Toleráns veseátültetésben részesülők vizsgálata (FACTOR)
2016. szeptember 29. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Toleráns transzplantációs recipiensek azonosítása és mechanikai vizsgálata
Ennek a többközpontú (megfigyelési) regisztervizsgálatnak az a célja, hogy létrehozza a klinikai és laboratóriumi információk adatbázisát, amely segíthet azonosítani a toleráns résztvevők egyedi jellemzőit, amelyek különböznek azoktól a résztvevőktől, akik az immunszuppresszív gyógyszerek abbahagyása után elutasítják a veséjüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Vese (vese) transzplantációt követően az egyik lehetséges szövődmény az új vese kilökődése. Ez annak eredményeként következik be, hogy a szervezet immunrendszere megtámadja (vagy elutasítja) az újonnan átültetett vesét. Transzplantáció után az „immunszuppresszív” vagy „kilökődés elleni” gyógyszerként ismert gyógyszereket adják a transzplantált recipienseknek, hogy megakadályozzák az átültetett vese kilökődését. Ha egy átültetett személy abbahagyja ezeknek a gyógyszereknek a szedését, szinte mindig kilöki az átültetett vesét. Azonban néhány kivételesen ritka esetben a transzplantált betegek, akik abbahagyják ezeknek a gyógyszereknek a szedését, nem utasítják el a veséjüket, és a vese továbbra is működik. Azt mondják, hogy a recipiens ezen a ponton "tolerálja" az átültetett vesét, és ezt az állapotot "toleranciának" nevezik.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők hozzájárulását kérik a kiterjedt demográfiai és klinikai információk összegyűjtéséhez; kórtörténetek; valamint vér- és vizeletminták. Az összegyűjtött vér- és vizeletmintákat a tolerancia mechanizmusának meghatározására szolgáló speciális vizsgálatok elvégzésére használják fel.
Eredetileg a tanulmány 11 felsorolt csoportot tartalmazott; jelenleg azonban csak az 1., 4. és 8. csoport marad aktív. Míg a kezdeti vizsgálat időtartama 6 év volt, ezt meghosszabbították 11 évre annak érdekében, hogy hosszabb időn keresztül nyomon kövessék a toleráns vese alanyoknál azonosított B-sejt aláírást, és hogy ez az aláírás hogyan változhat. (Lásd a publikációkat: Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
197
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- NIH Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Alapellátási klinikák
- Fontosabb vese- (vese) transzplantációs programok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantált recipiensnek vagy élő donornak kell lennie
- Meg kell felelnie az egyik tanulmányi csoportba való felvétel feltételeinek
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- AIDS [beleértve az összes HIV-fertőzött személyt, akiknek kevesebb mint 200 sejt/mm(3) CD4+ T-limfocitája/mikroliter, vagy CD4+ T-limfocita/mikroliter vagy CD4+ T-limfocita százaléka az összes limfocitában kevesebb, mint 14, vagy akiknél AIDS-meghatározó állapotot diagnosztizáltak a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint
- Jelenlegi rosszindulatú daganat, amely közelmúltban műtétet, folyamatban lévő kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel
- Akut szisztémás fertőzések a felvételt megelőző 30 napon belül
- Terhesség
- Másik szerv átültetése
Megjegyzés: Azokat a betegeket, akik megfelelnek a kizárási kritériumok bármelyikének, ha bebizonyosodik, hogy klinikailag toleránsnak bizonyultak a kizáró állapot fellépése előtt, bekerülnek a nyilvántartásba, és demográfiai adatokat gyűjtenek a nyilvántartásba; a vér-, vizelet- és szövetminta vételére vonatkozó döntést azonban elhalasztják mindaddig, amíg a résztvevő állapota javul, és a klinikailag toleráns állapot fennmarad.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport - vese toleráns
Vese allograft recipiensek, akik funkcionális toleranciát mutatnak (normál és stabil vesefunkció) az immunszuppresszív gyógyszerek szedésének legalább 1 éves felfüggesztése után (vagy a vizsgáló döntése alapján).
|
|
2. csoport - elfogadó
A 2. csoportba való jelentkezés lezárult.
Működő allografttal rendelkező (nem dializált) vesetranszplantált recipiensek, akik legalább 1 évig nem kaptak immunszuppresszív gyógyszert (vagy a vizsgáló döntése alapján), de mérsékelten károsodott vagy fokozatosan romló veseműködésű, kreatinin-clearance (CrCl) < 40 ml/ min és/vagy kreatinin > 50%-kal a kiindulási érték felett, és így nem minősült az 1. csoportnak.
|
|
3. csoport - veseátültetés elvesztése
A 3. csoportba való jelentkezés lezárult.
Ezek vesetranszplantált recipiensek voltak, akik ezt követően kilökték és elvesztették az átültetett veséjüket.
|
|
4. csoport - vese monoterápia
Stabil és normális veseműködést mutató vesetranszplantált recipiensek, miután legalább 1 évig csak napi 10 mg prednizont kaptak (vagy a vizsgáló döntése alapján).
|
|
5. csoport - vese standard immunterápia
A jelentkezés az 5. csoportba lezárult.
Stabil vesetranszplantált recipiensek jelenleg standard immunszuppresszióban.
|
|
6. csoport - vese krónikus kilökője
A 6-os csoportba való jelentkezés lezárult.
Krónikus allograft nephropathia csoport.
|
|
7. csoport - vese egypetéjű iker
A 7-es csoportba való jelentkezés lezárult.
|
|
8. csoport – élő vesedonorok
Az 1. vagy 4. csoport címzettjei szerint.
|
|
9. csoport – egészséges kontrollok
A 9-es csoportba való jelentkezés lezárult.
|
|
10. csoport - májtűrő
A 10-es csoportba való jelentkezés lezárult.
Májallograft recipiensek, akik funkcionális toleranciával rendelkeznek (stabil és normális májfunkció) az immunszuppresszív gyógyszerek szedésének legalább három évre történő abbahagyása után (vagy a vizsgáló döntése alapján).
|
|
11. csoport - máj standard immunterápia
A 11-es csoportba való jelentkezés lezárult.
Májtranszplantált alanyok, akik soha nem próbálták meg fokozatosan abbahagyni immunszuppressziójukat, és akik jelenleg szokásos immunszuppresszív gyógyszereket szednek, és stabil és normális máj-allograft funkciójuk van legalább 1 év elteltével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon személyek azonosítása, akik veseátültetésen estek át, és akik immuntoleranciát értek el a grafttal szemben
Időkeret: 0-11 év
|
0-11 év
|
|
A toleráns és összehasonlító csoportok adatairól elektronikus nyilvántartás létrehozása, amely a statisztikai elemzések alapjául szolgál
Időkeret: 0-11 év
|
0-11 év
|
|
A regiszter adatait felhasználni az immuntolerancia megállapítására vonatkozó hipotézisek klasszikus tesztelésére
Időkeret: 0-11 év
|
0-11 év
|
|
A nyilvántartásból származó adatok felhasználása prediktív statisztikai modellek létrehozására és értékelésére olyan változók modellezésére, mint a klinikai jellemzők, a toleráns állapot időtartama és az immunszenzibilizáció kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 0-11 év
|
0-11 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schroppel B, Heeger PS. Gazing into a crystal ball to predict kidney transplant outcome. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1803-6. doi: 10.1172/JCI43286. Epub 2010 May 24.
- Newell KA, Asare A, Kirk AD, Gisler TD, Bourcier K, Suthanthiran M, Burlingham WJ, Marks WH, Sanz I, Lechler RI, Hernandez-Fuentes MP, Turka LA, Seyfert-Margolis VL; Immune Tolerance Network ST507 Study Group. Identification of a B cell signature associated with renal transplant tolerance in humans. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1836-47. doi: 10.1172/JCI39933. Epub 2010 May 24.
- Haynes LD, Jankowska-Gan E, Sheka A, Keller MR, Hernandez-Fuentes MP, Lechler RI, Seyfert-Margolis V, Turka LA, Newell KA, Burlingham WJ. Donor-specific indirect pathway analysis reveals a B-cell-independent signature which reflects outcomes in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):640-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03869.x. Epub 2011 Dec 7.
- Newell KA, Asare A, Sanz I, Wei C, Rosenberg A, Gao Z, Kanaparthi S, Asare S, Lim N, Stahly M, Howell M, Knechtle S, Kirk A, Marks WH, Kawai T, Spitzer T, Tolkoff-Rubin N, Sykes M, Sachs DH, Cosimi AB, Burlingham WJ, Phippard D, Turka LA. Longitudinal studies of a B cell-derived signature of tolerance in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Nov;15(11):2908-20. doi: 10.1111/ajt.13480. Epub 2015 Oct 13.
- Yu J, Steck AK, Babu S, Yu L, Miao D, McFann K, Hutton J, Eisenbarth GS, Klingensmith G. Single nucleotide transcription factor 7-like 2 (TCF7L2) gene polymorphisms in antiislet autoantibody-negative patients at onset of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):504-10. doi: 10.1210/jc.2007-2694. Epub 2008 Dec 2.
- Brennan DC, Shannon MB, Koch MJ, Polonsky KS, Desai N, Shapiro J. Portal vein thrombosis complicating islet transplantation in a recipient with the Factor V Leiden mutation. Transplantation. 2004 Jul 15;78(1):172-3. doi: 10.1097/01.tp.0000128332.71657.ea. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT ITN507ST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A résztvevők szintű adathozzáférés a nyilvánosság számára elérhető: 1.) az Immunológiai Adatbázis és Elemző Portál (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatások és szerződések klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma; és 2.) TrialShare, az Immune Tolerance Network (ITN) klinikai kísérletek kutatási portálja.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: ImmPort Study ID: SDY546
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: ImmPort Study ID: SDY546
-
Tanulmányok összefoglalása, tervezése, demográfiai adatok, mechanikai vizsgálatok, tanulmányi fájlok stb.
Információs azonosító: ImmPort Study ID: SDY546
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: Study ID: FACTOR/ITN507STInformációs megjegyzések: A FACTOR/ITN507ST a vizsgálati azonosító az ITN TrialShare Clinical Trials Kutatási Portálon.
-
Eredeti cikkek adatokkal és jelentésekkel; absztraktok et al.
Információs azonosító: Study ID: FACTOR/ITN507STInformációs megjegyzések: A FACTOR/ITN507ST a vizsgálati azonosító az ITN TrialShare Clinical Trials Kutatási Portálon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .