Avoin regorafenibitutkimus sydän- ja verisuoniturvallisuusparametrien, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Regorafenibin (BAY73-4506) avoin, ei-satunnaistettu vaiheen I tutkimus sydän- ja verisuoniturvallisuusparametrien, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Avoin Regorafenibin faasin I tutkimus kardiovaskulaarisen turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >/= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen annostelua:
- Hemoglobiini (Hb) >/= 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500/mm³, verihiutaleet >/= 100 000/mm³, kokonaisbilirubiini </= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi </= 4 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) </= 2,5 kertaa ULN (</= 5,0 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpä), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x ULN, seerumin kreatiniini </= 1,5 kertaa ULN ja glomerulussuodatusnopeus (GFR) >/= 30 ml/min/1,73 m² MDRD:n (Modified Diet in Renal Disease) lyhennetyn kaavan mukaan, lipaasi </= 1,5 x ULN
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 50 % määritettynä perustilan monimutkaisessa hankinnassa (MUGA)
- QTc (Q-T korjattu) </= 470 ms seulonnassa
- Pitkälle edennyt, taudinkestävä sairaus
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Toipuminen aiemmasta lääkkeeseen/toimenpiteeseen liittyvästä toksisuudesta Common Toxicological Criteria (CTC) -asteen 0 tai 1 tasolle (paitsi hiustenlähtö) tai aikaisempaa hoitoa edeltävälle lähtötasolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka II; aktiivinen sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris [angina-oireet levossa] tai uusi angina pectoris [alkoi viimeisten 3 kuukauden aikana] tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Hallitsematon kohonnut verenpaine (diastolisen verenpaineen epäonnistuminen laskea alle 90 mmHg, vaikka käytetään >/= 3 verenpainetta alentavaa lääkettä tai systolinen verenpaine yli 150 mmHg)
- Aiempi tai tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Potilaat, joilla on vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
- Potilaat, joilla on valtimo- tai laskimotromboottisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Pysyvä proteinuria, CTC Grade 3 tai korkeampi (> 3,5 g/24 tuntia, mitattuna virtsan proteiini/kreatiniini-suhteella satunnaisesta virtsanäytteestä)
- Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei kohde ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä ei ole näyttöä kasvaimen kasvusta kuvantamistutkimuksessa 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja jos se on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen osallistumishetkellä
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto (CTC AE Grade 3 tai korkeampi) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- Kohtaushäiriöistä kärsivät henkilöt, jotka tarvitsevat kouristuslääkkeitä
- Elinten allograftin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regorafenibi
|
Kaikki koehenkilöt saavat regorafenibia vuorokaudesta 1–21 160 mg kerta-annoksena (4 x 40 mg tablettia), jota seuraa 7 päivän tauko toistuvina 28 päivän sykleinä.
Lääke otetaan aamulla noin 240 ml:n kanssa vettä vähärasvaisen aamiaisen jälkeen.
Holteri-EKG:t, joissa on kolminkertaiset mittaukset, saadaan automaattisesti tiettyinä ajankohtina 24 tunnin aikana päivinä -1 ja syklin 1 aikana, päivänä 21.
PK-näytteet otetaan syklillä 1, päivänä 21.
PK-aikapisteet vastaavat aikapisteitä Holterin EKG-aikapisteiden kanssa.
24 tunnin virtsa kerätään syklistä 1, päivästä 21 alkaen.
MUGA-skannaukset tehdään seulonnan yhteydessä, sykli 2, päivä 21 (42 BAY73-4506-annoksen jälkeen), sitten joka 3. sykli alkaen syklistä 5 ja hoidon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Regorafenibin vaikutus kardiovaskulaarisiin turvallisuusparametreihin mitattuna QT\QTc:n muutoksella EKG:ssä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Vaikutus vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa syklin 1 jälkeen
|
12 viikkoa syklin 1 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen koon pieneneminen tutkijan arvioimien RECIST-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14814
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .