Nyílt Regorafenib-vizsgálat a szív- és érrendszeri biztonsági paraméterek, a tolerálhatóság és a daganatellenes aktivitás értékelésére
2014. szeptember 30. frissítette: Bayer
A Regorafenib (BAY73-4506) nyílt elrendezésű, nem véletlenszerű I. fázisú vizsgálata a szív- és érrendszeri biztonsági paraméterek, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a daganatellenes aktivitás értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél
A Regorafenibre vonatkozó nyílt elnevezésű, I. fázisú vizsgálat a kardiovaszkuláris biztonság, a tolerálhatóság és a daganatellenes aktivitás értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok >/= 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-1
Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a következő laboratóriumi követelményeknek megfelelően kell elvégezni az adagolást megelőző 7 napon belül:
- Hemoglobin (Hb) >/= 9,0 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1500/mm³, vérlemezke >/= 100 000/mm³, összbilirubin </= a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, alkáli foszfatáz </= 4 x ULN
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) </= a normálérték felső határának 2,5-szerese (</= 5,0-szerese a normálérték felső határának olyan betegeknél, akiknél májbetegségben szenvednek), a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a részleges tromboplasztin idő (PTT) < 1,5-szerese ULN, szérum kreatinin </= az ULN 1,5-szerese és glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >/= 30 ml/perc/1,73 m² az MDRD (Modified Diet in Renal Disease) rövidített képlet szerint, lipáz </= 1,5 x ULN
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/= 50 %, a kiindulási többszörös felvétel (MUGA) vizsgálat alapján
- QTc (Q-T korrigált) </= 470 msec a szűréskor
- Előrehaladott, refrakter betegség
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Bármilyen korábbi gyógyszerrel/eljárással kapcsolatos toxicitásból való felépülés a Common Toxicological Criteria (CTC) 0. vagy 1. fokozatú szintjére (kivéve az alopecia), vagy az előző kezelést megelőző kiindulási állapotra.
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) II. osztály; aktív koszorúér-betegség (instabil angina [anginás tünetek nyugalomban] vagy újonnan fellépő angina [az elmúlt 3 hónapban kezdődött] vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a diasztolés vérnyomás nem csökken 90 Hgmm alá, annak ellenére, hogy >/= 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy 150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást alkalmaztak)
- A kórelőzményben szereplő vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C.
- Súlyos, nem gyógyuló sebben, fekélyben vagy csonttörésben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események, például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül
- CTC 3-as vagy magasabb fokozatú tartós proteinuria (>3,5 g/24 óra, a vizelet fehérje/kreatinin arányával mérve véletlenszerű vizeletmintán)
- Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok, kivéve, ha az alany több mint 6 hónapja van a végleges terápia után, a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül végzett képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a tumor növekedésére, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában
- Klinikailag jelentős vérzés (CTC AE Grade 3 vagy magasabb) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
- Görcsrohamban szenvedő alanyok, akik görcsoldó gyógyszert igényelnek
- A szervallograft története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regorafenib
|
Minden alany regorafenibet kap az 1. és 21. nap között 160 mg-os napi adagban (4 x 40 mg-os tabletta), majd 7 napos szünetet kell tartani 28 napos ismétlődő ciklusokban.
A gyógyszert reggel körülbelül 240 ml vízzel kell bevenni, zsírszegény reggeli után.
A Holter EKG-k háromszori méréssel automatikusan 24 órán keresztül meghatározott időpontokban készülnek a -1. napon és az 1. ciklus 21. napján.
A PK mintákat az 1. ciklus 21. napján veszik.
A PK időpontok a Holter EKG időpontjaihoz illeszkednek.
A 24 órás vizelet gyűjtése az 1. ciklus 21. napjától kezdődik.
A MUGA-vizsgálatokat a szűréskor, a 2. ciklus 21. napján (42 adag BAY73-4506 után), majd az 5. ciklustól kezdődően 3 ciklusonként és a kezelés végén végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A regorafenib hatása a kardiovaszkuláris biztonsági paraméterekre, amelyeket a QT\QTc változásával mérnek az EKG-n előrehaladott szolid tumoros betegeknél
Időkeret: 8 hét után
|
8 hét után
|
|
Hatás a bal kamrai ejekciós frakcióra (LVEF)
Időkeret: 12 héttel az 1. ciklus után
|
12 héttel az 1. ciklus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganat méretének csökkenése a vizsgáló által értékelt RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14814
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .