心血管安全性パラメーター、忍容性、抗腫瘍活性を評価するための非盲検レゴラフェニブ研究

包含基準:

• 対象者は18歳以上の男性または女性
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1

• 適切な骨髄、肝臓、および腎機能は、投与前 7 日以内に実施される以下の検査室要件によって評価されます。

  • ヘモグロビン (Hb) >/= 9.0 g/dL、絶対好中球数 (ANC) >/= 1500/mm³、血小板 >/= 100,000/mm³、総ビリルビン 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍、アルカリホスファターゼ</= 4 x ULN
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≦ 2.5 倍 ULN (肝臓癌に罹患している被験者の場合は ≦ 5.0 x ULN)、国際正規化比 (INR) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.5 x ULN、血清クレアチニン ≦ ULN の 1.5 倍、および糸球体濾過速度 (GFR) >/= 30 ml/min/1.73 MDRD (Modified Diet in Renal Disaster) の略式による m²、リパーゼ </= 1.5 x ULN
  • ベースラインマルチゲート収集（MUGA）スキャンで評価された左心室駆出率（LVEF）>/= 50 %
  • スクリーニング時の QTc (補正された Q-T) </= 470 ミリ秒
• 進行性の難治性疾患を患っている
• 平均余命は少なくとも3か月
• 以前の薬物/処置に関連した毒性から、共通毒性基準 (CTC) グレード 0 または 1 レベル (脱毛症を除く)、または以前の治療前のベースラインまで回復したこと。

除外基準:

• 心臓病の病歴: うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II。活動性冠動脈疾患（不安定狭心症[安静時の狭心症症状]または新規発症狭心症[過去3か月以内に始まった]または過去6か月以内の心筋梗塞）。
• コントロールされていない高血圧（3種類以上の降圧薬を使用しているにもかかわらず、拡張期血圧が90 mmHg未満に下がらない、または収縮期血圧が150 mmHgを超えている）
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の病歴、または既知の感染症。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折のある被験者
• -治験薬投与開始前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓性または塞栓性イベントを起こした被験者
• CTCグレード3以上の持続性タンパク尿（> 3.5g/24時間、無作為尿サンプルの尿タンパク/クレアチニン比で測定）
• -対象が根治的治療から6か月以上経過しており、研究参加前2週間以内の画像検査で腫瘍増殖の証拠がなく、研究参加時に腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く、症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍
• -治験薬の開始前30日以内の臨床的に重大な出血（CTC AEグレード3以上）。
• 抗けいれん薬を必要とする発作障害のある被験者
• 同種臓器移植の歴史