Paxil CR Bioekvivalensstudie Brasil - Fed Administration

Tittel: Studie av relativ biotilgjengelighet mellom formuleringene: Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablett med kontrollert frigjøring (Paxil CR) produsert av GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (testformulering) og Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletter med kontrollert frigjøring (Paxil CR) produsert av SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referanseformulering), matet administrering hos friske frivillige av begge kjønn.

Studien er prospektiv, åpen, randomisert, crossover i steady state og de frivillige mottok flere doser av medikamenttesten og referansen (to perioder med legemiddeladministrasjon). Befolkningen består av 60 friske frivillige, voksne av begge kjønn, med alder mellom 18 og 40 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 27. Frivillige har vekt over 50 kg. 50 % av de frivillige som rekrutteres er kvinner og 50 % menn. Det er ingen restriksjoner angående den etniske gruppen.

Den relative biotilgjengeligheten til formuleringene etter oral administrering i steady state vil bli evaluert basert på statistiske sammenligninger av relevante farmakokinetiske parametere innhentet fra data om legemiddelkonsentrasjon i blod. Konsentrasjonen av paroksetinhydroklorid (kontrollert frigjøring) vil bli målt med en passende analysemetode og gyldig etter administrering av medikamentet. De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved steady state i hver periode etter standardiserte måltider. Sikkerhetsvurderingen vil omfatte evaluering og klinisk overvåking, overvåking av vitale tegn, EKG og laboratorietester. Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien.