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寛容腎移植レシピエントの研究 (FACTOR)

寛容な移植レシピエントの同定とメカニズムの調査

この多施設 (観察) 登録研究の目的は、免疫抑制剤を中止した後に腎臓を拒否する参加者とは異なる、寛容な参加者の固有の特徴を特定するのに役立つ可能性がある臨床および検査情報のデータベースを確立することです。

調査の概要

詳細な説明

腎臓 (腎) 移植後、考えられる合併症の 1 つは、新しい腎臓の拒絶反応です。 これは、体の免疫系が新しく移植された腎臓を攻撃 (または拒絶) した結果として発生します。 移植後、移植された腎臓の拒絶反応を防ぐために、「免疫抑制」または「抗拒絶」薬として知られる薬が移植レシピエントに投与されます。 移植レシピエントがこれらの薬の服用をやめると、ほとんどの場合、移植された腎臓を拒絶します。 しかし、いくつかの非常にまれな例では、これらの薬の使用を中止した移植レシピエントは腎臓を拒絶せず、腎臓は機能し続けます. レシピエントはその時点で移植された腎臓を「許容する」と言われ、この状態は「寛容」と呼ばれます。

この研究では、参加者は広範な人口統計学的および臨床的情報を収集することに同意するよう求められます。病歴;そして血液と尿のサンプル。 収集された血液と尿のサンプルは、耐性のメカニズムを定義するのに役立つ特定のアッセイを実行するために使用されます。

当初、この研究には、リストされている 11 のグループが含まれていました。ただし、現在はグループ 1、4、および 8 のみがアクティブなままです。 最初の研究期間は 6 年でしたが、これは 11 年に延長されました。これは、寛容な腎臓被験者で特定された B 細胞の特徴と、この特徴がどのように変化するかをより長期間にわたって追跡するためです。 (出版物セクションを参照してください: Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

197

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • NIH Clinical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • プライマリケアクリニック
  • 主な腎臓 (腎) 移植プログラム

説明

包含基準:

  • 腎移植レシピエントまたは生体ドナーである必要があります
  • 研究登録グループの1つに含めるための基準を満たす
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • AIDS [200 個/mm(3) CD4+ T リンパ球/マイクロリットル未満、または CD4+ T リンパ球/マイクロリットル未満、または全リンパ球の CD4+ T リンパ球の割合が 14 未満のすべての HIV 感染者を含む、または疾病管理予防センター (CDC) によって定義された AIDS 定義の状態と診断された人
  • 最近の手術、進行中の化学療法または放射線療法を必要とする現在の悪性腫瘍
  • -登録前30日以内の急性全身感染症
  • 妊娠
  • 別の臓器の移植

注:除外基準のいずれかを満たす患者は、除外条件の発生前に臨床的に寛容であることが確認された場合、登録され、登録のために人口統計データが収集されます。ただし、血液、尿、組織サンプルを採取するかどうかの決定は、参加者の状態が改善し、臨床的に寛容な状態が続くまで延期されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1 - 腎耐性
-少なくとも1年間の免疫抑制薬の中止後(または研究者の裁量に基づく)、機能的寛容(正常および安定した腎機能)を示す腎同種移植レシピエント。
グループ 2 - アクセプター
グループ2の募集は終了しました。 -少なくとも1年間(または研究者の裁量で)免疫抑制薬を投与されていないが、クレアチニンクリアランス(CrCl)<40 mL / min および/またはクレアチニンがベースライン値の 50% を超えているため、グループ 1 の資格がありませんでした。
グループ 3 - 腎移植片喪失
第3グループの募集は終了しました。 これらは、移植された腎臓をその後拒絶し、機能を失った腎移植レシピエントでした。
グループ 4 - 腎臓単独療法
-少なくとも1年間プレドニゾン10mg /日のみを投与された後(または研究者の裁量に基づく)、安定した正常な腎機能を示す腎移植レシピエント。
グループ 5 - 腎標準免疫療法
グループ5の募集は終了しました。 -現在標準的な免疫抑制を受けている安定した腎移植レシピエント。
グループ 6 - 腎慢性拒絶反応
第6グループの募集は終了しました。 慢性同種移植腎症群。
グループ 7 - 腎臓一卵性双生児
グループ7の募集は終了しました。
グループ 8 - 生きている腎臓ドナー
グループ 1 または 4 の受信者に対応します。
グループ 9 - 健康なコントロール
グループ9の募集は終了しました。
グループ 10 - 肝臓耐性
グループ10の募集は終了しました。 -少なくとも3年間(または研究者の裁量で)免疫抑制薬を中止した後の機能的寛容(安定した正常な肝機能)を有する肝臓同種移植レシピエント。
グループ 11 - 肝標準免疫療法
11組の募集は終了しました。 -免疫抑制を徐々に中止する試みが一度も行われたことがなく、現在標準的な免疫抑制薬を服用しており、少なくとも1年後に安定した正常な肝臓同種移植片機能を持っている肝移植を受けた被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎移植を受け、移植に対する免疫寛容の状態に達した個人を特定する
時間枠:0歳から11歳
0歳から11歳
統計分析の基礎となる耐性グループと比較グループに関するデータの電子レジストリを作成する
時間枠:0歳から11歳
0歳から11歳
レジストリからのデータを使用して、免疫寛容の確立に関する仮説の古典的なテストを実行する
時間枠:0歳から11歳
0歳から11歳
レジストリからのデータを使用して予測統計モデルを作成および評価し、臨床的特徴、耐性状態の期間、および免疫感作の発症までの時間などの変数をモデル化する
時間枠:0歳から11歳
0歳から11歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kenneth Newell, MD, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月29日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ITN507ST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルのデータ アクセスは、次の場所で一般に公開されています。 2.) TrialShare、免疫寛容ネットワーク (ITN) 臨床試験研究ポータル。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:ImmPort Study ID: SDY546
  2. 研究プロトコル
    情報識別子:ImmPort Study ID: SDY546
  3. 研究概要、-デザイン、人口統計、機械的アッセイ、-研究ファイルなど。
    情報識別子:ImmPort Study ID: SDY546
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子:Study ID: FACTOR/ITN507ST
    情報コメント:FACTOR/ITN507ST は、ITN TrialShare 臨床試験研究ポータルの研究識別子です。
  5. データとレポートを含む元の記事。抄録等。
    情報識別子:Study ID: FACTOR/ITN507ST
    情報コメント:FACTOR/ITN507ST は、ITN TrialShare 臨床試験研究ポータルの研究識別子です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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