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Studio dei destinatari del trapianto di rene tolleranti (FACTOR)

29 settembre 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Identificazione e indagini meccanicistiche dei destinatari del trapianto tolleranti

Lo scopo di questo studio di registro multicentrico (osservazionale) è stabilire un database di informazioni cliniche e di laboratorio che possa aiutare a identificare eventuali caratteristiche uniche dei partecipanti tolleranti che differiscono dai partecipanti che rigettano il loro rene dopo aver interrotto i farmaci immunosoppressori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo il trapianto di rene (renale), una possibile complicanza è il rigetto del nuovo rene. Ciò si verifica a seguito dell'attacco (o del rifiuto) da parte del sistema immunitario del corpo del rene appena trapiantato. Dopo il trapianto, ai riceventi del trapianto vengono somministrati farmaci noti come farmaci "immunosoppressori" o "anti-rigetto" per aiutare a prevenire il rigetto del rene trapiantato. Se un ricevente di trapianto interrompe l'assunzione di questi medicinali, rigetta quasi sempre il rene trapiantato. Tuttavia, in alcuni casi eccezionalmente rari, i trapiantati che interrompono l'assunzione di questi farmaci non rigettano il rene e il rene continua a funzionare. A quel punto si dice che i riceventi "tollerano" il rene trapiantato, e questa condizione viene chiamata "tolleranza".

In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso per la raccolta di ampie informazioni demografiche e cliniche; anamnesi; e campioni di sangue e urina. I campioni di sangue e urina raccolti verranno utilizzati per eseguire test specifici per aiutare a definire i meccanismi di tolleranza.

Originariamente lo studio includeva 11 gruppi come elencato; tuttavia, al momento rimangono attivi solo i gruppi 1,4 e 8. Mentre la durata iniziale dello studio era di 6 anni, questa è stata estesa a 11 anni per seguire per un tempo più lungo una firma di cellule B identificata per soggetti renali tolleranti e come questa firma può cambiare. (Fare riferimento alla sezione pubblicazioni: Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • NIH Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Cliniche di cure primarie
  • Programmi principali di trapianto di rene (renale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un ricevente di trapianto renale o un donatore vivente
  • Soddisfare i criteri per l'inclusione in uno dei gruppi di iscrizione allo studio
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • AIDS [include tutte le persone con infezione da HIV che hanno meno di 200 cellule/mm(3) di linfociti T CD4+/microL, o un linfocita T CD4+/micro litro o una percentuale di linfociti T CD4+ del totale dei linfociti inferiore a 14, o a cui è stata diagnosticata una condizione che definisce l'AIDS come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Tumore maligno in corso che richiede un intervento chirurgico recente, chemioterapia in corso o radiazioni
  • Infezioni sistemiche acute entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Gravidanza
  • Trapianto di un altro organo

Nota: i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione, se identificati come clinicamente tolleranti prima del verificarsi della condizione di esclusione, verranno arruolati e i dati demografici raccolti per il registro; tuttavia, la decisione se raccogliere o meno campioni di sangue, urina e tessuto sarà rinviata fino a quando le condizioni del partecipante non migliorano e lo stato clinicamente tollerante persiste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1 - tollerante ai reni
- Destinatari di allotrapianti renali che mostrano tolleranza funzionale (funzione renale normale e stabile) dopo l'interruzione dei farmaci immunosoppressori per almeno 1 anno (o in base alla discrezione dello sperimentatore).
Gruppo 2 - accettore
Le iscrizioni per il gruppo 2 sono state chiuse. Destinatari di trapianto renale con allotrapianti funzionanti (non in dialisi) che non avevano ricevuto farmaci immunosoppressori per almeno 1 anno (o a discrezione dello sperimentatore) ma che presentavano una funzionalità renale moderatamente compromessa o in graduale deterioramento, definita come clearance della creatinina (CrCl) < 40 mL/ min e/o creatinina > 50% sopra il valore basale, e quindi non si qualificava per il gruppo 1.
Gruppo 3 - perdita del trapianto di rene
Le iscrizioni al gruppo 3 sono chiuse. Si trattava di pazienti sottoposti a trapianto renale che successivamente avevano rifiutato e perso la funzione del rene trapiantato.
Gruppo 4 - monoterapia renale
- Destinatari di trapianto renale che mostrano una funzione renale stabile e normale dopo aver ricevuto solo prednisone 10 mg / die per almeno 1 anno (o in base alla discrezione dello sperimentatore).
Gruppo 5 - immunoterapia standard renale
Le iscrizioni al gruppo 5 sono chiuse. Destinatari stabili di trapianto renale attualmente in immunosoppressione standard.
Gruppo 6 - rigetto cronico renale
Le iscrizioni al gruppo 6 sono chiuse. Gruppo di nefropatia da allotrapianto cronico.
Gruppo 7 - gemello identico del rene
Le iscrizioni al gruppo 7 sono chiuse.
Gruppo 8 - donatori viventi di rene
Corrispondenti ai destinatari del gruppo 1 o 4.
Gruppo 9 - controlli sani
Le iscrizioni al gruppo 9 sono chiuse.
Gruppo 10 - tollerante al fegato
Le iscrizioni al gruppo 10 sono chiuse. - Destinatari di allotrapianto di fegato con tolleranza funzionale (funzione epatica stabile e normale) dopo la cessazione dei farmaci immunosoppressori per almeno tre anni (oa discrezione dello sperimentatore).
Gruppo 11 - immunoterapia standard del fegato
Le iscrizioni al gruppo 11 sono chiuse. Soggetti con trapianto di fegato che non hanno mai tentato di interrompere gradualmente la loro immunosoppressione e che stanno attualmente assumendo farmaci immunosoppressori standard e hanno una funzione dell'allotrapianto epatico stabile e normale dopo almeno 1 anno di assunzione di questi farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare le persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e che hanno raggiunto uno stato di tolleranza immunitaria al trapianto
Lasso di tempo: Da 0 a 11 anni
Da 0 a 11 anni
Creare un registro elettronico dei dati sui gruppi tolleranti e di confronto che servirà come base per le analisi statistiche
Lasso di tempo: Da 0 a 11 anni
Da 0 a 11 anni
Utilizzare i dati del registro per eseguire test classici di ipotesi riguardanti l'instaurazione di tolleranza immunitaria
Lasso di tempo: Da 0 a 11 anni
Da 0 a 11 anni
Utilizzare i dati del registro per creare e valutare modelli statistici predittivi per modellare variabili quali caratteristiche cliniche, durata dello stato tollerante e tempo di insorgenza della sensibilizzazione immunitaria
Lasso di tempo: Da 0 a 11 anni
Da 0 a 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN507ST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è disponibile al pubblico in: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT; e 2.) TrialShare, il portale di ricerca sugli studi clinici dell'Immune Tolerance Network (ITN).

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ImmPort Study ID: SDY546
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: ImmPort Study ID: SDY546
  3. Riepilogo dello studio, progettazione, dati demografici, analisi meccanicistiche, file di studio et al.
    Identificatore informazioni: ImmPort Study ID: SDY546
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Commenti informativi: FACTOR/ITN507ST è l'identificatore dello studio nel portale di ricerca sulle sperimentazioni cliniche ITN TrialShare.
  5. Articoli originali con dati e rapporti; abstract et al.
    Identificatore informazioni: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Commenti informativi: FACTOR/ITN507ST è l'identificatore dello studio nel portale di ricerca sulle sperimentazioni cliniche ITN TrialShare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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