Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie regorafenibu k hodnocení parametrů kardiovaskulární bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity

30. září 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I regorafenibu (BAY73-4506) k hodnocení parametrů kardiovaskulární bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity u pacientů s pokročilými solidními nádory

Otevřená studie fáze I regorafenibu k hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty >/= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před podáním dávky:

    • Hemoglobin (Hb) >/= 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1500/mm³, krevní destičky >/= 100 000/mm³, celkový bilirubin </= 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), alkalická fosfatáza </= 4 x ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) </= 2,5krát ULN (</= 5,0krát ULN pro subjekty s jaterním postižením rakoviny), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x ULN, sérový kreatinin </= 1,5násobek ULN a rychlost glomerulární filtrace (GFR) >/= 30 ml/min/1,73 m² podle zkráceného vzorce MDRD (Modified Diet in Renal Disease), lipáza </= 1,5 x ULN
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 %, jak bylo hodnoceno při skenování základní vícečetné akvizice (MUGA)
    • QTc (opraveno Q-T) </= 470 ms při screeningu
  • S pokročilým, refrakterním onemocněním
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Zotavení z jakékoli předchozí toxicity související s lékem/postupem na úroveň 0 nebo 1 podle Common Toxicological Criteria (CTC) (kromě alopecie) nebo na výchozí hodnotu předcházející předchozí léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída II; aktivní onemocnění koronárních tepen (nestabilní angina pectoris [klidové anginy pectoris] nebo nově vzniklá angina pectoris [začala během posledních 3 měsíců] nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců).
  • Nekontrolovaná hypertenze (nedostatek poklesu diastolického krevního tlaku pod 90 mmHg, navzdory použití >/= 3 antihypertenziv nebo systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg)
  • Anamnéza nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida B nebo C.
  • Subjekty s vážnou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti
  • Subjekty s arteriálními nebo žilními trombotickými nebo embolickými příhodami, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní medikace
  • Přetrvávající proteinurie CTC stupně 3 nebo vyšší (> 3,5 g/24 hodin, měřeno poměrem protein/kreatinin v moči na náhodném vzorku moči)
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud subjekt není starší než 6 měsíců od definitivní terapie, nemá žádné známky růstu nádoru ve zobrazovací studii během 2 týdnů před vstupem do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie
  • Klinicky významné krvácení (CTC AE stupeň 3 nebo vyšší) během 30 dnů před zahájením studijní medikace.
  • Subjekty se záchvatovou poruchou vyžadující antikonvulzivní léčbu
  • Historie orgánového aloštěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regorafenib
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Všichni jedinci dostanou regorafenib podávaný od 1. do 21. dne v dávce 160 mg jednou denně (4 x 40 mg tablety) s následnou 7denní přestávkou v opakujících se 28denních cyklech. Lék se užívá ráno po nízkotučné snídani s přibližně 240 ml vody. Holterova EKG s trojitým měřením budou automaticky získána ve specifikovaných časových bodech během 24 hodin ve dnech -1 a cyklu 1, 21. den. Vzorky PK budou odebrány v 1. cyklu, 21. den. Časové body PK jsou časově shodné s časovými body Holterova EKG. 24hodinová moč bude odebírána počínaje 1. cyklem, dnem 21. Skenování MUGA bude provedeno při screeningu, cyklus 2, den 21 (po 42 dávkách BAY73-4506), poté každé 3 cykly počínaje cyklem 5 a na konci léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek regorafenibu na kardiovaskulární bezpečnostní parametry měřené změnou QT\QTc na EKG u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po 8 týdnech
Po 8 týdnech
Vliv na ejekční frakci levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 týdnů po cyklu 1
12 týdnů po cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení velikosti nádoru na základě kritérií RECIST hodnocených zkoušejícím
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14814

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit