantés rénaux présentant une fonction rénale stable et normale après avoir reçu uniquement de la prednisone 10 mg/jour pendant au moins 1 an (ou à la discrétion de l'investigateur).
Groupe 5 - immunothérapie standard rénale
Les inscriptions pour le groupe 5 sont closes. Transplantés rénaux stables actuellement sous immunosuppression standard.
Groupe 6 - rejet chronique du rein
Les inscriptions pour le groupe 6 sont closes. Groupe néphropathie chronique allogreffe.
Groupe 7 - jumeau identique de rein
Les inscriptions pour le groupe 7 sont closes.
Groupe 8 - donneurs de rein vivants
Correspondant aux destinataires du groupe 1 ou 4.
Groupe 9 - témoins sains
Les inscriptions pour le groupe 9 sont fermées.
Groupe 10 - tolérant au foie
Les inscriptions pour le groupe 10 sont fermées. Receveurs d'allogreffe hépatique avec tolérance fonctionnelle (fonction hépatique stable et normale) après l'arrêt des médicaments immunosuppresseurs pendant au moins trois ans (ou à la discrétion de l'investigateur).
Groupe 11 - immunothérapie standard du foie
Les inscriptions pour le groupe 11 sont fermées. Sujets ayant subi une transplantation hépatique qui n'ont jamais tenté d'arrêter progressivement leur immunosuppression et qui prennent actuellement des médicaments immunosuppresseurs standard et qui ont une fonction d'allogreffe hépatique stable et normale après au moins 1 an de réception de ces médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identifier les personnes qui ont reçu une greffe de rein et qui ont atteint un état de tolérance immunitaire à la greffe
Délai: 0 à 11 ans
0 à 11 ans
Créer un registre électronique de données sur les groupes tolérants et de comparaison qui servira de base aux analyses statistiques
Délai: 0 à 11 ans
0 à 11 ans
Utiliser les données du registre pour effectuer des tests classiques d'hypothèses concernant l'établissement de la tolérance immunitaire
Délai: 0 à 11 ans
0 à 11 ans
Utiliser les données du registre pour créer et évaluer des modèles statistiques prédictifs afin de modéliser des variables telles que les caractéristiques cliniques, la durée de l'état de tolérance et le délai d'apparition de la sensibilisation immunitaire
Délai: 0 à 11 ans
0 à 11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Immune Tolerance Network (ITN)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN507ST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'accès aux données au niveau des participants est accessible au public dans : 1.) le portail d'analyse et de base de données d'immunologie (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT ; et 2.) TrialShare, le portail de recherche sur les essais cliniques du Immune Tolerance Network (ITN).

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: ImmPort Study ID: SDY546
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: ImmPort Study ID: SDY546
  3. Résumé de l'étude,-conception, données démographiques,essais mécanistiques,-dossiers d'étude et al.
    Identifiant des informations: ImmPort Study ID: SDY546
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Commentaires d'informations: FACTOR/ITN507ST est l'identifiant d'étude dans le portail de recherche d'essais cliniques ITN TrialShare.
  5. Articles originaux avec données et rapports ; résumés et al.
    Identifiant des informations: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Commentaires d'informations: FACTOR/ITN507ST est l'identifiant d'étude dans le portail de recherche d'essais cliniques ITN TrialShare.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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