- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01338779
Badanie tolerancyjnych biorców przeszczepu nerki (FACTOR)
Identyfikacja i badania mechanistyczne tolerancyjnych biorców przeszczepów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po przeszczepie nerki (nerki) jednym z możliwych powikłań jest odrzucenie nowej nerki. Dzieje się tak w wyniku atakowania (lub odrzucania) przez układ odpornościowy organizmu nowo przeszczepionej nerki. Po przeszczepie biorcom przeszczepów podaje się leki znane jako leki „immunosupresyjne” lub „zapobiegające odrzuceniu”, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki. Jeśli biorca przeszczepu przestaje przyjmować te leki, prawie zawsze odrzuca przeszczepioną nerkę. Jednak w niektórych wyjątkowo rzadkich przypadkach biorcy przeszczepów, którzy przestają przyjmować te leki, nie odrzucają nerki, a nerka nadal działa. W tym momencie mówi się, że biorcy „tolerują” przeszczepioną nerkę, a ten stan określa się mianem „tolerancji”.
W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na zebranie obszernych informacji demograficznych i klinicznych; historie medyczne; oraz próbki krwi i moczu. Pobrane próbki krwi i moczu zostaną wykorzystane do wykonania określonych testów, które pomogą określić mechanizmy tolerancji.
Pierwotnie badanie obejmowało 11 wymienionych grup; jednak obecnie tylko grupy 1,4 i 8 pozostają aktywne. Podczas gdy początkowy czas trwania badania wynosił 6 lat, został on przedłużony do 11 lat w celu śledzenia przez dłuższy czas sygnatury komórek B zidentyfikowanej u pacjentów z tolerancją nerek i tego, jak ta sygnatura może się zmieniać. (Patrz sekcja publikacji: Newell, Kirk i in., J Clin Invest. 2010).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- NIH Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej
- Programy przeszczepów dużych nerek (nerek).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być biorcą przeszczepu nerki lub żywym dawcą
- Spełnij kryteria włączenia do jednej z grup zapisów do badania
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- AIDS [obejmuje wszystkie osoby zakażone wirusem HIV, które mają mniej niż 200 komórek/mm(3) limfocytów T CD4+/mikrolitr lub limfocyty T CD4+/mikrolitr lub procent limfocytów T CD4+ z całkowitej liczby limfocytów mniejszy niż 14, lub u których zdiagnozowano stan definiujący AIDS, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
- Obecny nowotwór wymagający niedawnej operacji, trwającej chemioterapii lub radioterapii
- Ostre infekcje ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Ciąża
- Przeszczep innego narządu
Uwaga: Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia, jeśli stwierdzono tolerancję kliniczną przed wystąpieniem warunku wykluczającego, zostaną włączeni i zgromadzone zostaną dane demograficzne do rejestru; jednakże decyzja o pobraniu próbek krwi, moczu i tkanek zostanie odroczona do czasu poprawy stanu uczestnika i utrzymywania się stanu tolerancji klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1 - tolerująca nerki
Biorcy allogenicznego przeszczepu nerki wykazujący funkcjonalną tolerancję (prawidłowa i stabilna czynność nerek) po odstawieniu leków immunosupresyjnych przez co najmniej 1 rok (lub według uznania badacza).
|
Grupa 2 - akceptant
Zapisy do grupy 2 zostały zamknięte.
Biorcy nerki z funkcjonującymi alloprzeszczepami (nie dializowani), którzy nie otrzymywali leków immunosupresyjnych przez co najmniej 1 rok (lub według uznania badacza), ale mieli umiarkowanie upośledzoną lub stopniowo pogarszającą się czynność nerek, definiowaną jako klirens kreatyniny (CrCl) < 40 ml/ min i/lub kreatynina > 50% powyżej wartości wyjściowej, a tym samym nie kwalifikuje się do grupy 1.
|
Grupa 3 - utrata przeszczepu nerki
Zapisy do grupy 3 zamknięte.
Byli to biorcy przeszczepu nerki, którzy następnie odrzucili i utracili funkcję przeszczepionej nerki.
|
Grupa 4 - monoterapia nerek
Pacjenci po przeszczepieniu nerki wykazujący stabilną i prawidłową czynność nerek po otrzymywaniu wyłącznie prednizonu w dawce 10 mg/dobę przez co najmniej 1 rok (lub według uznania badacza).
|
Grupa 5 - standardowa immunoterapia nerek
Zapisy do grupy 5 zamknięte.
Stabilni biorcy przeszczepu nerki, którzy obecnie otrzymują standardową immunosupresję.
|
Grupa 6 - przewlekły odrzucający nerkę
Zapisy do grupy 6 zamknięte.
Grupa przewlekłej nefropatii alloprzeszczepowej.
|
Grupa 7 - bliźniak identyczny z nerką
Zapisy do grupy 7 zamknięte.
|
Grupa 8 - żyjący dawcy nerek
Odpowiadający odbiorcom w grupie 1 lub 4.
|
Grupa 9 - zdrowe kontrole
Zapisy do grupy 9 zakończone.
|
Grupa 10 - tolerująca wątrobę
Zapisy do grupy 10 zamknięte.
Biorcy allogenicznego przeszczepu wątroby z tolerancją czynnościową (stabilna i prawidłowa czynność wątroby) po zaprzestaniu przyjmowania leków immunosupresyjnych przez co najmniej trzy lata (lub według uznania badacza).
|
Grupa 11 - standardowa immunoterapia wątroby
Zapisy do grupy 11 zamknięte.
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby, którzy nigdy nie próbowali stopniowo odstawiać immunosupresji i którzy obecnie przyjmują standardowe leki immunosupresyjne oraz mają stabilną i prawidłową czynność alloprzeszczepu wątroby po co najmniej 1 roku przyjmowania tych leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby zidentyfikować osoby, które otrzymały przeszczep nerki i które osiągnęły stan tolerancji immunologicznej na przeszczep
Ramy czasowe: Od 0 do 11 lat
|
Od 0 do 11 lat
|
Stworzenie elektronicznego rejestru danych o grupach tolerancyjnych i porównawczych, który posłuży jako podstawa do analiz statystycznych
Ramy czasowe: Od 0 do 11 lat
|
Od 0 do 11 lat
|
Wykorzystanie danych z rejestru do przeprowadzenia klasycznych testów hipotez dotyczących ustalenia tolerancji immunologicznej
Ramy czasowe: Od 0 do 11 lat
|
Od 0 do 11 lat
|
Wykorzystanie danych z rejestru do tworzenia i oceny prognostycznych modeli statystycznych do modelowania takich zmiennych, jak cechy kliniczne, czas trwania stanu tolerancji i czas do wystąpienia uczulenia immunologicznego
Ramy czasowe: Od 0 do 11 lat
|
Od 0 do 11 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schroppel B, Heeger PS. Gazing into a crystal ball to predict kidney transplant outcome. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1803-6. doi: 10.1172/JCI43286. Epub 2010 May 24.
- Newell KA, Asare A, Kirk AD, Gisler TD, Bourcier K, Suthanthiran M, Burlingham WJ, Marks WH, Sanz I, Lechler RI, Hernandez-Fuentes MP, Turka LA, Seyfert-Margolis VL; Immune Tolerance Network ST507 Study Group. Identification of a B cell signature associated with renal transplant tolerance in humans. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):1836-47. doi: 10.1172/JCI39933. Epub 2010 May 24.
- Haynes LD, Jankowska-Gan E, Sheka A, Keller MR, Hernandez-Fuentes MP, Lechler RI, Seyfert-Margolis V, Turka LA, Newell KA, Burlingham WJ. Donor-specific indirect pathway analysis reveals a B-cell-independent signature which reflects outcomes in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):640-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03869.x. Epub 2011 Dec 7.
- Newell KA, Asare A, Sanz I, Wei C, Rosenberg A, Gao Z, Kanaparthi S, Asare S, Lim N, Stahly M, Howell M, Knechtle S, Kirk A, Marks WH, Kawai T, Spitzer T, Tolkoff-Rubin N, Sykes M, Sachs DH, Cosimi AB, Burlingham WJ, Phippard D, Turka LA. Longitudinal studies of a B cell-derived signature of tolerance in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Nov;15(11):2908-20. doi: 10.1111/ajt.13480. Epub 2015 Oct 13.
- Yu J, Steck AK, Babu S, Yu L, Miao D, McFann K, Hutton J, Eisenbarth GS, Klingensmith G. Single nucleotide transcription factor 7-like 2 (TCF7L2) gene polymorphisms in antiislet autoantibody-negative patients at onset of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):504-10. doi: 10.1210/jc.2007-2694. Epub 2008 Dec 2.
- Brennan DC, Shannon MB, Koch MJ, Polonsky KS, Desai N, Shapiro J. Portal vein thrombosis complicating islet transplantation in a recipient with the Factor V Leiden mutation. Transplantation. 2004 Jul 15;78(1):172-3. doi: 10.1097/01.tp.0000128332.71657.ea. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ITN507ST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: ImmPort Study ID: SDY546
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: ImmPort Study ID: SDY546
-
Podsumowanie badania, projekt, dane demograficzne, testy mechanistyczne, pliki badań i in.
Identyfikator informacji: ImmPort Study ID: SDY546
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: Study ID: FACTOR/ITN507STKomentarze do informacji: FACTOR/ITN507ST to identyfikator badania w portalu badawczym ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal.
-
Oryginalne artykuły z danymi i raportami; streszczenia i in.
Identyfikator informacji: Study ID: FACTOR/ITN507STKomentarze do informacji: FACTOR/ITN507ST to identyfikator badania w portalu badawczym ITN TrialShare Clinical Trials Research Portal.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .