寛容腎移植レシピエントの研究 (FACTOR)
寛容な移植レシピエントの同定とメカニズムの調査
調査の概要
詳細な説明
腎臓 (腎) 移植後、考えられる合併症の 1 つは、新しい腎臓の拒絶反応です。 これは、体の免疫系が新しく移植された腎臓を攻撃 (または拒絶) した結果として発生します。 移植後、移植された腎臓の拒絶反応を防ぐために、「免疫抑制」または「抗拒絶」薬として知られる薬が移植レシピエントに投与されます。 移植レシピエントがこれらの薬の服用をやめると、ほとんどの場合、移植された腎臓を拒絶します。 しかし、いくつかの非常にまれな例では、これらの薬の使用を中止した移植レシピエントは腎臓を拒絶せず、腎臓は機能し続けます. レシピエントはその時点で移植された腎臓を「許容する」と言われ、この状態は「寛容」と呼ばれます。
この研究では、参加者は広範な人口統計学的および臨床的情報を収集することに同意するよう求められます。病歴;そして血液と尿のサンプル。 収集された血液と尿のサンプルは、耐性のメカニズムを定義するのに役立つ特定のアッセイを実行するために使用されます。
当初、この研究には、リストされている 11 のグループが含まれていました。ただし、現在はグループ 1、4、および 8 のみがアクティブなままです。 最初の研究期間は 6 年でしたが、これは 11 年に延長されました。これは、寛容な腎臓被験者で特定された B 細胞の特徴と、この特徴がどのように変化するかをより長期間にわたって追跡するためです。 (出版物セクションを参照してください: Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- NIH Clinical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- プライマリケアクリニック
- 主な腎臓 (腎) 移植プログラム
説明
包含基準:
- 腎移植レシピエントまたは生体ドナーである必要があります
- 研究登録グループの1つに含めるための基準を満たす
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- AIDS [200 個/mm(3) CD4+ T リンパ球/マイクロリットル未満、または CD4+ T リンパ球/マイクロリットル未満、または全リンパ球の CD4+ T リンパ球の割合が 14 未満のすべての HIV 感染者を含む、または疾病管理予防センター (CDC) によって定義された AIDS 定義の状態と診断された人
- 最近の手術、進行中の化学療法または放射線療法を必要とする現在の悪性腫瘍
- -登録前30日以内の急性全身感染症
- 妊娠
- 別の臓器の移植
注:除外基準のいずれかを満たす患者は、除外条件の発生前に臨床的に寛容であることが確認された場合、登録され、登録のために人口統計データが収集されます。ただし、血液、尿、組織サンプルを採取するかどうかの決定は、参加者の状態が改善し、臨床的に寛容な状態が続くまで延期されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1 - 腎耐性
-少なくとも1年間の免疫抑制薬の中止後(または研究者の裁量に基づく)、機能的寛容(正常および安定した腎機能)を示す腎同種移植レシピエント。
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グループ 2 - アクセプター
グループ2の募集は終了しました。
-少なくとも1年間(または研究者の裁量で)免疫抑制薬を投与されていないが、クレアチニンクリアランス(CrCl)<40 mL / min および/またはクレアチニンがベースライン値の 50% を超えているため、グループ 1 の資格がありませんでした。
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グループ 3 - 腎移植片喪失
第3グループの募集は終了しました。
これらは、移植された腎臓をその後拒絶し、機能を失った腎移植レシピエントでした。
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グループ 4 - 腎臓単独療法
-少なくとも1年間プレドニゾン10mg /日のみを投与された後(または研究者の裁量に基づく)、安定した正常な腎機能を示す腎移植レシピエント。
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グループ 5 - 腎標準免疫療法
グループ5の募集は終了しました。
-現在標準的な免疫抑制を受けている安定した腎移植レシピエント。
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グループ 6 - 腎慢性拒絶反応
第6グループの募集は終了しました。
慢性同種移植腎症群。
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グループ 7 - 腎臓一卵性双生児
グループ7の募集は終了しました。
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グループ 8 - 生きている腎臓ドナー
グループ 1 または 4 の受信者に対応します。
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グループ 9 - 健康なコントロール
グループ9の募集は終了しました。
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グループ 10 - 肝臓耐性
グループ10の募集は終了しました。
-少なくとも3年間(または研究者の裁量で)免疫抑制薬を中止した後の機能的寛容(安定した正常な肝機能)を有する肝臓同種移植レシピエント。
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グループ 11 - 肝標準免疫療法
11組の募集は終了しました。
-免疫抑制を徐々に中止する試みが一度も行われたことがなく、現在標準的な免疫抑制薬を服用しており、少なくとも1年後に安定した正常な肝臓同種移植片機能を持っている肝移植を受けた被験者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎移植を受け、移植に対する免疫寛容の状態に達した個人を特定する
時間枠:0歳から11歳
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0歳から11歳
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統計分析の基礎となる耐性グループと比較グループに関するデータの電子レジストリを作成する
時間枠:0歳から11歳
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0歳から11歳
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レジストリからのデータを使用して、免疫寛容の確立に関する仮説の古典的なテストを実行する
時間枠:0歳から11歳
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0歳から11歳
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レジストリからのデータを使用して予測統計モデルを作成および評価し、臨床的特徴、耐性状態の期間、および免疫感作の発症までの時間などの変数をモデル化する
時間枠:0歳から11歳
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0歳から11歳
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Kenneth Newell, MD, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schroppel B, Heeger PS. Gazing into a crystal ball to predict kidney transplant outcome. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1803-6. doi: 10.1172/JCI43286. Epub 2010 May 24.
- Newell KA, Asare A, Kirk AD, Gisler TD, Bourcier K, Suthanthiran M, Burlingham WJ, Marks WH, Sanz I, Lechler RI, Hernandez-Fuentes MP, Turka LA, Seyfert-Margolis VL; Immune Tolerance Network ST507 Study Group. Identification of a B cell signature associated with renal transplant tolerance in humans. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1836-47. doi: 10.1172/JCI39933. Epub 2010 May 24.
- Haynes LD, Jankowska-Gan E, Sheka A, Keller MR, Hernandez-Fuentes MP, Lechler RI, Seyfert-Margolis V, Turka LA, Newell KA, Burlingham WJ. Donor-specific indirect pathway analysis reveals a B-cell-independent signature which reflects outcomes in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):640-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03869.x. Epub 2011 Dec 7.
- Newell KA, Asare A, Sanz I, Wei C, Rosenberg A, Gao Z, Kanaparthi S, Asare S, Lim N, Stahly M, Howell M, Knechtle S, Kirk A, Marks WH, Kawai T, Spitzer T, Tolkoff-Rubin N, Sykes M, Sachs DH, Cosimi AB, Burlingham WJ, Phippard D, Turka LA. Longitudinal studies of a B cell-derived signature of tolerance in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Nov;15(11):2908-20. doi: 10.1111/ajt.13480. Epub 2015 Oct 13.
- Yu J, Steck AK, Babu S, Yu L, Miao D, McFann K, Hutton J, Eisenbarth GS, Klingensmith G. Single nucleotide transcription factor 7-like 2 (TCF7L2) gene polymorphisms in antiislet autoantibody-negative patients at onset of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):504-10. doi: 10.1210/jc.2007-2694. Epub 2008 Dec 2.
- Brennan DC, Shannon MB, Koch MJ, Polonsky KS, Desai N, Shapiro J. Portal vein thrombosis complicating islet transplantation in a recipient with the Factor V Leiden mutation. Transplantation. 2004 Jul 15;78(1):172-3. doi: 10.1097/01.tp.0000128332.71657.ea. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子:ImmPort Study ID: SDY546
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研究プロトコル
情報識別子:ImmPort Study ID: SDY546
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研究概要、-デザイン、人口統計、機械的アッセイ、-研究ファイルなど。
情報識別子:ImmPort Study ID: SDY546
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個人参加者データセット
情報識別子:Study ID: FACTOR/ITN507ST情報コメント:FACTOR/ITN507ST は、ITN TrialShare 臨床試験研究ポータルの研究識別子です。
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データとレポートを含む元の記事。抄録等。
情報識別子:Study ID: FACTOR/ITN507ST情報コメント:FACTOR/ITN507ST は、ITN TrialShare 臨床試験研究ポータルの研究識別子です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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