Paxil CR Bioekvivalensstudie Brasilien - Fed Administration

Titel: Relativ biotillgänglighetsstudie mellan formuleringarna: Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablett med kontrollerad frisättning (Paxil CR) tillverkad av GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada (testformulering) och Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletter med kontrollerad frisättning (Paxil CR) tillverkade av SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referensformulering), matad administrering till friska frivilliga av båda könen.

Studien är prospektiv, öppen, randomiserad, crossover i steady state och de frivilliga fick flera doser av drogtestet och referensen (två perioder av läkemedelsadministrering). Populationen består av 60 friska frivilliga, vuxna av båda könen, med åldern mellan 18 och 40 år, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 27. Volontärer väger över 50 kg. 50 % av de frivilliga som rekryteras är kvinnor och 50 % män. Det finns inga begränsningar vad gäller den etniska gruppen.

Den relativa biotillgängligheten för formuleringarna efter oral administrering i steady state kommer att utvärderas baserat på statistiska jämförelser av relevanta farmakokinetiska parametrar erhållna från data om läkemedelskoncentration i blod. Koncentrationen av paroxetinhydroklorid (kontrollerad frisättning) kommer att mätas med en lämplig analysmetod och giltig efter administrering av läkemedel. De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid steady state under varje period efter standardiserade måltider. Säkerhetsbedömningen kommer att omfatta utvärdering och klinisk övervakning, övervakning av vitala tecken, EKG och laboratorietester. Biverkningar kommer att övervakas under hela studien.