Open Label Regorafenib-studie for å evaluere kardiovaskulære sikkerhetsparametre, tolerabilitet og antitumoraktivitet
30. september 2014 oppdatert av: Bayer
En åpen, ikke-randomisert fase I-studie av Regorafenib (BAY73-4506) for å evaluere kardiovaskulære sikkerhetsparametre, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet hos pasienter med avanserte solide svulster
Åpen fase I-studie av Regorafenib for å evaluere kardiovaskulær sikkerhet, tolerabilitet og antitumoraktivitet hos pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner >/= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 1
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før dosering:
- Hemoglobin (Hb) >/= 9,0 g/dL, Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1500/mm³, Blodplater >/= 100 000/mm³, Total bilirubin </= 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase </= 4 x ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) </= 2,5 ganger ULN (</= 5,0 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft), International Normalized Ratio (INR) eller Partial Tromboplastin Time (PTT) < 1,5 x ULN, serumkreatinin </= 1,5 ganger ULN og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >/= 30 ml/min/1,73 m² i henhold til MDRD (Modified Diet in Renal Disease) forkortet formel, Lipase </= 1,5 x ULN
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/= 50 % vurdert ved Baseline Multigated Acquisition (MUGA) skanning
- QTc (Q-T korrigert) </= 470 msek ved screening
- Har avansert, refraktær sykdom
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Gjenoppretting fra tidligere legemiddel-/prosedyrerelatert toksisitet til Common Toxicological Criteria (CTC) grad 0 eller 1 nivåer (unntatt alopecia), eller til baseline forut for tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesykdom (ustabil angina [anginale symptomer i hvile] eller nyoppstått angina [begynte i løpet av de siste 3 månedene] eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene).
- Ukontrollert hypertensjon (manglende diastolisk blodtrykk faller under 90 mmHg, til tross for bruk av >/= 3 antihypertensiva eller systolisk blodtrykk høyere enn 150 mmHg)
- Anamnese med eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B eller C.
- Personer med alvorlig ikke-helende sår, magesår eller benbrudd
- Personer med arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før studiestart.
- Vedvarende proteinuri av CTC grad 3 eller høyere (> 3,5 g/24 timer, målt ved urinprotein/kreatinin-forhold på en tilfeldig urinprøve)
- Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, har ingen tegn på tumorvekst på en bildediagnostikkstudie innen 2 uker før studiestart, og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart
- Klinisk signifikant blødning (CTC AE grad 3 eller høyere) innen 30 dager før start av studiemedisinering.
- Personer med anfallsforstyrrelse som trenger antikonvulsiv medisin
- Historie om organallograft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regorafenib
|
Alle forsøkspersoner vil få regorafenib administrert fra dag 1 -21 i en dose på 160 mg od (4 x 40 mg tabletter) etterfulgt av en 7 dagers pause i gjentatte sykluser på 28 dager.
Legemidlet skal tas om morgenen med ca. 240 ml vann etter en frokost med lite fett.
Holter-EKG med triplikatmålinger vil automatisk bli innhentet på angitte tidspunkter over 24 timer på dag -1 og syklus 1, dag 21.
PK-prøver vil bli trukket på syklus 1, dag 21.
PK-tidspunkter er tidsmatchet med Holter EKG-tidspunkter.
24-timers urin vil bli samlet inn fra og med syklus 1, dag 21.
MUGA-skanninger vil bli utført ved screening, syklus 2, dag 21 (etter 42 doser BAY73-4506), deretter hver 3. syklus som starter i syklus 5, og ved slutten av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av regorafenib på kardiovaskulære sikkerhetsparametere målt ved endring i QT\QTc på EKG hos pasienter med avanserte solide svulster
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Etter 8 uker
|
|
Effekt på venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 uker etter syklus 1
|
12 uker etter syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i svulststørrelse basert på etterforsker vurderte RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14814
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .