심혈관 안전성 매개변수, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 오픈 라벨 Regorafenib 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 피험자 >/= 18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1

• 투약 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 헤모글로빈(Hb) >/= 9.0g/dL, 절대호중구수(ANC) >/= 1500/mm³, 혈소판 >/= 100,000/mm³, 총 빌리루빈 </= 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알칼리성 포스파타제 </= 4 x ULN
  • ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) </= 2.5배 ULN(간 관련 암이 있는 피험자의 경우 </= 5.0 x ULN), 국제 표준화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 </= ULN의 1.5배 및 사구체 여과율(GFR) >/= 30 ml/min/1.73 m²는 MDRD(신장 질환의 수정된 식단) 약식 공식에 따른 리파제 </= 1.5 x ULN
  • MUGA(Baseline Multigated Acquisition) 스캔에서 평가한 좌심실 박출률(LVEF) >/= 50%
  • QTc(Q-T 보정됨) </= 스크리닝 시 470msec
• 진행성 불응성 질환
• 기대 수명 최소 3개월
• 이전의 모든 약물/시술 관련 독성에서 CTC(Common Toxicological Criteria) 등급 0 또는 1 수준(탈모 제외) 또는 이전 치료 이전 기준선으로의 회복.

제외 기준:

• 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) Class II; 활동성 관상 동맥 질환(불안정 협심증[안정 시 협심증 증상] 또는 새로 발병하는 협심증[지난 3개월 이내에 시작됨] 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색).
• 조절되지 않는 고혈압(>/= 3가지 이상의 항고혈압제 사용에도 불구하고 확장기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않거나 수축기 혈압이 150mmHg보다 높음)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
• 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 피험자
• 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전증이 있는 피험자
• CTC 등급 3 이상의 지속적인 단백뇨(> 3.5g/24시간, 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질/크레아티닌 비율로 측정)
• 증상이 있는 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양. 피험자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고, 연구 시작 전 2주 이내에 이미징 연구에서 종양 성장의 증거가 없고, 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적임
• 연구 약물 투여 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 출혈(CTC AE 등급 3 이상).
• 항경련제가 필요한 발작 장애가 있는 피험자
• 장기 동종이식의 역사