Étude ouverte sur le régorafénib pour évaluer les paramètres de sécurité cardiovasculaire, la tolérance et l'activité antitumorale
30 septembre 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase I ouverte et non randomisée sur le régorafenib (BAY73-4506) pour évaluer les paramètres de sécurité cardiovasculaire, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Étude ouverte de phase I du régorafenib pour évaluer la sécurité cardiovasculaire, la tolérabilité et l'activité anti-tumorale chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins >/= 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes à effectuer dans les 7 jours précédant l'administration :
- Hémoglobine (Hb) >/= 9,0 g/dL, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1500/mm³, Plaquettes >/= 100 000/mm³, Bilirubine totale </= 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), Phosphatase alcaline </= 4 x LSN
- Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) </= 2,5 fois la LSN (</= 5,0 x la LSN pour les sujets présentant une atteinte hépatique de leur cancer), le rapport international normalisé (INR) ou le temps partiel de thromboplastine (PTT) < 1,5 x LSN, Créatinine sérique </= 1,5 fois la LSN et débit de filtration glomérulaire (DFG) >/= 30 ml/min/1,73 m² selon la formule abrégée MDRD (Modified Diet in Renal Disease), Lipase </= 1,5 x LSN
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 % telle qu'évaluée lors de l'acquisition multigated de base (MUGA)
- QTc (Q-T corrigé) </= 470 msec au dépistage
- Avoir une maladie avancée et réfractaire
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Récupération de toute toxicité liée à un médicament ou à une procédure antérieure aux niveaux de grade 0 ou 1 des Critères toxicologiques communs (CTC) (sauf l'alopécie), ou à la ligne de base précédant le traitement précédent.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive > Classe II de la New York Heart Association (NYHA) ; maladie coronarienne active (angor instable [symptômes angineux au repos] ou angor d'apparition récente [ayant commencé au cours des 3 derniers mois] ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois).
- Hypertension non contrôlée (incapacité de la pression artérielle diastolique à descendre en dessous de 90 mmHg, malgré l'utilisation de >/= 3 antihypertenseurs ou pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg)
- Antécédents ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C active.
- Sujets présentant une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
- - Sujets présentant des événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris des accidents ischémiques transitoires), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude
- Protéinurie persistante de grade CTC 3 ou supérieur (> 3,5 g/24 heures, mesurée par le rapport protéines urinaires/créatinine sur un échantillon d'urine aléatoire)
- Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques, sauf si le sujet est > 6 mois après le traitement définitif, ne présente aucun signe de croissance tumorale lors d'une étude d'imagerie dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude et est cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude
- Saignement cliniquement significatif (CTC AE Grade 3 ou supérieur) dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Sujets souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments anticonvulsivants
- Histoire de l'allogreffe d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régorafénib
|
Tous les sujets recevront du régorafénib administré du jour 1 au jour 21 à une dose de 160 mg une fois par jour (4 comprimés de 40 mg) suivis d'une pause de 7 jours en cycles répétés de 28 jours.
Le médicament doit être pris le matin avec environ 240 ml d'eau après un petit-déjeuner faible en gras.
Les ECG Holter avec des mesures en triple seront automatiquement obtenus à des moments précis sur 24 heures les jours -1 et Cycle 1, jour 21.
Les échantillons PK seront prélevés au cycle 1, jour 21.
Les points de temps PK sont synchronisés avec les points de temps Holter ECG.
L'urine de 24 heures sera recueillie à partir du cycle 1, jour 21.
Des scans MUGA seront effectués lors du dépistage, Cycle 2 Jour 21 (après 42 doses de BAY73-4506), puis tous les 3 cycles à partir du Cycle 5, et à la fin du traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet du régorafénib sur les paramètres de sécurité cardiovasculaire mesurés par la variation du QT\QTc sur l'ECG chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Délai: Après 8 semaines
|
Après 8 semaines
|
|
Effet sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 semaines après le cycle 1
|
12 semaines après le cycle 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Diminution de la taille de la tumeur sur la base des critères RECIST évalués par l'investigateur
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14814
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .