Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności Paxil CR Brazylia — administracja Fed

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie względnej biodostępności między preparatami: Paroxetine 25 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu wyprodukowane przez GSK Mississauga i Paroxetine 25 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu wyprodukowane przez SmithKline Beecham (Cidra), Fed Administration u zdrowych ochotników obu płci

Badanie jest prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe w stanie stacjonarnym, a ochotnicy otrzymywali wielokrotne dawki leku badanego i leku referencyjnego (dwa okresy podawania leku po wystandaryzowanych posiłkach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Badanie względnej biodostępności między preparatami: Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletka o kontrolowanym uwalnianiu (Paxil CR) wyprodukowany przez GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada (preparat testowy) i Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu (Paxil CR) wyprodukowany przez SmithKline Beecham (Cork) Limited – Cidra – Puerto Rico (receptura referencyjna), podanie dokarmiane zdrowym ochotnikom obu płci.

Badanie jest prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe w stanie stacjonarnym, a ochotnicy otrzymali wielokrotne dawki leku testowego i referencyjnego (dwa okresy podawania leku). Populacja składa się z 60 zdrowych ochotników, dorosłych obojga płci, w wieku od 18 do 40 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 27. Wolontariusze ważą powyżej 50 kg. 50% rekrutowanych wolontariuszy to kobiety, a 50% mężczyźni. Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących grupy etnicznej.

Względna biodostępność preparatów po podaniu doustnym w stanie ustalonym zostanie oceniona na podstawie porównań statystycznych odpowiednich parametrów farmakokinetycznych uzyskanych z danych o stężeniu leku we krwi. Stężenie chlorowodorku paroksetyny (kontrolowane uwalnianie) będzie mierzone odpowiednią metodą analityczną i ważne po podaniu leku. Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w stanie stacjonarnym w każdym okresie po standardowych posiłkach. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę i monitorowanie kliniczne, monitorowanie parametrów życiowych, EKG i testy laboratoryjne. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-014
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • nadwrażliwość na badany lek lub związki chemicznie spokrewnione;
  • historia poważnych zdarzeń niepożądanych;
  • jednoczesne lub niedawne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych, schizofrenicznych, przeciwdrgawkowych;
  • Historia chorób wątroby, serca, przewodu pokarmowego lub nerek;
  • wyniki EKG niezalecane zgodnie z oceną badacza;
  • Wolontariusz wypija więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mężczyzna i kobieta (ponieważ nie są w ciąży ani nie karmią piersią);
  • wiek od 18 do 40 lat;
  • niepalący i nie uzależniony;
  • wskaźnik masy między 18,5 a 27;
  • dobry stan zdrowia lub brak poważnej choroby, zgodnie z oceną wykwalifikowanego specjalisty;
  • podpisać świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odniesienie do Paxil CR
Paroxetine Hydrochloride 25 miligramów (mg) tabletka o kontrolowanym uwalnianiu (Paxil CR), raz dziennie, wyprodukowana przez SmithKline Beecham (Cork) Limited – Cidra – Puerto Rico, w Okresie 1, a następnie Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletka o kontrolowanym uwalnianiu (Paxil CR), raz dziennie, wyprodukowany przez GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada, w Okresie 2
Lek: Paxil CR 25 mg wyprodukowany przez SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico
Paroxetine Hydrochloride 25 miligrams (mg) tabletka o kontrolowanym uwalnianiu (Paxil CR), raz dziennie, wyprodukowana przez SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (receptura referencyjna)
Lek: Paxil CR 25 mg wyprodukowany przez GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletka o kontrolowanym uwalnianiu (Paxil CR), raz dziennie, wyprodukowana przez GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada (preparat testowy)
Aktywny komparator: Test Paxila CR
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletka o kontrolowanym uwalnianiu (Paxil CR), raz dziennie, wyprodukowana przez GlaxoSmithKline Inc. – Mississauga – Kanada, w Okresie 1, a następnie Paroxetine Hydrochloride 25 miligramów (mg) tabletka o kontrolowanym uwalnianiu (Paxil CR), raz dziennie dziennie, wyprodukowany przez SmithKline Beecham (Cork) Limited — Cidra — Portoryko, w okresie 2
Lek: Paxil CR 25 mg wyprodukowany przez SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico
Paroxetine Hydrochloride 25 miligrams (mg) tabletka o kontrolowanym uwalnianiu (Paxil CR), raz dziennie, wyprodukowana przez SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (receptura referencyjna)
Lek: Paxil CR 25 mg wyprodukowany przez GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletka o kontrolowanym uwalnianiu (Paxil CR), raz dziennie, wyprodukowana przez GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada (preparat testowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC_ss
Ramy czasowe: Dni od 14 do 17 (okres 1) i dni od 23 do 24 (okres 2)
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku określa się jako pole pod krzywą (AUC). AUC_ss to pole pod krzywą w okresie stanu stacjonarnego. AUC_ss jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania. ng, nanogramy; h, godzina; ml, mililitr; ng.h/ml, nanogramy na godzinę na mililitr.
Dni od 14 do 17 (okres 1) i dni od 23 do 24 (okres 2)
Cmin_ss
Ramy czasowe: Dni od 14 do 17 (okres 1) i dni od 23 do 24 (okres 2)
Cmin_ss definiuje się jako minimalne stężenie leku obserwowane po jego podaniu w stanie stacjonarnym. Cmin_ss jest jednym z parametrów szczególnie przydatnych do szacowania biodostępności leków, do badań z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Dni od 14 do 17 (okres 1) i dni od 23 do 24 (okres 2)
Cmax_ss
Ramy czasowe: Dni od 14 do 17 (okres 1) i dni od 23 do 24 (okres 2)
Cmax_ss definiuje się jako maksymalne lub „szczytowe” stężenie leku obserwowane po jego podaniu w stanie stacjonarnym. Cmax_ss jest jednym z parametrów szczególnie przydatnych w szacowaniu biodostępności leków, poprzez pomiar całkowitej ilości wchłoniętego leku.
Dni od 14 do 17 (okres 1) i dni od 23 do 24 (okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj