Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tolerante nyretransplantationsmodtagere (FACTOR)

29. september 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Identifikation og mekanistiske undersøgelser af tolerante transplantationsmodtagere

Formålet med denne multi-center (observationelle) registerundersøgelse er at etablere en database med klinisk og laboratorieinformation, der kan hjælpe med at identificere eventuelle unikke karakteristika ved tolerante deltagere, der adskiller sig fra deltagere, der afviser deres nyre efter seponering af immunsuppressive lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter nyre-(nyre-)transplantation er en mulig komplikation afstødning af den nye nyre. Dette sker som et resultat af, at kroppens immunsystem angriber (eller afstøder) den nyligt transplanterede nyre. Efter transplantation gives lægemidler kendt som "immunsuppressive" eller "anti-afstødningsmidler" til transplantationsmodtagere for at hjælpe med at forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Hvis en transplantationsmodtager holder op med at tage disse lægemidler, afviser de næsten altid deres transplanterede nyre. Men i nogle usædvanligt sjældne tilfælde afviser transplantationsmodtagere, der holder op med at tage disse lægemidler, ikke deres nyre, og nyren bliver ved med at fungere. Modtagerne siges på det tidspunkt at "tolerere" den transplanterede nyre, og denne tilstand omtales som "tolerance".

I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at give samtykke til indsamling af omfattende demografiske og kliniske oplysninger; sygehistorier; og blod- og urinprøver. Blod- og urinprøver indsamlet vil blive brugt til at udføre specifikke analyser for at hjælpe med at definere tolerancemekanismer.

Oprindeligt omfattede undersøgelsen 11 grupper som anført; dog forbliver kun gruppe 1, 4 og 8 aktive på nuværende tidspunkt. Mens den oprindelige undersøgelses varighed var 6 år, blev denne forlænget til 11 år for over længere tid at følge en B-cellesignatur identificeret for tolerante nyrepersoner, og hvordan denne signatur kan ændre sig. (Se publikationsafsnittet: Newell, Kirk et al., J Clin Invest. 2010).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • NIH Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Primærplejeklinikker
  • Større nyre (nyre) transplantationsprogrammer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være nyretransplanteret eller levende donor
  • Opfyld kriterierne for optagelse i en af ​​studieoptagelsesgrupperne
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AIDS [omfatter alle HIV-smittede personer, som har mindre end 200 celler/mm(3) CD4+ T-lymfocytter/mikroL, eller en CD4+ T-lymfocyt/mikro liter eller en CD4+ T-lymfocytprocent af det samlede antal lymfocytter mindre end 14, eller som er blevet diagnosticeret med en AIDS-definerende tilstand som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Aktuel malignitet, der kræver nylig operation, igangværende kemoterapi eller stråling
  • Akutte systemiske infektioner inden for 30 dage før tilmelding
  • Graviditet
  • Transplantation af et andet organ

Bemærk: Patienter, der opfylder et af udelukkelseskriterierne, vil, hvis det identificeres at have været klinisk tolerante før forekomsten af ​​den udelukkende tilstand, blive tilmeldt, og demografiske data indsamles til registret; Beslutningen om, hvorvidt der skal tages blod-, urin- og vævsprøver eller ej, vil dog blive udskudt, indtil deltagerens tilstand forbedres, og den klinisk tolerante tilstand fortsætter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1 - nyretolerant
Nyreallotransplantatmodtagere, der viser funktionel tolerance (normal og stabil nyrefunktion) efter seponering af immunsuppressiv medicin i mindst 1 år (eller baseret på investigators skøn).
Gruppe 2 - acceptor
Tilmeldingen til gruppe 2 blev lukket. Nyretransplanterede med fungerende allotransplantater (ikke i dialyse), som ikke havde modtaget immunsuppressiv medicin i mindst 1 år (eller efter investigators skøn), men som havde moderat svækket eller gradvist forværret nyrefunktion, defineret som kreatininclearance (CrCl) < 40 mL/ min og/eller kreatinin > 50 % over baseline-værdien og kvalificerede derfor ikke til gruppe 1.
Gruppe 3 - tab af nyretransplantat
Tilmelding til gruppe 3 er lukket. Disse var nyretransplanterede modtagere, som efterfølgende havde afvist og mistet funktionen af ​​deres transplanterede nyre.
Gruppe 4 - nyre monoterapi
Nyretransplantationsmodtagere, der viser stabil og normal nyrefunktion efter kun at have modtaget prednison 10 mg/dag i mindst 1 år (eller baseret på investigators skøn).
Gruppe 5 - nyrestandard immunterapi
Tilmelding til gruppe 5 er lukket. Stabile nyretransplanterede modtagere i øjeblikket på standard immunsuppression.
Gruppe 6 - nyre kronisk afstødning
Tilmelding til gruppe 6 er lukket. Gruppe med kronisk allograft nefropati.
Gruppe 7 - nyre enægget tvilling
Tilmelding til gruppe 7 er lukket.
Gruppe 8 - levende nyredonorer
Svarer til modtagere i gruppe 1 eller 4.
Gruppe 9 - sunde kontroller
Tilmelding til gruppe 9 er lukket.
Gruppe 10 - levertolerant
Tilmelding til gruppe 10 er lukket. Leverallograftmodtagere med funktionel tolerance (stabil og normal leverfunktion) efter ophør med immunsuppressiv medicin i mindst tre år (eller efter investigators skøn).
Gruppe 11 - leverstandard immunterapi
Tilmeldingen til gruppe 11 er lukket. Personer med en levertransplantation, som aldrig har haft et forsøg på gradvist at afbryde deres immunsuppression, og som i øjeblikket tager standard immunsuppressiv medicin og har stabil og normal leverallograftfunktion efter mindst 1 år efter at have modtaget disse lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere personer, der har modtaget en nyretransplantation, og som har opnået en tilstand af immuntolerance over for transplantat
Tidsramme: 0 til 11 år
0 til 11 år
At oprette et elektronisk register over data om tolerante og sammenligningsgrupper, der skal tjene som grundlag for statistiske analyser
Tidsramme: 0 til 11 år
0 til 11 år
At bruge data fra registret til at udføre klassiske test af hypoteser vedrørende etablering af immuntolerance
Tidsramme: 0 til 11 år
0 til 11 år
At bruge data fra registret til at skabe og vurdere prædiktive statistiske modeller til at modellere variabler som kliniske træk, varighed af tolerant tilstand og tid til indtræden af ​​immunsensibilisering
Tidsramme: 0 til 11 år
0 til 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN507ST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataadgang på deltagerniveau er tilgængelig for offentligheden i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter; og 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: ImmPort Study ID: SDY546
  2. Studieprotokol
    Informations-id: ImmPort Study ID: SDY546
  3. Undersøgelsesresumé,-design, demografi, mekanistiske analyser,-undersøgelsesfiler et al.
    Informations-id: ImmPort Study ID: SDY546
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Oplysningskommentarer: FACTOR/ITN507ST er undersøgelsens identifikator i ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal.
  5. Originale artikler m/data og rapporter; abstracts et al.
    Informations-id: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Oplysningskommentarer: FACTOR/ITN507ST er undersøgelsens identifikator i ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner