评估心血管安全参数、耐受性和抗肿瘤活性的开放标签瑞戈非尼研究
2014年9月30日 更新者：Bayer
瑞戈非尼 (BAY73-4506) 的开放标签、非随机 I 期研究，以评估晚期实体瘤患者的心血管安全参数、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
Regorafenib 的开放标签 I 期研究，以评估晚期实体瘤患者的心血管安全性、耐受性和抗肿瘤活性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者 >/= 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 1
在给药前 7 天内按照以下实验室要求评估足够的骨髓、肝和肾功能：
- 血红蛋白 (Hb) >/= 9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1500/mm³，血小板 >/= 100,000/mm³，总胆红素 </= 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，碱性磷酸酶</= 4 x 正常值上限
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) </= 2.5 倍 ULN（</= 5.0 x ULN 对于肝脏受累的癌症患者）、国际标准化比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.5 x ULN，血清肌酐 </= 1.5 倍 ULN 和肾小球滤过率 (GFR) >/= 30 ml/min/1.73 m² 根据 MDRD（肾脏疾病改良饮食）缩写公式，脂肪酶 </= 1.5 x ULN
- 左心室射血分数 (LVEF) >/= 50 %，在基线多门控采集 (MUGA) 扫描时评估
- QTc（Q-T 校正）</= 筛选时 470 毫秒
- 患有晚期难治性疾病
- 至少3个月的预期寿命
- 从任何先前的药物/程序相关毒性恢复到通用毒理学标准 (CTC) 0 级或 1 级水平（脱发除外），或恢复到先前治疗前的基线。
排除标准：
- 心脏病史：充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）II级；活动性冠状动脉疾病（不稳定型心绞痛 [静息时的心绞痛症状] 或新发心绞痛 [过去 3 个月内开始] 或过去 6 个月内心肌梗塞）。
- 未控制的高血压（舒张压未能降至 90 mmHg 以下，尽管使用 >/= 3 种抗高血压药物或收缩压大于 150 mmHg）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或活动性乙型或丙型肝炎。
- 有严重不愈合伤口、溃疡或骨折的受试者
- 研究药物开始前 6 个月内有动脉或静脉血栓或栓塞事件的受试者，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞
- CTC 3 级或更高级别的持续性蛋白尿（> 3.5 g/24 小时，通过随机尿样的尿蛋白/肌酐比值测量）
- 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤，除非受试者距离确定性治疗 > 6 个月，在进入研究前 2 周内的影像学检查中没有肿瘤生长的证据，并且在进入研究时肿瘤在临床上稳定
- 研究药物开始前 30 天内出现临床显着出血（CTC AE 3 级或更高）。
- 需要抗惊厥药物的癫痫症患者
- 同种异体器官移植的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞戈非尼
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所有受试者将接受从第 1 -21 天开始以 160 mg od（4 x 40 mg 片剂）的剂量给药的瑞戈非尼，然后在 28 天的重复周期中休息 7 天。
早上吃完低脂早餐后，用大约 240 mL 的水服用该药物。
在第 -1 天和第 1 周期第 21 天的 24 小时内的指定时间点，将自动获得具有三次测量值的动态心电图。
PK 样本将在第 1 周期第 21 天抽取。
PK 时间点与 Holter ECG 时间点时间匹配。
从第 1 周期第 21 天开始收集 24 小时尿液。
MUGA 扫描将在筛选、第 2 周期第 21 天（42 剂 BAY73-4506 后）进行，然后从第 5 周期开始每 3 个周期进行一次，并在治疗结束时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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瑞戈非尼对晚期实体瘤患者心电图 QT\QTc 变化测量的心血管安全参数的影响
大体时间：8周后
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8周后
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对左心室射血分数 (LVEF) 的影响
大体时间：第 1 周期后 12 周
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第 1 周期后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据研究者评估的 RECIST 标准，肿瘤大小减小
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月19日
首次发布 (估计)
2011年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 14814
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