Paxil CR 生物等效性研究巴西 - 美联储管理
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
制剂之间的相对生物利用度研究：由 GSK Mississauga 制造的控释帕罗西汀 25 毫克片剂和由 SmithKline Beecham (Cidra) 制造的控释帕罗西汀 25 毫克片剂，美联储在两性健康志愿者中进行的研究
该研究是前瞻性的、开放的、随机的、稳态交叉的，志愿者接受了多剂量的试验药物和参考药物（标准化膳食后的两个给药周期）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
标题：制剂之间的相对生物利用度研究：葛兰素史克公司制造的盐酸帕罗西汀 25 mg 控释片 (Paxil CR) - 加拿大米西索加（测试制剂）和 Paroxetine Hydrochloride 25 mg 控释片 (Paxil CR) 由 SmithKline 制造Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico（参考配方），在男女健康志愿者中喂食。
该研究是前瞻性的、开放的、随机的、稳态交叉的，志愿者接受了多次剂量的药物测试和参考（两个给药周期）。 该人群由 60 名健康志愿者组成，男女皆宜，年龄在 18 至 40 岁之间，体重指数 (BMI) 在 18.5 至 27 之间。 志愿者体重在50公斤以上。 招募的志愿者中女性占 50%，男性占 50%。 没有种族限制。
制剂在稳态下口服给药后的相对生物利用度将基于从血液中药物浓度数据获得的相关药代动力学参数的统计比较来评估。 盐酸帕罗西汀（控释）的浓度将通过适当的分析方法测量，并在药物给药后有效。药代动力学样品将在标准化膳食后的每个时期以稳态收集。 安全评估将包括评估和临床监测、生命体征监测、心电图和实验室测试。 在整个研究过程中将监测不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-014
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
排除标准：
- 对研究药物或化学相关化合物过敏；
- 严重不良事件史；
- 同时或最近使用其他抗抑郁药、精神分裂症药、抗惊厥药；
- 肝脏、心脏、胃肠道或肾脏疾病史；
- 根据研究者判断不推荐的心电图检查结果；
- 志愿者每天摄入 5 杯以上的咖啡或茶。
纳入标准：
- 男人和女人（因为他们没有怀孕或哺乳）；
- 年龄在 18 至 40 岁之间；
- 不吸烟且不上瘾；
- 质量指数在 18.5 和 27 之间；
- 健康状况良好或无重大疾病，由具有法律资格的专业人士判断；
- 签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Paxil CR 参考
盐酸帕罗西汀 25 毫克 (mg) 控释片剂 (Paxil CR)，每天一次，由 SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico 制造，第 1 期，随后是盐酸帕罗西汀 25 毫克控释片剂 (Paxil CR），每天一次，由 GlaxoSmithKline Inc. 制造 - 加拿大米西索加，第 2 期
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帕罗西汀盐酸盐 25 毫克 (mg) 控释片 (Paxil CR)，每天一次，由 SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico 制造（参考配方）
帕罗西汀盐酸盐 25 毫克控释片剂 (Paxil CR)，每天一次，由 GlaxoSmithKline Inc. 制造 - Mississauga - 加拿大（测试配方）
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有源比较器：Paxil CR 测试
盐酸帕罗西汀 25 毫克控释片 (Paxil CR)，每天一次，由 GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - 加拿大制造，第 1 期，随后是盐酸帕罗西汀 25 毫克 (mg) 控释片 (Paxil CR)，一次一天，由 SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico 在第 2 期制造
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帕罗西汀盐酸盐 25 毫克 (mg) 控释片 (Paxil CR)，每天一次，由 SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico 制造（参考配方）
帕罗西汀盐酸盐 25 毫克控释片剂 (Paxil CR)，每天一次，由 GlaxoSmithKline Inc. 制造 - Mississauga - 加拿大（测试配方）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC_ss
大体时间：第 14 至 17 天（第 1 期）和第 23 至 24 天（第 2 期）
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给药后药物血浆浓度随时间变化曲线下的面积定义为曲线下面积(AUC)。
AUC_ss 是稳态期间曲线下的面积。
AUC_ss 特别适用于通过测量吸收程度来估计药物的生物利用度。
ng, 纳克; h, 小时;毫升，毫升； ng.h/ml，纳克每小时每毫升。
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第 14 至 17 天（第 1 期）和第 23 至 24 天（第 2 期）
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Cmin_ss
大体时间：第 14 至 17 天（第 1 期）和第 23 至 24 天（第 2 期）
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Cmin_ss 定义为药物给药后在稳态下观察到的最小浓度。
Cmin_ss 是特别用于估计药物生物利用度的参数之一，适用于采用多剂量的研究。
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第 14 至 17 天（第 1 期）和第 23 至 24 天（第 2 期）
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Cmax_ss
大体时间：第 14 至 17 天（第 1 期）和第 23 至 24 天（第 2 期）
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Cmax_ss 被定义为药物给药后在稳态下观察到的最大或“峰值”浓度。
Cmax_ss 是通过测量吸收的药物总量来估计药物生物利用度的特定使用参数之一。
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第 14 至 17 天（第 1 期）和第 23 至 24 天（第 2 期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月20日
初级完成 (实际的)
2009年11月16日
研究完成 (实际的)
2009年11月16日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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