Open Label Regorafenib-studie för att utvärdera kardiovaskulära säkerhetsparametrar, tolerabilitet och antitumöraktivitet
30 september 2014 uppdaterad av: Bayer
En öppen, icke-randomiserad fas I-studie av Regorafenib (BAY73-4506) för att utvärdera kardiovaskulära säkerhetsparametrar, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos patienter med avancerade solida tumörer
Öppen fas I-studie av Regorafenib för att utvärdera kardiovaskulär säkerhet, tolerabilitet och antitumöraktivitet hos patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner >/= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 1
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav som ska utföras inom 7 dagar före dosering:
- Hemoglobin (Hb) >/= 9,0 g/dL, Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1500/mm³, Trombocyt >/= 100 000/mm³, Totalt bilirubin </= 1,5 gånger övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas </= 4 x ULN
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) </= 2,5 gånger ULN (</= 5,0 x ULN för patienter med leverpåverkan av sin cancer), International Normalized Ratio (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN, serumkreatinin </= 1,5 gånger ULN och glomerulär filtrationshastighet (GFR) >/= 30 ml/min/1,73 m² enligt MDRD (Modified Diet in Renal Disease) förkortad formel, Lipase </= 1,5 x ULN
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % bedömd vid Baseline Multigated Acquisition (MUGA) skanning
- QTc (Q-T korrigerad) </= 470 msek vid screening
- Har en avancerad, refraktär sjukdom
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Återhämtning från någon tidigare läkemedels-/procedurrelaterad toxicitet till Common Toxicological Criteria (CTC) grad 0 eller 1 nivåer (förutom alopeci), eller till baslinjen före föregående behandling.
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) klass II; aktiv kranskärlssjukdom (instabil angina [anginasymtom i vila] eller nyuppkommen angina [började inom de senaste 3 månaderna] eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna).
- Okontrollerad hypertoni (misslyckande av att det diastoliska blodtrycket faller under 90 mmHg, trots användning av >/= 3 antihypertensiva läkemedel eller systoliskt blodtryck över 150 mmHg)
- Historik med eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B eller C.
- Personer med allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Patienter med arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader innan studiens startmedicinering
- Ihållande proteinuri av CTC grad 3 eller högre (> 3,5 g/24 timmar, mätt med urinprotein/kreatinin-förhållandet på ett slumpmässigt urinprov)
- Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer såvida inte patienten är > 6 månader från slutgiltig behandling, inte har några tecken på tumörtillväxt i en avbildningsstudie inom 2 veckor före studiestart och är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart
- Kliniskt signifikant blödning (CTC AE Grad 3 eller högre) inom 30 dagar före start av studiemedicinering.
- Personer med krampanfall som kräver antikonvulsiv medicin
- Historia av organallotransplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regorafenib
|
Alla försökspersoner kommer att få regorafenib administrerat från dag 1-21 i en dos på 160 mg od (4 x 40 mg tabletter) följt av ett 7 dagars uppehåll i upprepade cykler på 28 dagar.
Läkemedlet ska tas på morgonen med cirka 240 ml vatten efter en frukost med låg fetthalt.
Holter-EKG med tredubbla mätningar kommer automatiskt att erhållas vid specificerade tidpunkter under 24 timmar på dagarna -1 och cykel 1, dag 21.
PK-prover kommer att dras på cykel 1, dag 21.
PK-tidpunkter är tidsmatchade med Holter-EKG-tidpunkter.
24-timmarsurin kommer att samlas upp med början på cykel 1, dag 21.
MUGA-skanningar kommer att göras vid screening, cykel 2 dag 21 (efter 42 doser av BAY73-4506), sedan var tredje cykel med början i cykel 5, och i slutet av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av regorafenib på kardiovaskulära säkerhetsparametrar mätt genom förändring av QT\QTc på EKG hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Efter 8 veckor
|
Efter 8 veckor
|
|
Effekt på vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 veckor efter cykel 1
|
12 veckor efter cykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad tumörstorlek baserat på utredarens RECIST-kriterier
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Första postat (Uppskatta)
20 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14814
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .