Estudo de Receptores Tolerantes de Transplante Renal (FACTOR)
29 de setembro de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Identificação e Investigações Mecanísticas de Receptores de Transplantes Tolerantes
O objetivo deste estudo de registro multicêntrico (observacional) é estabelecer um banco de dados de informações clínicas e laboratoriais que possam ajudar a identificar quaisquer características únicas de participantes tolerantes que diferem dos participantes que rejeitam seus rins após a descontinuação de drogas imunossupressoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Após o transplante renal (renal), uma possível complicação é a rejeição do novo rim. Isso ocorre como resultado do ataque (ou rejeição) do sistema imunológico do corpo ao rim recém-transplantado. Após o transplante, medicamentos conhecidos como drogas "imunossupressoras" ou "anti-rejeição" são administrados aos receptores de transplante para ajudar a prevenir a rejeição do rim transplantado. Se um receptor de transplante parar de tomar esses medicamentos, quase sempre rejeitará o rim transplantado. No entanto, em alguns casos excepcionalmente raros, os receptores de transplante que param de tomar esses medicamentos não rejeitam o rim e o rim continua funcionando. Nesse ponto, diz-se que os receptores "toleram" o rim transplantado, e essa condição é chamada de "tolerância".
Neste estudo, os participantes serão solicitados a fornecer consentimento para a coleta de extensas informações demográficas e clínicas; histórias médicas; e amostras de sangue e urina. Amostras de sangue e urina coletadas serão usadas para realizar ensaios específicos para ajudar a definir os mecanismos de tolerância.
Originalmente, o estudo incluía 11 grupos listados; no entanto, atualmente apenas os grupos 1,4 e 8 permanecem ativos. Enquanto a duração inicial do estudo era de 6 anos, ela foi estendida para 11 anos a fim de acompanhar por um período mais longo uma assinatura de células B identificada para indivíduos renais tolerantes e como essa assinatura pode mudar. (Consulte a seção de publicações: Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
197
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- NIH Clinical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Clínicas de atenção primária
- Principais Programas de Transplante Renal (Renal)
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um receptor de transplante renal ou doador vivo
- Atender aos critérios de inclusão em um dos grupos de inscrição no estudo
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- AIDS [inclui todas as pessoas infectadas pelo HIV que têm menos de 200 células/mm(3) linfócitos T CD4+/microL, ou um linfócito T CD4+/microlitro ou um percentual de linfócitos T CD4+ do total de linfócitos menor que 14, ou que foram diagnosticados com uma condição definidora de AIDS, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
- Malignidade atual que requer cirurgia recente, quimioterapia ou radioterapia em andamento
- Infecções sistêmicas agudas dentro de 30 dias antes da inscrição
- Gravidez
- Transplante de outro órgão
Observação: Os pacientes que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão, se identificados como clinicamente tolerantes antes da ocorrência da condição de exclusão, serão incluídos e os dados demográficos coletados para o registro; no entanto, a decisão de coletar ou não amostras de sangue, urina e tecido será adiada até que a condição do participante melhore e o estado clinicamente tolerante persista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1 - tolerante ao rim
Receptores de aloenxerto renal apresentando tolerância funcional (função renal normal e estável) após a descontinuação de medicamentos imunossupressores por pelo menos 1 ano (ou a critério do investigador).
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Grupo 2 - aceitador
As inscrições para o grupo 2 foram encerradas.
Receptores de transplante renal com aloenxertos funcionais (não em diálise) que não receberam medicamentos imunossupressores por pelo menos 1 ano (ou a critério do investigador), mas que apresentavam função renal moderadamente prejudicada ou gradualmente deteriorada, definida como depuração de creatinina (CrCl) < 40 mL/ min e/ou creatinina > 50% acima do valor basal e, portanto, não se classificou para o grupo 1.
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Grupo 3 - perda do enxerto renal
As inscrições para o grupo 3 estão encerradas.
Estes eram receptores de transplante renal que subsequentemente rejeitaram e perderam a função do rim transplantado.
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Grupo 4 - monoterapia renal
Receptores de transplante renal apresentando função renal estável e normal após receberem apenas prednisona 10 mg/dia por pelo menos 1 ano (ou a critério do investigador).
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Grupo 5 - imunoterapia padrão renal
As inscrições para o grupo 5 estão encerradas.
Receptores de transplante renal estáveis atualmente em imunossupressão padrão.
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Grupo 6 - renal crônico rejeitador
As inscrições para o grupo 6 estão encerradas.
Grupo de nefropatia crônica do aloenxerto.
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Grupo 7 - gêmeo idêntico renal
As inscrições para o grupo 7 estão encerradas.
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Grupo 8 - doadores vivos de rim
Correspondem aos destinatários do grupo 1 ou 4.
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Grupo 9 - controles saudáveis
As inscrições para o grupo 9 estão encerradas.
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Grupo 10 - tolerante ao fígado
As inscrições para o grupo 10 estão encerradas.
Receptores de aloenxertos hepáticos com tolerância funcional (função hepática estável e normal) após suspensão de medicamentos imunossupressores por pelo menos três anos (ou a critério do investigador).
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Grupo 11 - imunoterapia padrão hepática
As inscrições para o grupo 11 estão encerradas.
Indivíduos com transplante de fígado que nunca tentaram descontinuar gradualmente sua imunossupressão e que estão atualmente tomando medicamentos imunossupressores padrão e têm função de aloenxerto hepático estável e normal após pelo menos 1 ano de uso desses medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificar indivíduos que receberam transplante renal e que atingiram um estado de tolerância imunológica ao enxerto
Prazo: 0 a 11 anos
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0 a 11 anos
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Criar um registro eletrônico de dados dos grupos tolerante e de comparação que servirá de base para as análises estatísticas
Prazo: 0 a 11 anos
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0 a 11 anos
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Usar dados do registro para realizar testes clássicos de hipóteses sobre o estabelecimento de tolerância imunológica
Prazo: 0 a 11 anos
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0 a 11 anos
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Usar dados do registro para criar e avaliar modelos estatísticos preditivos para modelar variáveis como características clínicas, duração do estado tolerante e tempo até o início da sensibilização imune
Prazo: 0 a 11 anos
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0 a 11 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schroppel B, Heeger PS. Gazing into a crystal ball to predict kidney transplant outcome. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1803-6. doi: 10.1172/JCI43286. Epub 2010 May 24.
- Newell KA, Asare A, Kirk AD, Gisler TD, Bourcier K, Suthanthiran M, Burlingham WJ, Marks WH, Sanz I, Lechler RI, Hernandez-Fuentes MP, Turka LA, Seyfert-Margolis VL; Immune Tolerance Network ST507 Study Group. Identification of a B cell signature associated with renal transplant tolerance in humans. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1836-47. doi: 10.1172/JCI39933. Epub 2010 May 24.
- Haynes LD, Jankowska-Gan E, Sheka A, Keller MR, Hernandez-Fuentes MP, Lechler RI, Seyfert-Margolis V, Turka LA, Newell KA, Burlingham WJ. Donor-specific indirect pathway analysis reveals a B-cell-independent signature which reflects outcomes in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):640-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03869.x. Epub 2011 Dec 7.
- Newell KA, Asare A, Sanz I, Wei C, Rosenberg A, Gao Z, Kanaparthi S, Asare S, Lim N, Stahly M, Howell M, Knechtle S, Kirk A, Marks WH, Kawai T, Spitzer T, Tolkoff-Rubin N, Sykes M, Sachs DH, Cosimi AB, Burlingham WJ, Phippard D, Turka LA. Longitudinal studies of a B cell-derived signature of tolerance in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Nov;15(11):2908-20. doi: 10.1111/ajt.13480. Epub 2015 Oct 13.
- Yu J, Steck AK, Babu S, Yu L, Miao D, McFann K, Hutton J, Eisenbarth GS, Klingensmith G. Single nucleotide transcription factor 7-like 2 (TCF7L2) gene polymorphisms in antiislet autoantibody-negative patients at onset of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):504-10. doi: 10.1210/jc.2007-2694. Epub 2008 Dec 2.
- Brennan DC, Shannon MB, Koch MJ, Polonsky KS, Desai N, Shapiro J. Portal vein thrombosis complicating islet transplantation in a recipient with the Factor V Leiden mutation. Transplantation. 2004 Jul 15;78(1):172-3. doi: 10.1097/01.tp.0000128332.71657.ea. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ITN507ST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados no nível do participante está disponível ao público em: 1.) Banco de Dados de Imunologia e Portal de Análise (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de contratos e bolsas financiados pelo DAIT; e 2.) TrialShare, o Portal de Pesquisa de Ensaios Clínicos da Rede de Tolerância Imune (ITN).
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: ImmPort Study ID: SDY546
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: ImmPort Study ID: SDY546
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Resumo do estudo, desenho, dados demográficos, ensaios mecanísticos, arquivos de estudo e outros.
Identificador de informação: ImmPort Study ID: SDY546
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: Study ID: FACTOR/ITN507STComentários informativos: FACTOR/ITN507ST é o Identificador de Estudo no Portal de Pesquisa de Ensaios Clínicos ITN TrialShare.
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Artigos originais com dados e relatórios; resumos e outros
Identificador de informação: Study ID: FACTOR/ITN507STComentários informativos: FACTOR/ITN507ST é o Identificador de Estudo no Portal de Pesquisa de Ensaios Clínicos ITN TrialShare.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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