Open-label regorafenib-onderzoek om cardiovasculaire veiligheidsparameters, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit te evalueren
30 september 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie van regorafenib (BAY73-4506) ter evaluatie van cardiovasculaire veiligheidsparameters, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren
Open-label fase I-studie van regorafenib ter evaluatie van de cardiovasculaire veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen >/= 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 1
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering:
- Hemoglobine (Hb) >/= 9,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1500/mm³, bloedplaatjes >/= 100.000/mm³, totaal bilirubine </= 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase </= 4 x ULN
- Alanine Aminotransferase (ALT) en Aspartaat Aminotransferase (AST) </= 2,5 keer ULN (</= 5,0 x ULN voor proefpersonen met leverbetrokkenheid van hun kanker), International Normalised Ratio (INR) of Partial Thromboplastin Time (PTT) < 1,5 x ULN, serumcreatinine </= 1,5 maal ULN en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >/= 30 ml/min/1,73 m² volgens de MDRD (Modified Diet in Renal Disease) verkorte formule, Lipase </= 1,5 x ULN
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >/= 50% zoals beoordeeld bij de Baseline Multigated Acquisition (MUGA)-scan
- QTc (Q-T gecorrigeerd) </= 470 msec bij screening
- Een gevorderde, refractaire ziekte hebben
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Herstel van eerdere geneesmiddel-/proceduregerelateerde toxiciteit tot Common Toxicological Criteria (CTC) Graad 0 of 1-niveaus (behalve alopecia), of tot baseline voorafgaand aan de voorgaande behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartziekte: congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) Klasse II; actieve coronaire hartziekte (instabiele angina pectoris [angineuze symptomen in rust] of nieuw ontstane angina pectoris [begon in de afgelopen 3 maanden] of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden).
- Ongecontroleerde hypertensie (niet dalen van de diastolische bloeddruk onder 90 mmHg, ondanks het gebruik van >/= 3 antihypertensiva of systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg)
- Voorgeschiedenis van of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B of C.
- Proefpersonen met een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Proefpersonen met arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen de 6 maanden vóór aanvang van de studiemedicatie
- Persisterende proteïnurie van CTC Graad 3 of hoger (> 3,5 g/24 uur, gemeten aan de hand van de urine-eiwit/creatinine-ratio op een willekeurig urinemonster)
- Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij de proefpersoon > 6 maanden verwijderd is van definitieve therapie, geen bewijs heeft van tumorgroei in een beeldvormingsonderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek
- Klinisch significante bloeding (CTC AE Graad 3 of hoger) binnen 30 dagen voor aanvang van de studiemedicatie.
- Proefpersonen met epilepsie die anticonvulsiva nodig hebben
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regorafenib
|
Alle proefpersonen zullen regorafenib toegediend krijgen van dag 1-21 in een dosis van 160 mg eenmaal daags (4 x 40 mg tabletten), gevolgd door een pauze van 7 dagen in herhalende cycli van 28 dagen.
Het medicijn moet 's ochtends worden ingenomen met ongeveer 240 ml water na een vetarm ontbijt.
Holter-ECG's met metingen in drievoud worden automatisch verkregen op gespecificeerde tijdstippen gedurende 24 uur op dag -1 en cyclus 1, dag 21.
PK-monsters worden getrokken op cyclus 1, dag 21.
PK-tijdspunten zijn in de tijd afgestemd op Holter ECG-tijdspunten.
Er wordt 24 uur urine verzameld vanaf cyclus 1, dag 21.
MUGA-scans worden uitgevoerd bij de screening, cyclus 2 dag 21 (na 42 doses BAY73-4506), vervolgens elke 3 cycli vanaf cyclus 5 en aan het einde van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van regorafenib op cardiovasculaire veiligheidsparameters gemeten door verandering in QT\QTc op het ECG bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Na 8 weken
|
Na 8 weken
|
|
Effect op linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 weken na cyclus 1
|
12 weken na cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van de tumorgrootte op basis van door de onderzoeker beoordeelde RECIST-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14814
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .