Estudio de bioequivalencia de Paxil CR Brasil - Administración de la Reserva Federal
Estudio de biodisponibilidad relativa entre las formulaciones: tabletas de paroxetina de 25 mg con liberación controlada fabricadas por GSK Mississauga y tabletas de paroxetina de 25 mg con liberación controlada fabricadas por SmithKline Beecham (Cidra), administración federal en voluntarios sanos de ambos sexos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título: Estudio de biodisponibilidad relativa entre las formulaciones: Clorhidrato de Paroxetina 25 mg comprimidos de liberación controlada (Paxil CR) fabricado por GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canadá (formulación de prueba) y Clorhidrato de Paroxetina 25 mg comprimidos de liberación controlada (Paxil CR) fabricado por SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (formulación de referencia), administración alimenticia en voluntarios sanos de ambos sexos.
El estudio es prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado en estado estacionario y los voluntarios recibieron múltiples dosis del fármaco de prueba y de referencia (dos periodos de administración del fármaco). La población está compuesta por 60 voluntarios sanos, adultos de ambos sexos, con edad entre 18 y 40 años, con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 27. Los voluntarios tienen un peso superior a 50 kg. El 50% de los voluntarios reclutados son mujeres y el 50% hombres. No hay restricciones en cuanto al grupo étnico.
La biodisponibilidad relativa de las formulaciones después de la administración oral en estado estacionario se evaluará en base a comparaciones estadísticas de parámetros farmacocinéticos relevantes obtenidos a partir de datos de concentración de fármaco en sangre. La concentración de Clorhidrato de Paroxetina (liberación controlada) se medirá mediante un método analítico adecuado y válido tras la administración del fármaco. Las muestras de Farmacocinética se recogerán en estado estacionario en cada periodo tras las comidas estandarizadas. La evaluación de seguridad incluirá evaluación y seguimiento clínico, seguimiento de signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio. Los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-014
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- hipersensibilidad al fármaco del estudio oa compuestos químicamente relacionados;
- antecedentes de eventos adversos graves;
- uso concurrente o reciente de otros antidepresivos, esquizofrenia, anticonvulsivo;
- Antecedentes de enfermedad hepática, cardíaca, gastrointestinal o renal;
- Hallazgos de ECG no recomendados según el criterio del investigador;
- El voluntario ingiere más de 5 tazas de café o té al día.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombre y mujer (ya que no están embarazadas ni amamantando);
- edad entre 18 y 40 años;
- no fumador y no adicto;
- índice de masa entre 18,5 y 27;
- buenas condiciones de salud o sin enfermedad importante, a juicio de un profesional legalmente habilitado;
- firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Referencia Paxil CR
Clorhidrato de Paroxetina 25 miligramos (mg) tableta de liberación controlada (Paxil CR), una vez al día, fabricado por SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, en el Período 1, seguido de Clorhidrato de Paroxetina 25 mg tableta de liberación controlada (Paxil CR), una vez al día, fabricado por GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canadá, en el Periodo 2
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Clorhidrato de Paroxetina 25 miligramos (mg) comprimido de liberación controlada (Paxil CR), una vez al día, fabricado por SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (formulación de referencia)
Comprimido de 25 mg de clorhidrato de paroxetina de liberación controlada (Paxil CR), una vez al día, fabricado por GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canadá (formulación de prueba)
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Comparador activo: Prueba Paxil CR
Tableta de 25 mg de clorhidrato de paroxetina con liberación controlada (Paxil CR), una vez al día, fabricada por GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canadá, en el Período 1, seguido de tableta de 25 miligramos (mg) de clorhidrato de paroxetina con liberación controlada (Paxil CR), una vez al día, fabricado por SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, en el Período 2
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Clorhidrato de Paroxetina 25 miligramos (mg) comprimido de liberación controlada (Paxil CR), una vez al día, fabricado por SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (formulación de referencia)
Comprimido de 25 mg de clorhidrato de paroxetina de liberación controlada (Paxil CR), una vez al día, fabricado por GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canadá (formulación de prueba)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC_ss
Periodo de tiempo: Días 14 a 17 (periodo 1) y Días 23 a 24 (periodo 2)
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El área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco frente al tiempo después de la administración del fármaco se define como el área bajo la curva (AUC).
El AUC_ss es el área bajo la curva durante el período de estado estable.
El AUC_ss es de particular utilidad para estimar la biodisponibilidad de fármacos, midiendo el grado de absorción.
ng, nanogramos; hora cero; ml, mililitro; ng.h/ml, nanogramos por hora por mililitro.
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Días 14 a 17 (periodo 1) y Días 23 a 24 (periodo 2)
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Cmin_ss
Periodo de tiempo: Días 14 a 17 (periodo 1) y Días 23 a 24 (periodo 2)
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Cmin_ss se define como la concentración mínima de un fármaco observada después de su administración, en estado estacionario.
Cmin_ss es uno de los parámetros de particular uso en la estimación de la biodisponibilidad de fármacos, para estudios que emplean dosis múltiples.
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Días 14 a 17 (periodo 1) y Días 23 a 24 (periodo 2)
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Cmax_ss
Periodo de tiempo: Días 14 a 17 (periodo 1) y Días 23 a 24 (periodo 2)
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Cmax_ss se define como la concentración máxima o "pico" de un fármaco observada después de su administración, en estado estacionario.
Cmax_ss es uno de los parámetros de particular utilidad en la estimación de la biodisponibilidad de fármacos, midiendo la cantidad total de fármaco absorbido.
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Días 14 a 17 (periodo 1) y Días 23 a 24 (periodo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Paroxetina
- Halofantrina
Otros números de identificación del estudio
- 114035
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