Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancyjnych biorców przeszczepu nerki (FACTOR)

Identyfikacja i badania mechanistyczne tolerancyjnych biorców przeszczepów

Celem tego wieloośrodkowego (obserwacyjnego) badania rejestru jest utworzenie bazy danych zawierającej informacje kliniczne i laboratoryjne, które mogą pomóc w zidentyfikowaniu wszelkich unikalnych cech uczestników z tolerancją, różniących się od uczestników, którzy odrzucili nerkę po odstawieniu leków immunosupresyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przeszczepie nerki (nerki) jednym z możliwych powikłań jest odrzucenie nowej nerki. Dzieje się tak w wyniku atakowania (lub odrzucania) przez układ odpornościowy organizmu nowo przeszczepionej nerki. Po przeszczepie biorcom przeszczepów podaje się leki znane jako leki „immunosupresyjne” lub „zapobiegające odrzuceniu”, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki. Jeśli biorca przeszczepu przestaje przyjmować te leki, prawie zawsze odrzuca przeszczepioną nerkę. Jednak w niektórych wyjątkowo rzadkich przypadkach biorcy przeszczepów, którzy przestają przyjmować te leki, nie odrzucają nerki, a nerka nadal działa. W tym momencie mówi się, że biorcy „tolerują” przeszczepioną nerkę, a ten stan określa się mianem „tolerancji”.

W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na zebranie obszernych informacji demograficznych i klinicznych; historie medyczne; oraz próbki krwi i moczu. Pobrane próbki krwi i moczu zostaną wykorzystane do wykonania określonych testów, które pomogą określić mechanizmy tolerancji.

Pierwotnie badanie obejmowało 11 wymienionych grup; jednak obecnie tylko grupy 1,4 i 8 pozostają aktywne. Podczas gdy początkowy czas trwania badania wynosił 6 lat, został on przedłużony do 11 lat w celu śledzenia przez dłuższy czas sygnatury komórek B zidentyfikowanej u pacjentów z tolerancją nerek i tego, jak ta sygnatura może się zmieniać. (Patrz sekcja publikacji: Newell, Kirk i in., J Clin Invest. 2010).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • NIH Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej
  • Programy przeszczepów dużych nerek (nerek).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być biorcą przeszczepu nerki lub żywym dawcą
  • Spełnij kryteria włączenia do jednej z grup zapisów do badania
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • AIDS [obejmuje wszystkie osoby zakażone wirusem HIV, które mają mniej niż 200 komórek/mm(3) limfocytów T CD4+/mikrolitr lub limfocyty T CD4+/mikrolitr lub procent limfocytów T CD4+ z całkowitej liczby limfocytów mniejszy niż 14, lub u których zdiagnozowano stan definiujący AIDS, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
  • Obecny nowotwór wymagający niedawnej operacji, trwającej chemioterapii lub radioterapii
  • Ostre infekcje ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Ciąża
  • Przeszczep innego narządu

Uwaga: Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia, jeśli stwierdzono tolerancję kliniczną przed wystąpieniem warunku wykluczającego, zostaną włączeni i zgromadzone zostaną dane demograficzne do rejestru; jednakże decyzja o pobraniu próbek krwi, moczu i tkanek zostanie odroczona do czasu poprawy stanu uczestnika i utrzymywania się stanu tolerancji klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1 - tolerująca nerki
Biorcy allogenicznego przeszczepu nerki wykazujący funkcjonalną tolerancję (prawidłowa i stabilna czynność nerek) po odstawieniu leków immunosupresyjnych przez co najmniej 1 rok (lub według uznania badacza).
Grupa 2 - akceptant
Zapisy do grupy 2 zostały zamknięte. Biorcy nerki z funkcjonującymi alloprzeszczepami (nie dializowani), którzy nie otrzymywali leków immunosupresyjnych przez co najmniej 1 rok (lub według uznania badacza), ale mieli umiarkowanie upośledzoną lub stopniowo pogarszającą się czynność nerek, definiowaną jako klirens kreatyniny (CrCl) < 40 ml/ min i/lub kreatynina > 50% powyżej wartości wyjściowej, a tym samym nie kwalifikuje się do grupy 1.
Grupa 3 - utrata przeszczepu nerki
Zapisy do grupy 3 zamknięte. Byli to biorcy przeszczepu nerki, którzy następnie odrzucili i utracili funkcję przeszczepionej nerki.
Grupa 4 - monoterapia nerek
Pacjenci po przeszczepieniu nerki wykazujący stabilną i prawidłową czynność nerek po otrzymywaniu wyłącznie prednizonu w dawce 10 mg/dobę przez co najmniej 1 rok (lub według uznania badacza).
Grupa 5 - standardowa immunoterapia nerek
Zapisy do grupy 5 zamknięte. Stabilni biorcy przeszczepu nerki, którzy obecnie otrzymują standardową immunosupresję.
Grupa 6 - przewlekły odrzucający nerkę
Zapisy do grupy 6 zamknięte. Grupa przewlekłej nefropatii alloprzeszczepowej.
Grupa 7 - bliźniak identyczny z nerką
Zapisy do grupy 7 zamknięte.
Grupa 8 - żyjący dawcy nerek
Odpowiadający odbiorcom w grupie 1 lub 4.
Grupa 9 - zdrowe kontrole
Zapisy do grupy 9 zakończone.
Grupa 10 - tolerująca wątrobę
Zapisy do grupy 10 zamknięte. Biorcy allogenicznego przeszczepu wątroby z tolerancją czynnościową (stabilna i prawidłowa czynność wątroby) po zaprzestaniu przyjmowania leków immunosupresyjnych przez co najmniej trzy lata (lub według uznania badacza).
Grupa 11 - standardowa immunoterapia wątroby
Zapisy do grupy 11 zamknięte. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby, którzy nigdy nie próbowali stopniowo odstawiać immunosupresji i którzy obecnie przyjmują standardowe leki immunosupresyjne oraz mają stabilną i prawidłową czynność alloprzeszczepu wątroby po co najmniej 1 roku przyjmowania tych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zidentyfikować osoby, które otrzymały przeszczep nerki i które osiągnęły stan tolerancji immunologicznej na przeszczep
Ramy czasowe: Od 0 do 11 lat
Od 0 do 11 lat
Stworzenie elektronicznego rejestru danych o grupach tolerancyjnych i porównawczych, który posłuży jako podstawa do analiz statystycznych
Ramy czasowe: Od 0 do 11 lat
Od 0 do 11 lat
Wykorzystanie danych z rejestru do przeprowadzenia klasycznych testów hipotez dotyczących ustalenia tolerancji immunologicznej
Ramy czasowe: Od 0 do 11 lat
Od 0 do 11 lat
Wykorzystanie danych z rejestru do tworzenia i oceny prognostycznych modeli statystycznych do modelowania takich zmiennych, jak cechy kliniczne, czas trwania stanu tolerancji i czas do wystąpienia uczulenia immunologicznego
Ramy czasowe: Od 0 do 11 lat
Od 0 do 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN507ST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest dostępny publicznie w: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT; oraz 2.) TrialShare, portal badań klinicznych sieci tolerancji immunologicznej (ITN).

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ImmPort Study ID: SDY546
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: ImmPort Study ID: SDY546
  3. Podsumowanie badania, projekt, dane demograficzne, testy mechanistyczne, pliki badań i in.
    Identyfikator informacji: ImmPort Study ID: SDY546
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Komentarze do informacji: FACTOR/ITN507ST to identyfikator badania w portalu badawczym ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal.
  5. Oryginalne artykuły z danymi i raportami; streszczenia i in.
    Identyfikator informacji: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Komentarze do informacji: FACTOR/ITN507ST to identyfikator badania w portalu badawczym ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj